- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02427542
Genomförbarhetsförsök av KBT för avpersonalisering vid psykos
4 augusti 2016 uppdaterad av: King's College London
En kort intervention för kognitiv beteendeterapi (KBT) för depersonalisering/derealisering vid psykos: en genomförbarhetsstudie
Detta är ett genomförbarhetsförsök utformat för att testa genomförbarheten och acceptansen av en kort form (sex sessioner) av kognitiv beteendeterapi (KBT) för depersonalisering/derealisering (DP/DR) hos de individer som också har en diagnos av en psykotisk störning.
Deltagarna kommer att randomiseras för att antingen få sex sessioner med KBT som riktar in sig på DP/DR-symtom eller till ett behandlingstillstånd som vanligt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depersonalisering/derealisering (DP/DR) är plågsamma symptom på att ha en känsla av avskildhet och overklighet om sig själv (DP) eller den yttre världen (DR).
Kognitiv beteendeterapi (KBT) har visat sig vara fördelaktigt vid behandling av patienter med kronisk DP/DR.
KBT för DP/DR inkluderar att utbilda patienter om dessa upplevelser så att de får en bättre förståelse och mindre rädsla; lära ut hur de kan hantera symtomen bättre; hjälpa till att minska påverkan på deras dagliga funktion; och att arbeta tillsammans för att hitta mindre besvärande sätt att tolka dessa upplevelser.
Ny forskning har visat att DP/DR-symtom är vanliga hos personer som diagnostiserats med psykotiska störningar, och när de finns är de kopplade till mer allvarliga psykotiska symtom.
Det har dock inte gjorts någon tidigare studie för att fastställa om KBT för att rikta in sig på DP/DR vid psykos skulle vara effektivt.
Denna studie syftar därför till att fastställa genomförbarheten av en kort KBT-intervention för DP/DR hos personer som diagnostiserats med en psykotisk störning.
Förhoppningen är att KBT ska minska nöden förknippade med DP/DR-upplevelser, med möjlighet att dessutom minska psykotiska fenomen.
Utredarna kommer att sträva efter att rekrytera vuxna i åldern 18-70 år med aktuella psykotiska symtom samt att nå tröskeln för DP/DR-störning.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att få sex sessioner av KBT eller till en behandling som vanligt kontroll.
Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen och vid uppföljningsintervju efter 10 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 8AZ
- PICUP clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nuvarande erfarenhet av psykotiska symtom,
- möter tröskeln för DP/DR-störning (poäng högre än 70 på Cambridge Depersonalization Scale (CDS)).
Exklusions kriterier:
- otillräcklig kapacitet att ge informerat samtycke;
- otillräckliga kunskaper i engelska (i tal och skrift) för att engagera sig i KBT;
- en primär diagnos av intellektuell funktionsnedsättning, huvudskada, missbruk av droger eller organisk orsak till psykos;
- de som för närvarande ägnar sig åt KBT eller annan psykoterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KBT för DP
Sex sessioner av KBT som täcker psyko-education, formulering, förbättrade copingstrategier (inklusive jordning) och kognitiva omstruktureringstekniker.
|
Förutom behandling som vanligt, sex sessioner med kognitiv beteendeterapi för avpersonalisering/derealisering som täcker psykoedukation, formulering, copingstrategier.
|
|
Placebo-jämförare: Behandling som vanligt
Deltagarna kommer att fortsätta att få sin normala behandling - i de flesta fall kommer detta att vara vårdsamordning/ärendehantering som levereras genom ett gemenskapsteam för mental hälsa och kan inkludera medicinering.
|
Behandling som vanligt - i de flesta fall ärendehantering/vårdsamordning och kan innefatta medicinering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av intervention (inklusive rekryteringsgrad, acceptansgrad, avhopp)
Tidsram: 10 veckor
|
Genomförbarhetsuppskattningar för att leverera interventionen inklusive rekryteringsfrekvenser, acceptansgrader, avhopp.
|
10 veckor
|
|
Depersonalisationspoäng (Poäng på Cambridge Depersonalisation Scale)
Tidsram: 10 veckor
|
Betyg på Cambridge Depersonalisation Scale
|
10 veckor
|
|
Acceptans av intervention (tillfredsställelse och utmattning)
Tidsram: 10 veckor
|
Nöjdhet och avgångsgrad
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression (poäng på Beck Depression Inventory)
Tidsram: 10 veckor
|
Betyg på Beck Depression Inventory
|
10 veckor
|
|
Anxiety (Poäng på Beck Anxiety Inventory)
Tidsram: 10 veckor
|
Betyg på Beck Anxiety Inventory
|
10 veckor
|
|
Psychosis (Betyg på Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS)
Tidsram: 10 veckor
|
Betyg på Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS)
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Simone Farrelly, PhD, King's College London
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2015
Första postat (Uppskatta)
28 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol 141216v3
- 15/LO/0081 (Annan identifierare: Research Ethics Committee)
- 166784 (Annan identifierare: IRAS)
- R&D2015/017 (Annan identifierare: R&D office)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .