Vliv topických anestetik na bolest pacientů a operační zkušenosti během léčby QSwitched laserem
29. ledna 2025 aktualizováno: Murad Alam, Northwestern University
Účinek topického anestetika s použitím lidokainu 2,5 %/prilokainu 2,5 % versus lidokain 7 %/tetrakain 7 % krém na bolest pacientů a operační zkušenosti během léčby QSwitched 532nm laserem
Tato studie provede randomizovanou kontrolní studii rozdělené na obličej a tělo s cílem porovnat lidokain 2,5%/prilokain 2,5% topické anestetikum (LPTA), lidokain 7%/tetrakain 7% topické anestetikum (LTTA) a placebo vechicle (PV) na pacientech Vnímání bolesti pomocí Q-switchovaného 532nm laseru pro léčbu lentiginů a/nebo fotoomlazení. Subjekty vyplní skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená největší bolest po dokončení každé léčebné oblasti .
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají střední lentiginy a/nebo fotopoškození a chtějí laserové tónování.
- Ženy 25-65 let.
- Ve zdraví.
- Mít Fitzpatrick fototyp I-III.
- Ochota a schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas a komunikovat se zkoušejícím/pracovníky studie.
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 25 let nebo starší 65 let.
- Těhotné nebo kojící.
- je muž.
Podstoupil následující ošetření obličeje:
- ablativní nebo neablativní laserový zákrok v posledních 3 měsících
- ošetření radiofrekvenčním přístrojem v posledních 3 měsících
- ošetření ultrazvukovým přístrojem v posledních 3 měsících
- střední až hluboký chemický peeling za poslední 3 měsíce
- Má aktivní infekci na obličeji nebo horní části vnitřních paží (kromě mírného akné).
- Je alergický na lidokain, tetrakain nebo prilokain.
- Má onemocnění ledvin a/nebo jater.
- Má deficit G-6-PD a/nebo pseudocholinesterázy.
- Užívá antiarytmika I. třídy.
- Je opálený.
- Má v anamnéze hyperpigmentaci po laserovém ošetření.
- Má duševní chorobu.
- Má v anamnéze chronický bolestivý stav, jako je fibromyalgie nebo vulvodynie.
- Nerozumí protokolu nebo dát informovaný souhlas.
- Znásobte opakující se epizody oparů.
- Jakékoli závažné kožní onemocnění kromě mírného akné.
- Jakýkoli jiný stav, který by podle odborného názoru zkoušejícího mohl potenciálně ovlivnit odpověď nebo účast v klinické klinické studii nebo by pro subjekt představoval nepřijatelné riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: lidokain 2,5 %/prilokain 2,5 % topické anestetikum
Subjekty budou vyšetřeny, posouzeny a randomizovány tak, aby byly léčeny jedním průchodem Q-switched 532nm laserem po aplikaci LPTA, LTTA nebo PV pod okluzí na přidělené randomizované místo.
|
|
|
Aktivní komparátor: lidokain 7%/tetrakain 7% topické anestetikum
Subjekty budou vyšetřeny, posouzeny a randomizovány tak, aby byly léčeny jedním průchodem Q-switched 532nm laserem po aplikaci LPTA, LTTA nebo PV pod okluzí na přidělené randomizované místo.
|
|
|
Komparátor placeba: placebo vehikulum
Subjekty budou vyšetřeny, posouzeny a randomizovány tak, aby byly léčeny jedním průchodem Q-switched 532nm laserem po aplikaci LPTA, LTTA nebo PV pod okluzí na přidělené randomizované místo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analogové skóre (VAS) hodnocení bolesti
Časové okno: Den léčby
|
Subjekty po léčbě vyplní hodnocení bolesti podle vizuálního analogového skóre (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest
|
Den léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murad Alam, MD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Pigmentační poruchy
- Hyperpigmentace
- Melanóza
- Lentigo
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Lidokain
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Prilokain
- Tetrakain
Další identifikační čísla studie
- STU200401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .