Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsproef van CGT voor depersonalisatie bij psychose

4 augustus 2016 bijgewerkt door: King's College London

Een korte interventie van cognitieve gedragstherapie (CBT) voor depersonalisatie/derealisatie bij psychose: een haalbaarheidsonderzoek

Dit is een haalbaarheidsstudie die is ontworpen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een korte vorm (zes sessies) van cognitieve gedragstherapie (CGT) voor depersonalisatie/derealisatie (DP/DR) bij personen die ook een diagnose van een psychotische stoornis hebben. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel zes CGT-sessies gericht op DP/DR-symptomen te krijgen, ofwel een behandeling als gebruikelijke controleconditie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depersonalisatie/derealisatie (DP/DR) zijn verontrustende symptomen van een gevoel van onthechting en onwerkelijkheid over zichzelf (DP) of de buitenwereld (DR). Cognitieve gedragstherapie (CGT) is nuttig gebleken bij de behandeling van patiënten met chronische DP/DR. CBT voor DP/DR omvat het voorlichten van patiënten over deze ervaringen zodat ze een beter begrip en minder angst hebben; leren manieren om ermee om te gaan om hen te helpen de symptomen beter te beheersen; helpen de impact op hun dagelijks functioneren te verminderen; en samenwerken om minder te vinden verontrustende manieren om deze ervaringen te interpreteren. Recent onderzoek heeft aangetoond dat DP/DR-symptomen veel voorkomen bij mensen met de diagnose psychotische stoornissen en, indien aanwezig, verband houden met ernstiger psychotische symptomen. Er is echter geen eerder onderzoek gedaan om vast te stellen of CGT om DP/DR bij psychose aan te pakken effectief zou zijn. Deze studie beoogt daarom de haalbaarheid vast te stellen van een kortdurende CGT-interventie voor DP/DR bij mensen met de diagnose psychotische stoornis. Het is te hopen dat de CGT het leed dat gepaard gaat met DP/DR-ervaringen zal verminderen, met een mogelijkheid om daarnaast psychotische verschijnselen te verminderen. De onderzoekers zullen proberen volwassenen van 18-70 jaar te rekruteren met huidige psychotische symptomen en die de drempel voor DP/DR-stoornis halen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan zes CGT-sessies of aan een behandeling als gebruikelijke controle. De resultaten worden beoordeeld bij de nulmeting en het vervolggesprek na 10 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • huidige ervaring met psychotische symptomen,
  • drempelwaarde voor DP/DR-stoornis bereikt (scores hoger dan 70 op de Cambridge Depersonalization Scale (CDS)).

Uitsluitingscriteria:

  • onvoldoende capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven;
  • onvoldoende beheersing van het Engels (gesproken en geschreven) om deel te nemen aan CBT;
  • een hoofddiagnose van verstandelijke beperking, hoofdletsel, middelenmisbruik of organische oorzaak van psychose;
  • degenen die momenteel bezig zijn met CGT of andere psychotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CBT voor DP
Zes CGT-sessies over psycho-educatie, formulering, verbeterde copingstrategieën (inclusief aarding) en cognitieve herstructureringstechnieken.
Ander: CGT voor depersonalisatie/derealisatie
Naast de gebruikelijke behandeling, zes sessies cognitieve gedragstherapie voor depersonalisatie/derealisatie met betrekking tot psycho-educatie, formulering, copingstrategieën.
Placebo-vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers blijven hun normale behandeling krijgen - in de meeste gevallen zal dit zorgcoördinatie/casemanagement zijn, geleverd door een gemeenschappelijk team voor geestelijke gezondheidszorg en kan medicatie omvatten.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Behandeling zoals gebruikelijk - in de meeste gevallen casemanagement/zorgcoördinatie en kan medicatie omvatten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventie (inclusief wervingspercentages, acceptatiepercentages, drop-outs)
Tijdsspanne: 10 weken
Haalbaarheidsschattingen van het leveren van de interventie, inclusief wervingspercentages, acceptatiepercentages, drop-outs.
10 weken
Depersonalisatiescore (Score op de Cambridge Depersonalisatieschaal)
Tijdsspanne: 10 weken
Score op de Cambridge Depersonalisatieschaal
10 weken
Aanvaardbaarheid van de interventie (tevredenheids- en uitvalpercentages)
Tijdsspanne: 10 weken
Tevredenheids- en verloopcijfers
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie (Score op Beck Depression Inventory)
Tijdsspanne: 10 weken
Score op Beck Depression Inventory
10 weken
Angst (Score op Beck Anxiety Inventory)
Tijdsspanne: 10 weken
Score op Beck Anxiety Inventory
10 weken
Psychose (Score op de Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS)
Tijdsspanne: 10 weken
Score op de Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS)
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simone Farrelly, PhD, King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol 141216v3
  • 15/LO/0081 (Andere identificatie: Research Ethics Committee)
  • 166784 (Andere identificatie: IRAS)
  • R&D2015/017 (Andere identificatie: R&D office)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren