Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lokalbedøvelse på pasienters smerte og operasjonserfaring under behandling med QSwitched Laser

29. januar 2025 oppdatert av: Murad Alam, Northwestern University

Effekten av lokalbedøvelse ved bruk av lidokain 2,5 %/prilokain 2,5 % versus lidokain 7 %/tetrakain 7 % krem ​​på pasientenes smerte og operasjonsopplevelse under behandling med QSwitched 532nm laser

Denne studien vil gjennomføre en randomisert kontrollstudie med delt ansikt og kropp for å sammenligne lidokain 2,5 %/prilokain 2,5 % topisk anestesi (LPTA), lidokain 7 %/tetrakain 7 % topisk anestesi (LTTA) og placebo vechicle (PV) på pasienter ' smerteoppfatninger med Q-switched 532nm laser for behandling av lentiginer og/eller fotorejuvenering. Forsøkspersonene vil fylle ut en smertescore på en visuell analog skala (VAS) med 0 som ingen smerte og 10 er mest smerte etter at hvert behandlingsområde er fullført .

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har moderate lentiginer og/eller fotoskader og ønsker lasertoning.
  2. Kvinner 25-65 år.
  3. Ved god helse.
  4. Har Fitzpatrick fototype I-III.
  5. Vilje og evne til å forstå og gi informert samtykke og kommunisere med etterforsker/studiepersonell.

Ekskluderingskriterier:

  1. Yngre enn 25 eller eldre enn 65 år.
  2. Gravid eller ammende.
  3. er en mann.

  4. Har fått følgende behandlinger i ansiktet:

    • ablativ eller ikke-ablativ laserprosedyre de siste 3 månedene
    • behandling av radiofrekvensapparater de siste 3 månedene
    • ultralydbehandling de siste 3 månedene
    • middels til dyp kjemisk peeling de siste 3 månedene
  5. Har en aktiv infeksjon i ansiktet eller øvre indre armer (unntatt mild akne).
  6. Er allergisk mot lidokain, tetrakain eller prilokain.
  7. Har nyresykdom og/eller leversykdom.
  8. Har G-6-PD og/eller pseudocholinesterase mangel.
  9. Tar en klasse I antiarytmisk medisin.
  10. Er solbrun.
  11. Har en historie med hyperpigmentering med laserbehandling.
  12. Har en psykisk lidelse.
  13. Har en historie med en kronisk smertetilstand som fibromyalgi eller vulvodyni.
  14. Kan ikke forstå protokollen eller gi informert samtykke.
  15. Multipliser tilbakevendende episoder med forkjølelsessår.
  16. Enhver betydelig hudsykdom utover mild akne.
  17. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens faglige oppfatning potensielt vil påvirke respons eller deltakelse i den kliniske kliniske studien, eller som vil utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lidokain 2,5 %/prilokain 2,5 % lokalbedøvelse
Forsøkspersoner vil bli screenet, vurdert og randomisert for å bli behandlet med en enkelt pass av Q-switched 532nm laser etter påføring av LPTA, LTTA eller PV under okklusjon til det tildelte randomiserte stedet.
Legemiddel: lidokain 2,5 %/prilokain 2,5 % lokalbedøvelse
Enhet: Q-svitsjet 532nm laser
Aktiv komparator: lidokain 7 %/tetrakain 7 % lokalbedøvelse
Forsøkspersoner vil bli screenet, vurdert og randomisert for å bli behandlet med en enkelt pass av Q-switched 532nm laser etter påføring av LPTA, LTTA eller PV under okklusjon til det tildelte randomiserte stedet.
Enhet: Q-svitsjet 532nm laser
Legemiddel: lidokain 7 %/tetrakain 7 % lokalbedøvelse
Placebo komparator: placebo kjøretøy
Forsøkspersoner vil bli screenet, vurdert og randomisert for å bli behandlet med en enkelt pass av Q-switched 532nm laser etter påføring av LPTA, LTTA eller PV under okklusjon til det tildelte randomiserte stedet.
Enhet: Q-svitsjet 532nm laser
Legemiddel: placebo kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog score (VAS) smertevurdering
Tidsramme: Behandlingsdag
Forsøkspersonene vil fylle ut en visuell analog score (VAS) smertevurdering etter behandling med 0 som ingen smerte og 10 er verste smerte
Behandlingsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU200401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lentigo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere