Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van topische anesthetica op de pijn en de operatieve ervaring van patiënten tijdens de behandeling met QSwitched Laser

29 januari 2025 bijgewerkt door: Murad Alam, Northwestern University

Het effect van plaatselijke verdoving met lidocaïne 2,5%/prilocaïne 2,5% versus lidocaïne 7%/tetracaïne 7% crème op pijn en operatieve ervaring van patiënten tijdens behandeling met QSwitched 532nm-laser

Deze studie zal een split-face en -body gerandomiseerde controlestudie uitvoeren om lidocaïne 2,5% / prilocaïne 2,5% topisch anestheticum (LPTA), lidocaïne 7% / tetracaïne 7% topisch anestheticum (LTTA) en placebovechicle (PV) bij patiënten te vergelijken 'pijnpercepties met Q-switched 532nm laser voor de behandeling van lentigines en/of fotoverjonging. Proefpersonen vullen een pijnscore in op een visuele analoge schaal (VAS) waarbij 0 geen pijn is en 10 de meeste pijn is nadat elk behandelingsgebied is voltooid .

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met matige lentigines en/of fotoschade en lasertoning wensen.
  2. Vrouwtjes 25-65 jaar.
  3. In goede gezondheid.
  4. Laat Fitzpatrick fototype I-III hebben.
  5. Bereidheid en het vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven en te communiceren met de onderzoeker/onderzoeksmedewerkers.

Uitsluitingscriteria:

  1. Jonger dan 25 of ouder dan 65 jaar.
  2. Zwanger of borstvoeding gevend.
  3. Is een mannetje.

  4. Heeft de volgende behandelingen op het gezicht gekregen:

    • ablatieve of niet-ablatieve laserprocedure in de afgelopen 3 maanden
    • behandeling met een radiofrequent apparaat in de afgelopen 3 maanden
    • behandeling met ultrasoon apparaat in de afgelopen 3 maanden
    • gemiddelde tot diepe chemische peeling in de afgelopen 3 maanden
  5. Heeft een actieve infectie in het gezicht of de bovenarmen (exclusief milde acne).
  6. Is allergisch voor lidocaïne, tetracaïne of prilocaïne.
  7. Heeft een nierziekte en/of leverziekte.
  8. Heeft G-6-PD en/of pseudocholinesterasedeficiëntie.
  9. Neemt een klasse I antiaritmicum.
  10. Is gebruind.
  11. Heeft een geschiedenis van hyperpigmentatie met laserbehandeling.
  12. Heeft een psychische aandoening.
  13. Heeft een voorgeschiedenis van een chronische pijnaandoening zoals fibromyalgie of vulvodynie.
  14. Kan het protocol niet begrijpen of geïnformeerde toestemming geven.
  15. Vermenigvuldig terugkerende episodes van koortslippen.
  16. Elke significante huidziekte die verder gaat dan milde acne.
  17. Elke andere aandoening die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de respons op of deelname aan de klinische klinische studie zou kunnen beïnvloeden, of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lidocaïne 2,5%/prilocaïne 2,5% plaatselijke verdoving
Onderwerpen worden gescreend, beoordeeld en gerandomiseerd om te worden behandeld met een enkele doorgang van de Q-switched 532nm-laser na toepassing van LPTA, LTTA of PV onder occlusie op de toegewezen gerandomiseerde locatie.
Geneesmiddel: lidocaïne 2,5%/prilocaïne 2,5% plaatselijke verdoving
Apparaat: Q-geschakelde 532nm-laser
Actieve vergelijker: lidocaïne 7%/tetracaïne 7% plaatselijke verdoving
Onderwerpen worden gescreend, beoordeeld en gerandomiseerd om te worden behandeld met een enkele doorgang van de Q-switched 532nm-laser na toepassing van LPTA, LTTA of PV onder occlusie op de toegewezen gerandomiseerde locatie.
Apparaat: Q-geschakelde 532nm-laser
Geneesmiddel: lidocaïne 7%/tetracaïne 7% plaatselijke verdoving
Placebo-vergelijker: placebo voertuig
Onderwerpen worden gescreend, beoordeeld en gerandomiseerd om te worden behandeld met een enkele doorgang van de Q-switched 532nm-laser na toepassing van LPTA, LTTA of PV onder occlusie op de toegewezen gerandomiseerde locatie.
Apparaat: Q-geschakelde 532nm-laser
Geneesmiddel: placebo voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge score (VAS) pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Dag van de behandeling
Proefpersonen vullen na de behandeling een visuele analoge score (VAS) pijnbeoordeling in, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn
Dag van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

28 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU200401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lentigo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren