- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02427438
Home Program Vzdělávání pro pacienty s bolestmi v kříži
Home Program Vzdělávání pro pacienty s bolestmi v kříži: Záleží na tom? Prospektivní studie
Primárním účelem této studie je zhodnotit velikost účinku změny ve skóre Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) během 8týdenního období sledování mezi instruktáží založenou na videu nebo předáním standardní péče s obrázky a písemnými pokyny pro subjekty. splňující pravidlo klinické predikce pro bederní stabilizaci.
Druhým účelem bude určit, zda existuje podskupina fyzikálního vyšetření a samostatně hlášených proměnných, které jsou spojeny s úspěšným výsledkem (zlepšení ODQ alespoň o 6 bodů) a zda je podskupina proměnných ovlivněna tím, zda subjekt byl v intervenční (video) nebo kontrolní (handout) skupině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně padesát procent pacientů, kteří vyhledávají pomoc na ortopedických klinikách, a zhruba třicet procent lidí někdy v životě zažije bolest v dolní části zad (LBP).(1) LBP je druhou hlavní příčinou zameškaných dnů v práci za rok a má za následek přibližně devadesát miliard dolarů ročně na zdravotních nákladech. (1) Fyzikální terapeutické intervence pro LBP mohou zahrnovat manuální terapii, cvičení, trakci, rozsah pohybu, modality, posturální výchovu nebo kombinaci těchto intervencí.(2-5). Lékařská léčba LBP může zahrnovat léky, zobrazování, laboratorní studie, injekce, operace nebo poradenství prostřednictvím psychologie bolesti.(6-7) Mnoho výzkumných studií je neprůkazných ohledně účinné léčby.
V roce 1995 byl publikován klasifikační systém založený na léčbě pro pacienty s akutní bolestí dolní části zad.(8) Pacienti byli rozděleni do jedné ze čtyř kategorií: manipulace, směrová cvičení (flexe, extenze, korekce laterálního posunu), imobilizace nebo trakce. (8) Tento klasifikační systém vedl k další validaci kategorií a pravidel klinické predikce (KPR) souvisejících s nejlepšími výsledky léčby.(9-11) V roce 2005 Hicks stavěl na původním klasifikačním systému pro imobilizaci, když publikoval předběžnou KPR identifikující, pro které pacienty byla bederní stabilizace nejpravděpodobnější.(10). Hicks identifikoval následující prediktory reakce pacienta na stabilizační cvičení: jedinci mladší než čtyřicet let, zvednutí rovné nohy o více než devadesát jedna stupňů a aberantní pohyby nebo pozitivní test nestability na břiše.(10). Hicks uvedl, že přítomnost tří nebo více těchto proměnných měla pozitivní poměr pravděpodobnosti 4,0 pro 95% interval spolehlivosti.(10) Žádné studie však dosud nepotvrdily takové výsledky ani nepotvrdily toto pravidlo klinické predikce.
Pozadí předpisu domácího programu Důkazy pro použití videa pro předpis domácího programu jsou omezené. Nicméně domácí programy založené na videu byly úspěšně použity u pacientů s Huntingtonovou chorobou, traumatickým poraněním mozku (TBI), poraněním míchy, poraněním brachiálního plexu a obecným posilováním ramen.(12-15). Lékařské studie ukazují, že pacienti lépe rozumějí informacím, když je sdělují prostřednictvím vzdělávacích videí, než edukačních brožur o různých poruchách.(16-18).
Problémové prohlášení:
V současné době neexistuje žádná literatura hodnotící používání domácích video programů pro pacienty s LBP ani určující, kdo může mít prospěch z této formy klinického vzdělávání. Příručky k domácímu programu často zobrazují fotografie nebo obrázky s nesprávným tvarem nebo pokyny. Správnou formu a přesné pokyny mohou poskytnout domácí programy založené na videu demonstrující techniky stabilizace pro pacienty. S takovými programy se může zlepšit trpělivé porozumění a technická reprodukce cvičení. Domácí programy založené na videu by mohly vést k menšímu počtu návštěv na klinikách a snížení nákladů na epizodu péče.
Vzhledem k četným faktorům, které přispívají k omezeným návštěvám klinik u pacientů s LBP, by měla být během léčby prospěšná efektivnější komunikace. Nevíme, zda styly učení pacientů mohou ovlivnit dodržování různých režimů předepisování domácích cvičebních programů. Domácí cvičební programy založené na videu mohou být také vhodnější pro pacienty, kteří se více učí sluchu nebo zraku, jak je definováno v inventáři vizuálního, sluchového, čtení, kinestetického učení (VARK). (19) Sluchoví studenti dávají přednost předávání informací poslechem. Vizuální studenti dávají přednost mapám, grafům a možná videím před psanými tabulkami nebo pokyny.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53711
- University of Wisconsin Spine Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost aberantního pohybu (Gowerův příznak, bolestivý pohybový oblouk, špatná reverze lumbopelvického rytmu)
- Pozitivní test náchylné nestability
- Zvednutí rovné nohy větší než devadesát jedna stupňů
- Věk do 40 let
Kritéria vyloučení:
- Každý, kdo nesplňuje pravidla 3/4 klinické predikce
- Ti, kteří nemají přístup ke cvičením na základě videa
- Předchozí fúze páteře, nádor, infekce
- Dva nebo více neurologických příznaků, jako jsou příznaky horního motorického neuronu, myotomální slabost, dermatomální senzorické změny nebo abnormální reflexy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Video Home Program Vzdělávání
Subjekty v této skupině absolvují stejných 8 týdnů domácího programu cvičení pro lumbální nestabilitu.
Cvičení domácího programu budou doplněna pomocí videa se slovní instruktáží pro vedení správné techniky a opakování.
|
Video s pohyblivou ukázkou a slovní instruktáží cviku na posílení dolní části zad
|
|
Aktivní komparátor: Leták Home Program Vzdělávání
Subjekty dokončí stejných 8 týdnů domácího programu cvičení pro bederní nestabilitu.
Cvičení v domácím programu budou doplněna pomocí letáku s dvourozměrnými obrázky a písemnými pokyny pro vedení správné techniky a opakování.
|
Leták s dvourozměrným obrázkem a písemným návodem na cvičení na posílení dolní části zad
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Časové okno: 8 týdnů
|
ODQ měří úroveň postižení u pacientů s bolestí dolní části zad.
Je také spolehlivý a má vynikající konstruktivní validitu.(10,
34-36) ODQ bude hodnocena na začátku a po osmi týdnech terapie, aby se určila celková úspěšnost léčby založené na stabilizaci na funkci pacienta.(10)
Oswestry má deset sekcí, jednu pro hodnocení bolesti a zbývající, která hodnotí funkční aktivity.
Každá sekce je hodnocena od 0 do 5, což udává úroveň omezení u dané aktivity.
Každé skóre se pak sečte a zdvojnásobí, aby se získalo procento postižení.
Vyšší skóre na Oswestry ukazuje na vyšší úroveň postižení.
Pět až šest bodů zlepšení na Oswestry je považováno za minimální klinicky důležitý rozdíl, přičemž padesátiprocentní zlepšení definuje Hicks jako „úspěch“.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Všechny subjekty vyplní číselné hodnocení bolesti pomocí tradiční jedenáctibodové stupnice VAS.
To bude hodnoceno při každé návštěvě kliniky.
VAS se skládá ze 100 mm čáry, na které pacienti označují svou bolest na stupnici od žádné bolesti po nejhorší představitelnou bolest.
To se ukázalo jako spolehlivé a platné v dřívějších výzkumných studiích bolesti v kříži.
VAS je také citlivý na detekci malých množství změn.
24 Předchozí výzkum ukazuje, že opakovatelnost VAS je dobrá s korelačními koeficienty v rozmezí od 0,97 do 0,99.(25)
Podle Jensona má VAS také větší míru diskriminace při použití 101 bodové stupnice.(26)
Většina výzkumných článků využívajících VAS definuje statisticky významné snížení jako 50 %.(26)
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník strachu a vyhýbavého chování
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník strachu a vyhýbavého chování (FABQ) bude použit ke screeningu psychosociálních příspěvků k bolesti a funkci účastníků.
FABQ bude posouzeno na začátku a po 8 týdnech/propuštění.
Dvě subškály v rámci tohoto dotazníku hodnotí fyzickou aktivitu a práci.
Odpovědi jsou označeny na 7bodové Likertově škále od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím.
Vyšší skóre značí vyšší úrovně nebo přesvědčení o vyhýbání se strachu v obou subškálách.
FABQ je spolehlivý a platný pro použití u pacientů s LBP.27-29
Test retest spolehlivosti subškály fyzické aktivity se ukázal jako přijatelný při ICC=0,72 až 0,90.
(30, 31) Fritz prokázal, že pracovní subškálu FABQ lze použít k identifikaci pacientů, u kterých existuje riziko, že se nevrátí do práce po čtyřech týdnech pracovního úrazu.
(32) Pro použití FABQ nebyla dosud stanovena klinicky významná úroveň změny.
Woby však prokázal, že změny ve FABQ korelovaly se změnami v postižení
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Virag, MPT, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Slater SL, Ford JJ, Richards MC, Taylor NF, Surkitt LD, Hahne AJ. The effectiveness of sub-group specific manual therapy for low back pain: a systematic review. Man Ther. 2012 Jun;17(3):201-12. doi: 10.1016/j.math.2012.01.006. Epub 2012 Mar 3.
- Koumantakis GA, Watson PJ, Oldham JA. Trunk muscle stabilization training plus general exercise versus general exercise only: randomized controlled trial of patients with recurrent low back pain. Phys Ther. 2005 Mar;85(3):209-25.
- Surkitt LD, Ford JJ, Hahne AJ, Pizzari T, McMeeken JM. Efficacy of directional preference management for low back pain: a systematic review. Phys Ther. 2012 May;92(5):652-65. doi: 10.2522/ptj.20100251. Epub 2012 Jan 12.
- Li LC, Bombardier C. Physical therapy management of low back pain: an exploratory survey of therapist approaches. Phys Ther. 2001 Apr;81(4):1018-28.
- Gore M, Tai KS, Sadosky A, Leslie D, Stacey BR. Use and costs of prescription medications and alternative treatments in patients with osteoarthritis and chronic low back pain in community-based settings. Pain Pract. 2012 Sep;12(7):550-60. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00532.x. Epub 2012 Feb 5.
- Rundell SD, Davenport TE. Patient education based on principles of cognitive behavioral therapy for a patient with persistent low back pain: a case report. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Aug;40(8):494-501. doi: 10.2519/jospt.2010.3264.
- Wentz AC, Garcia SC, Klingensmith GJ, Migeon CJ, Jones GS. Gonadotropin output and response to LRH administration in congenital virilizing adrenal hyperplasia. J Clin Endocrinol Metab. 1976 Feb;42(2):239-46. doi: 10.1210/jcem-42-2-239.
- Flynn T, Fritz J, Whitman J, Wainner R, Magel J, Rendeiro D, Butler B, Garber M, Allison S. A clinical prediction rule for classifying patients with low back pain who demonstrate short-term improvement with spinal manipulation. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Dec 15;27(24):2835-43. doi: 10.1097/00007632-200212150-00021.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Fritz JM, Cleland JA, Childs JD. Subgrouping patients with low back pain: evolution of a classification approach to physical therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Jun;37(6):290-302. doi: 10.2519/jospt.2007.2498. Erratum In: J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):769.
- Khalil H, Quinn L, van Deursen R, Dawes H, Playle R, Rosser A, Busse M. What effect does a structured home-based exercise programme have on people with Huntington's disease? A randomized, controlled pilot study. Clin Rehabil. 2013 Jul;27(7):646-58. doi: 10.1177/0269215512473762. Epub 2013 Feb 20.
- Betker AL, Desai A, Nett C, Kapadia N, Szturm T. Game-based exercises for dynamic short-sitting balance rehabilitation of people with chronic spinal cord and traumatic brain injuries. Phys Ther. 2007 Oct;87(10):1389-98. doi: 10.2522/ptj.20060229. Epub 2007 Aug 21.
- Murphy KM, Rasmussen L, Hervey-Jumper SL, Justice D, Nelson VS, Yang LJ. An assessment of the compliance and utility of a home exercise DVD for caregivers of children and adolescents with brachial plexus palsy: a pilot study. PM R. 2012 Mar;4(3):190-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.08.538. Epub 2011 Nov 16.
- Reo JA, Mercer VS. Effects of live, videotaped, or written instruction on learning an upper-extremity exercise program. Phys Ther. 2004 Jul;84(7):622-33.
- Armstrong AW, Kim RH, Idriss NZ, Larsen LN, Lio PA. Online video improves clinical outcomes in adults with atopic dermatitis: a randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2011 Mar;64(3):502-7. doi: 10.1016/j.jaad.2010.01.051. Epub 2011 Jan 13.
- Idriss NZ, Alikhan A, Baba K, Armstrong AW. Online, video-based patient education improves melanoma awareness: a randomized controlled trial. Telemed J E Health. 2009 Dec;15(10):992-7. doi: 10.1089/tmj.2009.0055.
- O'Donnell L, San Doval A, Duran R, O'Donnell CR. The effectiveness of video-based interventions in promoting condom acquisition among STD clinic patients. Sex Transm Dis. 1995 Mar-Apr;22(2):97-103. doi: 10.1097/00007435-199503000-00004.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, Mishock J. Interrater reliability of clinical examination measures for identification of lumbar segmental instability. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1858-64. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00365-4.
- Persson AV, Frusha JD, Chevalier RJ. Rapid preparation of lecture slides. Surg Clin North Am. 1985 Feb;65(1):139-48. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43538-3.
- Inott T, Kennedy BB. Assessing learning styles: practical tips for patient education. Nurs Clin North Am. 2011 Sep;46(3):313-20, vi. doi: 10.1016/j.cnur.2011.05.006.
- Jensen MP, Turner JA, Romano JM. What is the maximum number of levels needed in pain intensity measurement? Pain. 1994 Sep;58(3):387-392. doi: 10.1016/0304-3959(94)90133-3.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- George SZ, Valencia C, Beneciuk JM. A psychometric investigation of fear-avoidance model measures in patients with chronic low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Apr;40(4):197-205. doi: 10.2519/jospt.2010.3298.
- George SZ, Stryker SE. Fear-avoidance beliefs and clinical outcomes for patients seeking outpatient physical therapy for musculoskeletal pain conditions. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Apr;41(4):249-59. doi: 10.2519/jospt.2011.3488. Epub 2011 Feb 18.
- Pfingsten M, Kroner-Herwig B, Leibing E, Kronshage U, Hildebrandt J. Validation of the German version of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Eur J Pain. 2000;4(3):259-66. doi: 10.1053/eujp.2000.0178.
- Chaory K, Fayad F, Rannou F, Lefevre-Colau MM, Fermanian J, Revel M, Poiraudeau S. Validation of the French version of the fear avoidance belief questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Apr 15;29(8):908-13. doi: 10.1097/00007632-200404150-00018.
- Fritz JM, George SZ. Identifying psychosocial variables in patients with acute work-related low back pain: the importance of fear-avoidance beliefs. Phys Ther. 2002 Oct;82(10):973-83.
- Woby SR, Watson PJ, Roach NK, Urmston M. Adjustment to chronic low back pain--the relative influence of fear-avoidance beliefs, catastrophizing, and appraisals of control. Behav Res Ther. 2004 Jul;42(7):761-74. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00195-5.
- Waddell G, Somerville D, Henderson I, Newton M. Objective clinical evaluation of physical impairment in chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Jun;17(6):617-28. doi: 10.1097/00007632-199206000-00001.
- Maher CG, Simmonds M, Adams R. Therapists' conceptualization and characterization of the clinical concept of spinal stiffness. Phys Ther. 1998 Mar;78(3):289-300. doi: 10.1093/ptj/78.3.289.
- Nachemson AL. Advances in low-back pain. Clin Orthop Relat Res. 1985 Nov;(200):266-78.
- Beurskens AJHM, de Vet HCW, Koke AJA. Responsiveness of functional status in low back pain: a comparison of different instruments. Pain. 1996 Apr;65(1):71-76. doi: 10.1016/0304-3959(95)00149-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-0672
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Video
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno