Влияние местных анестетиков на боль и операционный опыт пациентов во время лечения лазером QSwitched
29 января 2025 г. обновлено: Murad Alam, Northwestern University
Влияние местного анестетика с использованием лидокаина 2,5%/прилокаина 2,5% по сравнению с кремом лидокаин 7%/тетракаин 7% на боль и операционный опыт пациентов во время лечения лазером QSwitched 532 нм
В этом исследовании будет проведено рандомизированное контрольное исследование с разделением лица и тела для сравнения лидокаина 2,5%/прилокаина 2,5% местного анестетика (LPTA), лидокаина 7%/тетракаина 7% местного анестетика (LTTA) и плацебо-носителя (PV) у пациентов. Восприятие боли с помощью лазера с модуляцией добротности 532 нм для лечения лентиго и/или фотоомоложения. Субъекты будут заполнять балл боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — наибольшая боль после завершения каждой области лечения. .
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с умеренными лентиго и/или фотоповреждениями, которым требуется лазерное тонирование.
- Женщины 25-65 лет.
- В добром здравии.
- Имеют фототип Фитцпатрика I-III.
- Готовность и способность понимать и давать информированное согласие и общаться с исследователем/исследовательским персоналом.
Критерий исключения:
- Моложе 25 и старше 65 лет.
- Беременные или кормящие.
- Является мужчиной.
Прошла следующие процедуры на лице:
- абляционная или неабляционная лазерная процедура в последние 3 месяца
- лечение радиочастотным устройством за последние 3 месяца
- лечение ультразвуковым аппаратом за последние 3 месяца
- от среднего до глубокого химического пилинга за последние 3 месяца
- Имеет активную инфекцию на лице или верхней части рук (за исключением легкой формы акне).
- Аллергия на лидокаин, тетракаин или прилокаин.
- Имеет заболевание почек и/или заболевание печени.
- Дефицит G-6-PD и/или псевдохолинэстеразы.
- Принимает антиаритмические препараты I класса.
- Загорелый.
- В анамнезе гиперпигментация после лазерного лечения.
- Имеет психическое заболевание.
- Имеет в анамнезе хроническое болевое состояние, такое как фибромиалгия или вульводиния.
- Невозможно понять протокол или дать информированное согласие.
- Многократно повторяющиеся эпизоды герпеса.
- Любое серьезное кожное заболевание, помимо легкой формы акне.
- Любое другое состояние, которое, по профессиональному мнению исследователя, потенциально может повлиять на реакцию или участие в клиническом клиническом исследовании или может представлять неприемлемый риск для субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: лидокаин 2,5%/прилокаин 2,5% местный анестетик
Субъекты будут проверены, оценены и рандомизированы для лечения одним проходом 532-нм лазера с модуляцией добротности после применения LPTA, LTTA или PV под окклюзией в назначенном рандомизированном месте.
|
|
|
Активный компаратор: лидокаин 7%/тетракаин 7% местный анестетик
Субъекты будут проверены, оценены и рандомизированы для лечения одним проходом 532-нм лазера с модуляцией добротности после применения LPTA, LTTA или PV под окклюзией в назначенном рандомизированном месте.
|
|
|
Плацебо Компаратор: средство плацебо
Субъекты будут проверены, оценены и рандомизированы для лечения одним проходом 532-нм лазера с модуляцией добротности после применения LPTA, LTTA или PV под окклюзией в назначенном рандомизированном месте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) оценка боли
Временное ограничение: День лечения
|
Субъекты будут заполнять визуальную аналоговую оценку (ВАШ) оценки боли после лечения, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - сильная боль.
|
День лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Murad Alam, MD, Northwestern University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Нарушения пигментации
- Гиперпигментация
- Меланоз
- Лентиго
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Лидокаин
- Анестетики
- Анестетики местные
- Прилокаин
- Тетракаин
Другие идентификационные номера исследования
- STU200401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .