L'effetto degli anestetici topici sul dolore e sull'esperienza operatoria dei pazienti durante il trattamento con il laser QSwitched
29 gennaio 2025 aggiornato da: Murad Alam, Northwestern University
L'effetto dell'anestetico topico con lidocaina 2,5%/prilocaina 2,5% rispetto alla crema con lidocaina 7%/tetracaina 7% sul dolore dei pazienti e sull'esperienza operatoria durante il trattamento con il laser QSwitched a 532 nm
Questo studio condurrà uno studio di controllo randomizzato split-face and -body per confrontare lidocaina 2,5%/prilocaina 2,5% anestetico topico (LPTA), lidocaina 7%/tetracaina 7% anestetico topico (LTTA) e veicolo placebo (PV) su pazienti ' percezioni del dolore con laser a 532 nm Q-switched per il trattamento delle lentiggini e/o del fotoringiovanimento. I soggetti compileranno un punteggio del dolore su una scala analogica visiva (VAS) dove 0 indica nessun dolore e 10 indica la maggior parte del dolore dopo che ogni area di trattamento è stata completata .
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lentiggini moderate e/o fotodanneggiamento e desiderano la tonificazione laser.
- Donne dai 25 ai 65 anni.
- In buona salute.
- Avere Fitzpatrick fototipo I-III.
- Disponibilità e capacità di comprendere e fornire il consenso informato e comunicare con lo sperimentatore/personale dello studio.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 25 anni o superiore a 65 anni.
- Incinta o in allattamento.
- È un maschio.
Ha ricevuto i seguenti trattamenti sul viso:
- procedura laser ablativa o non ablativa negli ultimi 3 mesi
- trattamento con dispositivo a radiofrequenza negli ultimi 3 mesi
- trattamento con dispositivo ad ultrasuoni negli ultimi 3 mesi
- peeling chimico da medio a profondo negli ultimi 3 mesi
- Ha un'infezione attiva sul viso o sulla parte superiore interna delle braccia (esclusa l'acne lieve).
- È allergico alla lidocaina, alla tetracaina o alla prilocaina.
- Ha una malattia renale e/o epatica.
- Ha deficit di G-6-PD e/o pseudocolinesterasi.
- Sta prendendo un farmaco antiaritmico di classe I.
- È abbronzato.
- Ha una storia di iperpigmentazione con trattamento laser.
- Ha una malattia mentale.
- Ha una storia di una condizione di dolore cronico come fibromialgia o vulvodinia.
- Incapace di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
- Moltiplica gli episodi ricorrenti di herpes labiale.
- Qualsiasi malattia della pelle significativa oltre all'acne lieve.
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta o la partecipazione allo studio clinico clinico, o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: lidocaina 2,5%/prilocaina 2,5% anestetico topico
I soggetti verranno sottoposti a screening, valutati e randomizzati per essere trattati con un singolo passaggio del laser a 532 nm Q-switched dopo l'applicazione di LPTA, LTTA o PV sotto occlusione al sito randomizzato assegnato.
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Comparatore attivo: lidocaina 7%/tetracaina 7% anestetico topico
I soggetti verranno sottoposti a screening, valutati e randomizzati per essere trattati con un singolo passaggio del laser a 532 nm Q-switched dopo l'applicazione di LPTA, LTTA o PV sotto occlusione al sito randomizzato assegnato.
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Comparatore placebo: veicolo placebo
I soggetti verranno sottoposti a screening, valutati e randomizzati per essere trattati con un singolo passaggio del laser a 532 nm Q-switched dopo l'applicazione di LPTA, LTTA o PV sotto occlusione al sito randomizzato assegnato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione del dolore del punteggio analogico visivo (VAS).
Lasso di tempo: Giorno del trattamento
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I soggetti compileranno una valutazione del dolore del punteggio analogico visivo (VAS) dopo il trattamento con 0 per nessun dolore e 10 per il dolore peggiore
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Giorno del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Murad Alam, MD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2015
Primo Inserito (Stimato)
28 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Disturbi della pigmentazione
- Iperpigmentazione
- Melanosi
- Lentigo
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Lidocaina
- Anestetici
- Anestetici locali
- Prilocaina
- Tetracaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU200401
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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