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Die Wirkung topischer Anästhetika auf die Schmerzen und die Operationserfahrung der Patienten während der Behandlung mit dem QSwitched-Laser

29. Januar 2025 aktualisiert von: Murad Alam, Northwestern University

Die Wirkung eines topischen Anästhetikums mit Lidocain 2,5 %/Prilocain 2,5 % versus Lidocain 7 %/Tetracain 7 % Creme auf die Schmerzen und die Operationserfahrung der Patienten während der Behandlung mit QSwitched 532 nm Laser

Diese Studie wird eine randomisierte Kontrollstudie mit geteiltem Gesicht und Körper durchführen, um Lidocain 2,5 %/Prilocain 2,5 % topisches Anästhetikum (LPTA), Lidocain 7 %/Tetracain 7 % topisches Anästhetikum (LTTA) und Placebo-Vechicle (PV) an Patienten zu vergleichen Schmerzwahrnehmung mit gütegeschaltetem 532-nm-Laser zur Behandlung von Lentigines und/oder Photorejuvenation. Die Probanden füllen nach Abschluss jedes Behandlungsbereichs eine Schmerzbewertung auf einer visuellen Analogskala (VAS) aus, wobei 0 kein Schmerz und 10 der größte Schmerz ist .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit moderaten Lentigines und/oder Lichtschäden, die eine Lasertonisierung wünschen.
  2. Frauen im Alter von 25-65 Jahren.
  3. Bei guter Gesundheit.
  4. Habe Fitzpatrick Fototyp I-III.
  5. Bereitschaft und Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen und mit dem Prüfarzt/Studienpersonal zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Jünger als 25 oder älter als 65 Jahre.
  2. Schwanger oder stillend.
  3. Ist ein Männchen.

  4. Hat die folgenden Behandlungen im Gesicht erhalten:

    • ablative oder nicht-ablative Laserbehandlung in den letzten 3 Monaten
    • Behandlung mit Hochfrequenzgeräten in den letzten 3 Monaten
    • Behandlung mit einem Ultraschallgerät in den letzten 3 Monaten
    • mittleres bis tiefes chemisches Peeling in den letzten 3 Monaten
  5. Hat eine aktive Infektion im Gesicht oder an den inneren Oberarmen (ausgenommen leichte Akne).
  6. Ist allergisch gegen Lidocain, Tetracain oder Prilocain.
  7. Hat eine Nierenerkrankung und/oder eine Lebererkrankung.
  8. Hat G-6-PD- und/oder Pseudocholinesterase-Mangel.
  9. ein Antiarrhythmikum der Klasse I einnimmt.
  10. Ist gebräunt.
  11. Hat eine Vorgeschichte von Hyperpigmentierung mit Laserbehandlung.
  12. Hat eine Geisteskrankheit.
  13. Hat eine Vorgeschichte mit chronischen Schmerzzuständen wie Fibromyalgie oder Vulvodynie.
  14. Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  15. Multiplizieren Sie wiederkehrende Episoden von Lippenherpes.
  16. Jede signifikante Hauterkrankung über leichte Akne hinaus.
  17. Jede andere Bedingung, die nach professioneller Meinung des Prüfarztes möglicherweise das Ansprechen oder die Teilnahme an der klinischen klinischen Studie beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain 2,5 %/Prilocain 2,5 % topisches Anästhetikum
Die Probanden werden gescreent, bewertet und randomisiert, um nach Anwendung von LPTA, LTTA oder PV unter Okklusion an der zugewiesenen randomisierten Stelle mit einem einzigen Durchgang des gütegeschalteten 532-nm-Lasers behandelt zu werden.
Arzneimittel: Lidocain 2,5 %/Prilocain 2,5 % topisches Anästhetikum
Gerät: Gütegeschalteter 532-nm-Laser
Aktiver Komparator: Lidocain 7 %/Tetracain 7 % topisches Anästhetikum
Die Probanden werden gescreent, bewertet und randomisiert, um nach Anwendung von LPTA, LTTA oder PV unter Okklusion an der zugewiesenen randomisierten Stelle mit einem einzigen Durchgang des gütegeschalteten 532-nm-Lasers behandelt zu werden.
Gerät: Gütegeschalteter 532-nm-Laser
Arzneimittel: Lidocain 7 %/Tetracain 7 % topisches Anästhetikum
Placebo-Komparator: Placebo-Vehikel
Die Probanden werden gescreent, bewertet und randomisiert, um nach Anwendung von LPTA, LTTA oder PV unter Okklusion an der zugewiesenen randomisierten Stelle mit einem einzigen Durchgang des gütegeschalteten 532-nm-Lasers behandelt zu werden.
Gerät: Gütegeschalteter 532-nm-Laser
Arzneimittel: Placebo-Vehikel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual Analog Score (VAS) Schmerzbewertung
Zeitfenster: Tag der Behandlung
Die Probanden füllen nach der Behandlung eine visuelle Analogscore (VAS)-Schmerzbewertung aus, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist
Tag der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU200401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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