- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02427438
Home Programma Educatie voor patiënten met lage rugpijn
Home Programma Educatie voor patiënten met lage rugpijn: maakt het uit? Een prospectieve studie
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de effectgrootte van de verandering in de Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)-score gedurende de follow-upperiode van 8 weken tussen de op video gebaseerde instructie of de hand-out van de zorgstandaard met foto's en schriftelijke instructies voor proefpersonen voldoen aan de klinische voorspellingsregel voor lumbale stabilisatie.
Het tweede doel is om te bepalen of er een subset van lichamelijk onderzoek en zelfgerapporteerde variabelen is die verband houden met het hebben van een succesvol resultaat (ODQ verbetering met ten minste 6 punten) en of de subset van variabelen wordt beïnvloed door het al dan niet proefpersoon zat in de interventiegroep (video) of controlegroep (hand-out).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer vijftig procent van de patiënten die hulp zoeken in orthopedische poliklinieken en ongeveer dertig procent van de mensen zal op een bepaald moment in hun leven last krijgen van lage rugpijn (LBP).(1) LBP is de tweede belangrijkste oorzaak van gemiste werkdagen per jaar en resulteert in ongeveer negentig miljard dollar per jaar aan medische kosten. (1) Fysiotherapie-interventies voor LRP kunnen manuele therapie, lichaamsbeweging, tractie, bewegingsbereik, modaliteiten, houdingseducatie of een combinatie van deze interventies omvatten.(2-5) Medische behandeling voor lage rugpijn kan bestaan uit medicatie, beeldvorming, laboratoriumonderzoek, injecties, chirurgie of counseling door middel van pijnpsychologie.(6-7) Veel onderzoeken geven geen uitsluitsel over een effectieve behandeling.
In 1995 werd een op behandeling gebaseerd classificatiesysteem voor patiënten met acute lage-rugpijn gepubliceerd.(8) Patiënten werden ingedeeld in een van de vier categorieën: manipulatie, richtingsoefeningen (flexie, extensie, laterale shift-correctie), immobilisatie of tractie. (8)Dit classificatiesysteem leidde tot verdere validatie van de categorieën en klinische voorspellingsregels (CPR) met betrekking tot de beste behandelingsresultaten.(9-11) In 2005 bouwde Hicks voort op het initiële classificatiesysteem voor immobilisatie toen hij een voorlopige reanimatie publiceerde waarin hij identificeerde welke patiënten het meest waarschijnlijk baat zouden hebben bij lumbale stabilisatie.(10) Hicks identificeerde de volgende voorspellers voor de respons van de patiënt op stabilisatieoefeningen: personen jonger dan veertig jaar, gestrekte benen meer dan eenennegentig graden optillen en afwijkende bewegingen of een positieve instabiliteitstest in buikligging.(10) Hicks meldde dat de aanwezigheid van drie of meer van deze variabelen een positieve waarschijnlijkheidsratio van 4,0 had voor een betrouwbaarheidsinterval van 95%.(10) Tot op heden hebben echter geen studies dergelijke resultaten bevestigd of deze klinische voorspellingsregel gevalideerd.
Voorschrift voor thuisprogramma's Bewijs voor het gebruik van video voor voorschrift voor thuisprogramma's is beperkt. Op video gebaseerde thuisprogramma's zijn echter met succes gebruikt voor patiënten met de ziekte van Huntington, traumatisch hersenletsel (TBI), ruggenmergletsel, brachiale plexusletsels en algemene schouderversterking.(12-15) Medische studies tonen aan dat patiënten informatie beter begrijpen wanneer deze via educatieve video's wordt gecommuniceerd, in tegenstelling tot educatieve pamfletten over verschillende aandoeningen.(16-18)
Probleemstelling:
Momenteel is er geen literatuur die het gebruik van video-thuisprogramma's voor patiënten met LRP evalueert of identificeert wie baat kan hebben bij deze vorm van klinische voorlichting. Hand-outs van thuisprogramma's tonen vaak foto's of figuren met een onjuiste vorm of instructies. Op video gebaseerde thuisprogramma's die de stabilisatietechnieken voor patiënten demonstreren, kunnen de juiste vorm en nauwkeurige instructies geven. Met dergelijke programma's kan het begrip van de patiënt en de technische reproductie van de oefeningen verbeteren. Op video gebaseerde thuisprogramma's kunnen leiden tot minder kliniekbezoeken en lagere zorgkosten per aflevering.
Gezien de vele factoren die bijdragen aan beperkte kliniekbezoeken bij LBP-patiënten, zou effectievere communicatie tijdens de behandeling gunstig moeten zijn. We weten niet of de leerstijlen van patiënten van invloed kunnen zijn op de naleving van verschillende vormen van voorschriften voor thuisoefenprogramma's. Op video gebaseerde oefenprogramma's voor thuis kunnen ook beter geschikt zijn voor patiënten die meer auditief of visueel leren, zoals gedefinieerd door de Visual, Audity, Reading, Kinesthetic (VARK) leerinventaris. (19) Auditieve leerlingen geven er de voorkeur aan dat informatie wordt overgedragen door te luisteren. Visuele leerlingen geven de voorkeur aan kaarten, grafieken en misschien video's boven geschreven grafieken of instructies.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53711
- University of Wisconsin Spine Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van afwijkende beweging (teken van Gower, pijnlijke bewegingsboog, slechte omkering van het lumbopelvische ritme)
- Positieve instabiliteitstest
- Rechte beenverhoging meer dan eenennegentig graden
- Leeftijd onder de 40
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen die niet voldoet aan de 3/4 klinische voorspellingsregels
- Degenen die geen toegang hebben tot op video gebaseerde oefeninstructies
- Een eerdere spinale fusie, tumor, infectie
- Twee of meer neurologische symptomen zoals tekenen van bovenste motorneuronen, myotomale zwakte, dermatomale sensorische veranderingen of abnormale reflexen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Video Home-programma Onderwijs
Proefpersonen in deze groep zullen dezelfde 8 weken thuisprogramma-oefeningen voor lumbale instabiliteit voltooien.
De thuisprogramma-oefeningen worden voltooid met behulp van een video met mondelinge instructies voor begeleiding van de juiste techniek en herhalingen.
|
Een video met bewegende demonstratie en mondelinge instructie van de oefening om de lage rug te versterken
|
|
Actieve vergelijker: Handout Thuisprogramma Onderwijs
De proefpersonen zullen dezelfde 8 weken thuisprogramma-oefeningen voor lumbale instabiliteit voltooien.
De thuisprogramma-oefeningen worden voltooid met behulp van een hand-out met tweedimensionale afbeeldingen en schriftelijke instructies voor begeleiding van de juiste techniek en herhalingen.
|
Een hand-out met een tweedimensionale afbeelding en schriftelijke instructie van de oefening om de lage rug te versterken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry Handicap Vragenlijst (ODQ)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De ODQ meet de mate van invaliditeit bij patiënten met lage-rugpijn.
Het is ook betrouwbaar en heeft een uitstekende constructvaliditeit.(10,
34-36) De ODQ zal bij aanvang en na acht weken therapie worden beoordeeld om het algehele succes van op stabilisatie gebaseerde behandeling op het functioneren van de patiënt te bepalen.(10)
De Oswestry heeft tien secties, één om pijn te beoordelen en de andere om functionele activiteiten te beoordelen.
Elke sectie wordt gescoord van 0 tot 5, wat het niveau van beperking met die bepaalde activiteit aangeeft.
Elke score wordt vervolgens opgeteld en vervolgens verdubbeld om een percentage van invaliditeit te geven.
Hogere scores op de Oswestry duiden op een grotere mate van handicap.
Een verbetering van vijf tot zes punten ten opzichte van de Oswestry wordt beschouwd als het minimale klinisch belangrijke verschil, waarbij een verbetering van vijftig procent door Hicks wordt gedefinieerd als "succes".
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Alle proefpersonen zullen een numerieke pijnscore invullen met behulp van de traditionele elfpunts VAS-schaal.
Dit wordt bij elk bezoek aan de kliniek beoordeeld.
De VAS bestaat uit een lijn van 100 mm waarin patiënten hun pijn markeren op een schaal van geen pijn tot de ergst denkbare pijn.
Dit is betrouwbaar en valide gebleken in eerdere onderzoeken naar lage-rugpijn.
De VAS is ook gevoelig voor het detecteren van kleine hoeveelheden verandering.
24 Eerder onderzoek toont aan dat de herhaalbaarheid van de VAS goed is met correlatiecoëfficiënten variërend van 0,97 tot 0,99.(25)
Volgens Jenson heeft de VAS ook meer discriminatie bij gebruik van een schaal van 101 punten.(26)
De meeste onderzoeksartikelen die de VAS gebruiken, definiëren een statistisch significante reductie als 50%.(26)
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over angst en vermijdend gedrag
Tijdsspanne: 8 weken
|
De vragenlijst voor angst en vermijdend gedrag (FABQ) zal worden gebruikt om te screenen op psychosociale bijdragen aan de pijn en het functioneren van een deelnemer.
De FABQ wordt beoordeeld bij baseline en 8 weken/ontslag.
Twee subschalen binnen deze vragenlijst beoordelen fysieke activiteit en werk.
Antwoorden worden aangegeven op een 7-punts Likertschaal gaande van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van angstvermijdingsopvattingen op beide subschalen.
De FABQ is betrouwbaar en valide voor gebruik bij LBP-patiënten.27-29
Test-hertestbetrouwbaarheid van de subschaal fysieke activiteit is acceptabel gebleken bij ICC=0,72 tot 0,90.
(30, 31) Fritz toonde aan dat de subschaal FABQ werk kan worden gebruikt om vast te stellen welke patiënten het risico lopen om na vier weken werkgerelateerd letsel niet meer aan het werk te gaan.
(32) Er is nog geen klinisch belangrijk wijzigingsniveau vastgesteld voor het gebruik van de FABQ.
Woby toonde echter aan dat veranderingen in de FABQ gecorreleerd zijn met veranderingen in invaliditeit
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiffany Virag, MPT, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Slater SL, Ford JJ, Richards MC, Taylor NF, Surkitt LD, Hahne AJ. The effectiveness of sub-group specific manual therapy for low back pain: a systematic review. Man Ther. 2012 Jun;17(3):201-12. doi: 10.1016/j.math.2012.01.006. Epub 2012 Mar 3.
- Koumantakis GA, Watson PJ, Oldham JA. Trunk muscle stabilization training plus general exercise versus general exercise only: randomized controlled trial of patients with recurrent low back pain. Phys Ther. 2005 Mar;85(3):209-25.
- Surkitt LD, Ford JJ, Hahne AJ, Pizzari T, McMeeken JM. Efficacy of directional preference management for low back pain: a systematic review. Phys Ther. 2012 May;92(5):652-65. doi: 10.2522/ptj.20100251. Epub 2012 Jan 12.
- Li LC, Bombardier C. Physical therapy management of low back pain: an exploratory survey of therapist approaches. Phys Ther. 2001 Apr;81(4):1018-28.
- Gore M, Tai KS, Sadosky A, Leslie D, Stacey BR. Use and costs of prescription medications and alternative treatments in patients with osteoarthritis and chronic low back pain in community-based settings. Pain Pract. 2012 Sep;12(7):550-60. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00532.x. Epub 2012 Feb 5.
- Rundell SD, Davenport TE. Patient education based on principles of cognitive behavioral therapy for a patient with persistent low back pain: a case report. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Aug;40(8):494-501. doi: 10.2519/jospt.2010.3264.
- Wentz AC, Garcia SC, Klingensmith GJ, Migeon CJ, Jones GS. Gonadotropin output and response to LRH administration in congenital virilizing adrenal hyperplasia. J Clin Endocrinol Metab. 1976 Feb;42(2):239-46. doi: 10.1210/jcem-42-2-239.
- Flynn T, Fritz J, Whitman J, Wainner R, Magel J, Rendeiro D, Butler B, Garber M, Allison S. A clinical prediction rule for classifying patients with low back pain who demonstrate short-term improvement with spinal manipulation. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Dec 15;27(24):2835-43. doi: 10.1097/00007632-200212150-00021.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Fritz JM, Cleland JA, Childs JD. Subgrouping patients with low back pain: evolution of a classification approach to physical therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Jun;37(6):290-302. doi: 10.2519/jospt.2007.2498. Erratum In: J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):769.
- Khalil H, Quinn L, van Deursen R, Dawes H, Playle R, Rosser A, Busse M. What effect does a structured home-based exercise programme have on people with Huntington's disease? A randomized, controlled pilot study. Clin Rehabil. 2013 Jul;27(7):646-58. doi: 10.1177/0269215512473762. Epub 2013 Feb 20.
- Betker AL, Desai A, Nett C, Kapadia N, Szturm T. Game-based exercises for dynamic short-sitting balance rehabilitation of people with chronic spinal cord and traumatic brain injuries. Phys Ther. 2007 Oct;87(10):1389-98. doi: 10.2522/ptj.20060229. Epub 2007 Aug 21.
- Murphy KM, Rasmussen L, Hervey-Jumper SL, Justice D, Nelson VS, Yang LJ. An assessment of the compliance and utility of a home exercise DVD for caregivers of children and adolescents with brachial plexus palsy: a pilot study. PM R. 2012 Mar;4(3):190-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.08.538. Epub 2011 Nov 16.
- Reo JA, Mercer VS. Effects of live, videotaped, or written instruction on learning an upper-extremity exercise program. Phys Ther. 2004 Jul;84(7):622-33.
- Armstrong AW, Kim RH, Idriss NZ, Larsen LN, Lio PA. Online video improves clinical outcomes in adults with atopic dermatitis: a randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2011 Mar;64(3):502-7. doi: 10.1016/j.jaad.2010.01.051. Epub 2011 Jan 13.
- Idriss NZ, Alikhan A, Baba K, Armstrong AW. Online, video-based patient education improves melanoma awareness: a randomized controlled trial. Telemed J E Health. 2009 Dec;15(10):992-7. doi: 10.1089/tmj.2009.0055.
- O'Donnell L, San Doval A, Duran R, O'Donnell CR. The effectiveness of video-based interventions in promoting condom acquisition among STD clinic patients. Sex Transm Dis. 1995 Mar-Apr;22(2):97-103. doi: 10.1097/00007435-199503000-00004.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, Mishock J. Interrater reliability of clinical examination measures for identification of lumbar segmental instability. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1858-64. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00365-4.
- Persson AV, Frusha JD, Chevalier RJ. Rapid preparation of lecture slides. Surg Clin North Am. 1985 Feb;65(1):139-48. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43538-3.
- Inott T, Kennedy BB. Assessing learning styles: practical tips for patient education. Nurs Clin North Am. 2011 Sep;46(3):313-20, vi. doi: 10.1016/j.cnur.2011.05.006.
- Jensen MP, Turner JA, Romano JM. What is the maximum number of levels needed in pain intensity measurement? Pain. 1994 Sep;58(3):387-392. doi: 10.1016/0304-3959(94)90133-3.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- George SZ, Valencia C, Beneciuk JM. A psychometric investigation of fear-avoidance model measures in patients with chronic low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Apr;40(4):197-205. doi: 10.2519/jospt.2010.3298.
- George SZ, Stryker SE. Fear-avoidance beliefs and clinical outcomes for patients seeking outpatient physical therapy for musculoskeletal pain conditions. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Apr;41(4):249-59. doi: 10.2519/jospt.2011.3488. Epub 2011 Feb 18.
- Pfingsten M, Kroner-Herwig B, Leibing E, Kronshage U, Hildebrandt J. Validation of the German version of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ). Eur J Pain. 2000;4(3):259-66. doi: 10.1053/eujp.2000.0178.
- Chaory K, Fayad F, Rannou F, Lefevre-Colau MM, Fermanian J, Revel M, Poiraudeau S. Validation of the French version of the fear avoidance belief questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Apr 15;29(8):908-13. doi: 10.1097/00007632-200404150-00018.
- Fritz JM, George SZ. Identifying psychosocial variables in patients with acute work-related low back pain: the importance of fear-avoidance beliefs. Phys Ther. 2002 Oct;82(10):973-83.
- Woby SR, Watson PJ, Roach NK, Urmston M. Adjustment to chronic low back pain--the relative influence of fear-avoidance beliefs, catastrophizing, and appraisals of control. Behav Res Ther. 2004 Jul;42(7):761-74. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00195-5.
- Waddell G, Somerville D, Henderson I, Newton M. Objective clinical evaluation of physical impairment in chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Jun;17(6):617-28. doi: 10.1097/00007632-199206000-00001.
- Maher CG, Simmonds M, Adams R. Therapists' conceptualization and characterization of the clinical concept of spinal stiffness. Phys Ther. 1998 Mar;78(3):289-300. doi: 10.1093/ptj/78.3.289.
- Nachemson AL. Advances in low-back pain. Clin Orthop Relat Res. 1985 Nov;(200):266-78.
- Beurskens AJHM, de Vet HCW, Koke AJA. Responsiveness of functional status in low back pain: a comparison of different instruments. Pain. 1996 Apr;65(1):71-76. doi: 10.1016/0304-3959(95)00149-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-0672
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
University of GaziantepVoltooid
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooid
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Baskent UniversityVoltooidLow-flow anesthesieTurkije (Türkiye)
-
University of GaziantepVoltooid
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiActief, niet wervendLow Flow-anesthesieTurkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Video
-
University of California, DavisWervingPreventie van kanker | BrandweerliedenVerenigde Staten
-
King's College LondonWervingCannabisgebruikerVerenigd Koninkrijk
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingVoltooidDementieVerenigde Staten
-
University of MichiganAmerican Foundation for Suicide Prevention; Ouida Scholar AwardVoltooidZelfmoordpreventieVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Voltooid
-
Singapore Institute of TechnologyVoltooidGezonde individuenSingapore
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoIngetrokkenKritieke ziekte | Pediatrisch | ToestemmingVerenigde Staten
-
Michigan Technological UniversityVoltooidKennis, houding, praktijkVerenigde Staten
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalVoltooidCOVID-19 | Weigering van vaccinCanada