Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi érzéstelenítők hatása a betegek fájdalmára és műtéti tapasztalataira a QSwitched lézerrel végzett kezelés során

2026. június 29. frissítette: Murad Alam, Northwestern University

A Lidocain 2,5%/Prilocain 2,5% és a Lidocain 7%/Tetrakain 7% krém alkalmazása helyi érzéstelenítő hatása a betegek fájdalmára és műtéti tapasztalataira a QSwitched 532 nm-es lézerrel végzett kezelés során

Ez a tanulmány egy megosztott arcra és testre kiterjedő, randomizált kontroll vizsgálatot fog végezni a lidokain 2,5%/prilokain 2,5% helyi érzéstelenítő (LPTA), a lidokain 7% / tetrakain 7% helyi érzéstelenítő (LTTA) és a placebo hordozó (PV) összehasonlítása a betegeken. fájdalomérzékelés Q-kapcsolt 532 nm-es lézerrel lentigines és/vagy fotofiatalítás kezelésére. Az alanyok egy vizuális analóg skálán (VAS) kitöltenek egy fájdalompontszámot, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legnagyobb fájdalom az egyes kezelési területek befejezése után. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mérsékelt lentigines és/vagy fénykárosodást szenvedő betegek, akik lézeres tonizálásra vágynak.
  2. 25-65 éves nők.
  3. Jó egészségben.
  4. Fitzpatrick I-III.
  5. Hajlandóság és képesség, hogy megértsék és tájékozott beleegyezést adjanak, és kommunikáljanak a vizsgálóval/vizsgáló személyzettel.

Kizárási kritériumok:

  1. 25 évnél fiatalabb vagy 65 évesnél idősebb.
  2. Terhes vagy szoptató.
  3. Egy férfi.

  4. A következő arckezeléseket kapta:

    • ablatív vagy nem ablatív lézeres eljárás az elmúlt 3 hónapban
    • rádiófrekvenciás készülékkel végzett kezelés az elmúlt 3 hónapban
    • ultrahangos kezelés az elmúlt 3 hónapban
    • közepes vagy mély kémiai hámlasztás az elmúlt 3 hónapban
  5. Aktív fertőzése van az arcon vagy a felkaron (kivéve az enyhe pattanásokat).
  6. Allergiás lidokainra, tetrakainra vagy prilokainra.
  7. Vese- és/vagy májbetegsége van.
  8. G-6-PD és/vagy pszeudokolinészteráz hiánya van.
  9. I. osztályú antiaritmiás gyógyszert szed.
  10. Cserzett.
  11. Előzményében lézeres kezeléssel végzett hiperpigmentáció szerepel.
  12. Mentális betegsége van.
  13. Krónikus fájdalmas állapota, például fibromyalgia vagy vulvodynia kórtörténetében szerepel.
  14. Nem tudja megérteni a protokollt, vagy nem tudott beleegyezést adni.
  15. Sokszorozza meg a visszatérő herpesz epizódokat.
  16. Bármilyen jelentős bőrbetegség az enyhe pattanásokon túl.
  17. Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló szakmai véleménye szerint potenciálisan befolyásolhatja a választ vagy a klinikai vizsgálatban való részvételt, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelentene az alany számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: lidokain 2,5%/prilokain 2,5% helyi érzéstelenítő
Az alanyokat szűrik, értékelik és randomizálják, hogy a Q-kapcsolt 532 nm-es lézer egyetlen lépésével kezeljék őket, miután LPTA-t, LTTA-t vagy PV-t elzárva a kijelölt randomizált helyre alkalmaztak.
Drog: lidokain 2,5%/prilokain 2,5% helyi érzéstelenítő
Eszköz: Q-kapcsolt 532 nm-es lézer
Aktív összehasonlító: lidokain 7%/tetrakain 7% helyi érzéstelenítő
Az alanyokat szűrik, értékelik és randomizálják, hogy a Q-kapcsolt 532 nm-es lézer egyetlen lépésével kezeljék őket, miután LPTA-t, LTTA-t vagy PV-t elzárva a kijelölt randomizált helyre alkalmaztak.
Eszköz: Q-kapcsolt 532 nm-es lézer
Drog: lidokain 7%/tetrakain 7% helyi érzéstelenítő
Placebo Comparator: placebo jármű
Az alanyokat szűrik, értékelik és randomizálják, hogy a Q-kapcsolt 532 nm-es lézer egyetlen lépésével kezeljék őket, miután LPTA-t, LTTA-t vagy PV-t elzárva a kijelölt randomizált helyre alkalmaztak.
Eszköz: Q-kapcsolt 532 nm-es lézer
Drog: placebo jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vizuális analóg pontszám (VAS) fájdalomértékelés
Időkeret: A kezelés napja
Az alanyok a kezelés után egy vizuális analóg pontszám (VAS) fájdalomértékelést adnak ki, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom
A kezelés napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Murad Alam, MD, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 27.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU200401

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel