Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowych środków znieczulających na ból pacjentów i doświadczenie operacyjne podczas leczenia laserem QSwitched

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Murad Alam, Northwestern University

Wpływ miejscowego środka znieczulającego przy użyciu 2,5% lidokainy/2,5% prylokainy w porównaniu z kremem z lidokainą 7%/tetrakainą 7% na ból pacjentów i doświadczenia operacyjne podczas leczenia laserem QSwitched 532 nm

W tym badaniu zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolne podzielonej twarzy i ciała w celu porównania 2,5% lidokainy / 2,5% prylokainy do miejscowego znieczulenia (LPTA), lidokainy 7% / tetrakainy 7% do miejscowego znieczulenia (LTTA) i nośnika placebo (PV) u pacjentów postrzeganie bólu za pomocą lasera Q-switched 532 nm w leczeniu plam soczewicowatych i/lub fotoodmładzaniu. Pacjenci wypełniają ocenę bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 największy ból po zakończeniu leczenia każdego obszaru .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z umiarkowanymi plamami soczewicowatymi i/lub fotouszkodzeniami, którzy pragną tonizacji laserowej.
  2. Kobiety w wieku 25-65 lat.
  3. W dobrym zdrowiu.
  4. Mieć fototyp Fitzpatricka I-III.
  5. Chęć i umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody oraz komunikowania się z badaczem/personelem prowadzącym badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Młodszy niż 25 lat lub starszy niż 65 lat.
  2. Ciąża lub karmienie piersią.
  3. Jest mężczyzną.

  4. Przeszedł następujące zabiegi na twarz:

    • ablacyjny lub nieablacyjny zabieg laserowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • leczenie urządzeniem o częstotliwości radiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • leczenie ultrasonografem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • średni do głębokiego peeling chemiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Ma aktywną infekcję na twarzy lub wewnętrznej stronie ramion (z wyłączeniem łagodnego trądziku).
  6. Jest uczulony na lidokainę, tetrakainę lub prylokainę.
  7. Ma chorobę nerek i/lub chorobę wątroby.
  8. Ma niedobór G-6-PD i/lub pseudocholinesterazy.
  9. Przyjmuje leki przeciwarytmiczne klasy I.
  10. Jest opalony.
  11. Ma historię przebarwień po leczeniu laserowym.
  12. Ma chorobę psychiczną.
  13. Ma historię przewlekłego bólu, takiego jak fibromialgia lub wulwodynia.
  14. Niemożność zrozumienia protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.
  15. Pomnóż nawracające epizody opryszczki.
  16. Każda istotna choroba skóry poza łagodnym trądzikiem.
  17. Każdy inny stan, który w profesjonalnej opinii badacza mógłby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź lub udział w klinicznym badaniu klinicznym lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: lidokaina 2,5%/prilokaina 2,5% środek znieczulający miejscowo
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu, ocenie i randomizacji do leczenia pojedynczym przejściem lasera Q-switch 532 nm po zastosowaniu LPTA, LTTA lub PV pod okluzją w przydzielonym losowo miejscu.
Lek: lidokaina 2,5%/prilokaina 2,5% środek znieczulający miejscowo
Urządzenie: Laser 532 nm z przełączaniem Q
Aktywny komparator: lidokaina 7%/tetrakaina 7% środek znieczulający miejscowo
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu, ocenie i randomizacji do leczenia pojedynczym przejściem lasera Q-switch 532 nm po zastosowaniu LPTA, LTTA lub PV pod okluzją w przydzielonym losowo miejscu.
Urządzenie: Laser 532 nm z przełączaniem Q
Lek: lidokaina 7%/tetrakaina 7% środek znieczulający miejscowo
Komparator placebo: nośnik placebo
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu, ocenie i randomizacji do leczenia pojedynczym przejściem lasera Q-switch 532 nm po zastosowaniu LPTA, LTTA lub PV pod okluzją w przydzielonym losowo miejscu.
Urządzenie: Laser 532 nm z przełączaniem Q
Lek: nośnik placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna ocena analogowa (VAS) ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień leczenia
Pacjenci wypełnią wizualną ocenę bólu (VAS) po leczeniu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
Dzień leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Murad Alam, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU200401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lentigo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj