El efecto de los anestésicos tópicos sobre el dolor de los pacientes y la experiencia quirúrgica durante el tratamiento con láser QSwitched
29 de enero de 2025 actualizado por: Murad Alam, Northwestern University
El efecto del anestésico tópico con lidocaína al 2,5 %/prilocaína al 2,5 % frente a lidocaína al 7 %/tetracaína al 7 % en crema sobre el dolor y la experiencia quirúrgica de los pacientes durante el tratamiento con láser QSwitched de 532 nm
Este estudio llevará a cabo un ensayo de control aleatorizado de cara y cuerpo divididos para comparar el anestésico tópico de lidocaína al 2,5 %/prilocaína al 2,5 % (LPTA), el anestésico tópico de lidocaína al 7 %/tetracaína al 7 % (LTTA) y el vehículo de placebo (PV) en pacientes ' percepciones del dolor con láser Q-switched de 532 nm para el tratamiento de lentigos y/o fotorrejuvenecimiento. Los sujetos completarán una puntuación de dolor en una escala analógica visual (VAS) en la que 0 es sin dolor y 10 es el máximo dolor después de completar cada área de tratamiento .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen lentigos moderados y/o fotodaño y desean tonificación láser.
- Mujeres de 25 a 65 años de edad.
- En buena salud.
- Tener fototipo Fitzpatrick I-III.
- Voluntad y capacidad para comprender y dar consentimiento informado y comunicarse con el investigador/personal del estudio.
Criterio de exclusión:
- Menores de 25 años o mayores de 65 años.
- Embarazada o lactando.
- es un hombre
Ha recibido los siguientes tratamientos en el rostro:
- procedimiento con láser ablativo o no ablativo en los últimos 3 meses
- tratamiento con dispositivo de radiofrecuencia en los últimos 3 meses
- tratamiento con dispositivo de ultrasonido en los últimos 3 meses
- Peeling químico de medio a profundo en los últimos 3 meses
- Tiene una infección activa en la cara o en la parte superior interna de los brazos (excluyendo el acné leve).
- Es alérgico a la lidocaína, la tetracaína o la prilocaína.
- Tiene enfermedad renal y/o enfermedad hepática.
- Tiene deficiencia de G-6-PD y/o pseudocolinesterasa.
- Está tomando un medicamento antiarrítmico de clase I.
- está bronceado.
- Tiene antecedentes de hiperpigmentación con tratamiento láser.
- Tiene una enfermedad mental.
- Tiene antecedentes de una afección de dolor crónico, como fibromialgia o vulvodinia.
- Incapaz de comprender el protocolo o de dar su consentimiento informado.
- Multiplica los episodios recurrentes de herpes labial.
- Cualquier enfermedad importante de la piel más allá del acné leve.
- Cualquier otra condición que, según la opinión profesional del investigador, afecte potencialmente la respuesta o la participación en el estudio clínico clínico, o suponga un riesgo inaceptable para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: lidocaína al 2,5 %/prilocaína al 2,5 % anestésico tópico
Los sujetos serán examinados, evaluados y aleatorizados para ser tratados con un solo paso del láser Q-switched de 532 nm después de la aplicación de LPTA, LTTA o PV bajo oclusión en el sitio aleatorizado asignado.
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Comparador activo: lidocaína al 7%/tetracaína al 7% anestésico tópico
Los sujetos serán examinados, evaluados y aleatorizados para ser tratados con un solo paso del láser Q-switched de 532 nm después de la aplicación de LPTA, LTTA o PV bajo oclusión en el sitio aleatorizado asignado.
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Comparador de placebos: vehículo placebo
Los sujetos serán examinados, evaluados y aleatorizados para ser tratados con un solo paso del láser Q-switched de 532 nm después de la aplicación de LPTA, LTTA o PV bajo oclusión en el sitio aleatorizado asignado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación visual analógica (EVA) del dolor
Periodo de tiempo: Dia de tratamiento
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Los sujetos completarán una calificación de dolor de puntuación analógica visual (VAS) después del tratamiento, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor.
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Dia de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murad Alam, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Trastornos de la pigmentación
- Hiperpigmentación
- Melanosis
- Lentigo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Prilocaína
- Tetracaína
Otros números de identificación del estudio
- STU200401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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