Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv topických anestetik na bolest pacientů a operační zkušenosti během léčby QSwitched laserem

14. března 2024 aktualizováno: Murad Alam, Northwestern University

Účinek topického anestetika s použitím lidokainu 2,5 %/prilokainu 2,5 % versus lidokain 7 %/tetrakain 7 % krém na bolest pacientů a operační zkušenosti během léčby QSwitched 532nm laserem

Tato studie provede randomizovanou kontrolní studii rozdělené na obličej a tělo s cílem porovnat lidokain 2,5%/prilokain 2,5% topické anestetikum (LPTA), lidokain 7%/tetrakain 7% topické anestetikum (LTTA) a placebo vechicle (PV) na pacientech Vnímání bolesti pomocí Q-switchovaného 532nm laseru pro léčbu lentiginů a/nebo fotoomlazení. Subjekty vyplní skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená největší bolest po dokončení každé léčebné oblasti .

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří mají střední lentiginy a/nebo fotopoškození a chtějí laserové tónování.
  2. Ženy 25-65 let.
  3. Ve zdraví.
  4. Mít Fitzpatrick fototyp I-III.
  5. Ochota a schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas a komunikovat se zkoušejícím/pracovníky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Mladší než 25 let nebo starší 65 let.
  2. Těhotné nebo kojící.
  3. je muž.
  4. Podstoupil následující ošetření obličeje:

    • ablativní nebo neablativní laserový zákrok v posledních 3 měsících
    • ošetření radiofrekvenčním přístrojem v posledních 3 měsících
    • ošetření ultrazvukovým přístrojem v posledních 3 měsících
    • střední až hluboký chemický peeling za poslední 3 měsíce
  5. Má aktivní infekci na obličeji nebo horní části vnitřních paží (kromě mírného akné).
  6. Je alergický na lidokain, tetrakain nebo prilokain.
  7. Má onemocnění ledvin a/nebo jater.
  8. Má deficit G-6-PD a/nebo pseudocholinesterázy.
  9. Užívá antiarytmika I. třídy.
  10. Je opálený.
  11. Má v anamnéze hyperpigmentaci po laserovém ošetření.
  12. Má duševní chorobu.
  13. Má v anamnéze chronický bolestivý stav, jako je fibromyalgie nebo vulvodynie.
  14. Nerozumí protokolu nebo dát informovaný souhlas.
  15. Znásobte opakující se epizody oparů.
  16. Jakékoli závažné kožní onemocnění kromě mírného akné.
  17. Jakýkoli jiný stav, který by podle odborného názoru zkoušejícího mohl potenciálně ovlivnit odpověď nebo účast v klinické klinické studii nebo by pro subjekt představoval nepřijatelné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: lidokain 2,5 %/prilokain 2,5 % topické anestetikum
Subjekty budou vyšetřeny, posouzeny a randomizovány tak, aby byly léčeny jedním průchodem Q-switched 532nm laserem po aplikaci LPTA, LTTA nebo PV pod okluzí na přidělené randomizované místo.
Aktivní komparátor: lidokain 7%/tetrakain 7% topické anestetikum
Subjekty budou vyšetřeny, posouzeny a randomizovány tak, aby byly léčeny jedním průchodem Q-switched 532nm laserem po aplikaci LPTA, LTTA nebo PV pod okluzí na přidělené randomizované místo.
Komparátor placeba: placebo vehikulum
Subjekty budou vyšetřeny, posouzeny a randomizovány tak, aby byly léčeny jedním průchodem Q-switched 532nm laserem po aplikaci LPTA, LTTA nebo PV pod okluzí na přidělené randomizované místo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogové skóre (VAS) hodnocení bolesti
Časové okno: Den léčby
Subjekty po léčbě vyplní hodnocení bolesti podle vizuálního analogového skóre (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest
Den léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murad Alam, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit