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调Q激光治疗过程中局部麻醉剂对患者疼痛及手术体验的影响

2024年3月14日 更新者:Murad Alam、Northwestern University

使用 2.5% 利多卡因/2.5% 丙胺卡因与 7% 利多卡因/7% 丁卡因乳膏进行局部麻醉对 QSwitched 532nm 激光治疗期间患者疼痛和手术体验的影响

本研究将进行一项分体式随机对照试验,以比较利多卡因 2.5%/丙胺卡因 2.5% 局部麻醉剂 (LPTA)、利多卡因 7%/丁卡因 7% 局部麻醉剂 (LTTA) 和安慰剂载体 (PV) 对患者的影响' 使用 Q 开关 532nm 激光治疗雀斑和/或光子嫩肤的疼痛感知。受试者将在视觉模拟量表 (VAS) 上填写疼痛评分,0 表示没有疼痛,10 表示每个治疗区域完成后最疼痛.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 患有中度雀斑和/或光损伤并需要激光调色的患者。
  2. 25-65岁的女性。
  3. 身体健康。
  4. 有 Fitzpatrick 照片类型 I-III。
  5. 理解和提供知情同意并与研究人员/研究人员沟通的意愿和能力。

排除标准:

  1. 小于 25 岁或大于 65 岁。
  2. 怀孕或哺乳期。
  3. 是男性。
  4. 面部接受过以下治疗:

    • 在过去 3 个月内进行过烧蚀或非烧蚀激光手术
    • 最近3个月射频设备治疗
    • 过去 3 个月的超声设备治疗
    • 过去 3 个月中到深度的化学换肤
  5. 面部或上臂内侧有活动性感染(不包括轻度痤疮)。
  6. 对利多卡因、丁卡因或丙胺卡因过敏。
  7. 患有肾脏疾病和/或肝脏疾病。
  8. 患有 G-6-PD 和/或假胆碱酯酶缺乏症。
  9. 正在服用 I 类抗心律失常药物。
  10. 被晒黑了。
  11. 有激光治疗导致色素沉着过度的病史。
  12. 有精神病。
  13. 有慢性疼痛病史,如纤维肌痛或外阴痛。
  14. 无法理解协议或给予知情同意。
  15. 增加唇疱疹的反复发作。
  16. 除轻度痤疮外的任何严重皮肤病。
  17. 任何其他根据研究者的专业意见,可能影响对临床研究的反应或参与,或对受试者构成不可接受的风险的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:利多卡因 2.5%/丙胺卡因 2.5% 局部麻醉剂
在将 LPTA、LTTA 或 PV 应用到分配的随机位点后,将对受试者进行筛选、评估和随机化,以接受单程 Q 开关 532nm 激光治疗。
有源比较器:利多卡因 7%/丁卡因 7% 局部麻醉剂
在将 LPTA、LTTA 或 PV 应用到分配的随机位点后,将对受试者进行筛选、评估和随机化,以接受单程 Q 开关 532nm 激光治疗。
安慰剂比较:安慰剂载体
在将 LPTA、LTTA 或 PV 应用到分配的随机位点后,将对受试者进行筛选、评估和随机化,以接受单程 Q 开关 532nm 激光治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟评分 (VAS) 疼痛评分
大体时间:治疗日
受试者将在治疗后填写视觉模拟评分 (VAS) 疼痛等级,0 表示没有疼痛,10 表示最痛
治疗日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Murad Alam, MD、Northwestern University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月27日

首次发布 (估计的)

2015年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月14日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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