- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02427724
Effekten av topikala anestetika på patienternas smärta och operativa upplevelse under behandling med QSwitched laser
29 juni 2026 uppdaterad av: Murad Alam, Northwestern University
Effekten av lokalbedövning med lidokain 2,5 %/prilokain 2,5 % kontra lidokain 7 %/tetrakain 7 % kräm på patienternas smärta och operativa upplevelse under behandling med QSwitched 532nm laser
Denna studie kommer att genomföra en randomiserad kontrollstudie med delat ansikte och kropp för att jämföra lidokain 2,5 %/prilokain 2,5 % topisk anestesi (LPTA), lidokain 7 %/tetrakain 7 % topisk anestesi (LTTA) och placebovechicle (PV) på patienter ' smärtuppfattningar med Q-switched 532nm laser för behandling av lentiginer och/eller fotorejuvenation. Försökspersonerna kommer att fylla i ett smärtpoäng på en visuell analog skala (VAS) där 0 är ingen smärta och 10 är mest smärta efter att varje behandlingsområde är avslutat .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har måttliga lentiginer och/eller fotoskador och önskar lasertoning.
- Kvinnor 25-65 år.
- I bra hälsa.
- Har Fitzpatrick fototyp I-III.
- Vilja och förmåga att förstå och ge informerat samtycke och kommunicera med utredaren/studiepersonalen.
Exklusions kriterier:
- Yngre än 25 eller äldre än 65 år.
- Gravid eller ammande.
- Är en hane.
Har fått följande behandlingar i ansiktet:
- ablativ eller icke-ablativ laserprocedur under de senaste 3 månaderna
- behandling av radiofrekvensapparater under de senaste 3 månaderna
- ultraljudsbehandling under de senaste 3 månaderna
- medel till djup kemisk peeling under de senaste 3 månaderna
- Har en aktiv infektion i ansiktet eller överarmarnas inre (exklusive mild akne).
- Är allergisk mot lidokain, tetrakain eller prilokain.
- Har njursjukdom och/eller leversjukdom.
- Har G-6-PD och/eller pseudocholinesterasbrist.
- Tar en klass I antiarytmisk medicin.
- Är solbränd.
- Har en historia av hyperpigmentering med laserbehandling.
- Har en psykisk sjukdom.
- Har en historia av ett kroniskt smärttillstånd som fibromyalgi eller vulvodyni.
- Det går inte att förstå protokollet eller ge informerat samtycke.
- Multiplicera återkommande episoder av munsår.
- Någon betydande hudsjukdom utöver mild akne.
- Alla andra tillstånd som, enligt utredarens professionella uppfattning, potentiellt skulle påverka svaret eller deltagandet i den kliniska kliniska studien, eller skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lidokain 2,5 %/prilokain 2,5 % lokalbedövningsmedel
Försökspersonerna kommer att screenas, bedömas och randomiseras för att behandlas med en enda passage av den Q-switchade 532nm-lasern efter applicering av LPTA, LTTA eller PV under ocklusion till det tilldelade randomiserade stället.
|
|
|
Aktiv komparator: lidokain 7 %/tetrakain 7 % lokalbedövningsmedel
Försökspersonerna kommer att screenas, bedömas och randomiseras för att behandlas med en enda passage av den Q-switchade 532nm-lasern efter applicering av LPTA, LTTA eller PV under ocklusion till det tilldelade randomiserade stället.
|
|
|
Placebo-jämförare: placebo-fordon
Försökspersonerna kommer att screenas, bedömas och randomiseras för att behandlas med en enda passage av den Q-switchade 532nm-lasern efter applicering av LPTA, LTTA eller PV under ocklusion till det tilldelade randomiserade stället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visuell analog poäng (VAS) smärtklassificering
Tidsram: Behandlingsdag
|
Försökspersonerna kommer att fylla i en visuell analog poäng (VAS) smärtklassificering efter behandling med 0 som ingen smärta och 10 är värsta smärtan
|
Behandlingsdag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Murad Alam, MD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2015
Första postat (Beräknad)
28 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Pigmentationsstörningar
- Hyperpigmentering
- Melanos
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Lentigo
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Organiska kemikalier
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Terapeutisk användning
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Karboxylsyror
- Kolväten, aromatisk
- Utrustning och förnödenheter
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Optiska enheter
- Strålningsutrustning och förnödenheter
- Bensiverivat
- Syror, karbocyklisk
- para-aminobenzoates
- Aminobenzoates
- Bensoat
- Central Nervous System Agents
- Lidokain
- Anestesimedel, lokal
- Prilokain
- Tetrakain
- Lasers
Andra studie-ID-nummer
- STU200401
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .