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L'effet des anesthésiques topiques sur la douleur et l'expérience opératoire des patients pendant le traitement avec le laser QSwitched

29 janvier 2025 mis à jour par: Murad Alam, Northwestern University

L'effet de l'anesthésique topique utilisant la lidocaïne 2,5 %/prilocaïne 2,5 % par rapport à la crème lidocaïne 7 %/tétracaïne 7 % sur la douleur et l'expérience opératoire des patients pendant le traitement avec le laser QSwitched 532nm

Cette étude mènera un essai contrôlé randomisé sur le visage et le corps pour comparer la lidocaïne 2,5 %/prilocaïne 2,5 % d'anesthésique topique (LPTA), la lidocaïne 7 %/tétracaïne 7 % d'anesthésique topique (LTTA) et le véhicule placebo (PV) sur les patients ' perceptions de la douleur avec un laser 532nm à commutation Q pour le traitement des lentigines et/ou du photorajeunissement. Les sujets rempliront un score de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA), 0 étant aucune douleur et 10 étant la douleur la plus intense après chaque zone de traitement. .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients qui ont des lentigos modérés et/ou des photodommages et qui souhaitent une tonification au laser.
  2. Femmes de 25 à 65 ans.
  3. En bonne santé.
  4. Avoir le phototype Fitzpatrick I-III.
  5. Volonté et capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé et à communiquer avec l'investigateur / le personnel de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 25 ans ou plus de 65 ans.
  2. Enceinte ou allaitante.
  3. Est un mâle.

  4. A reçu les traitements suivants sur le visage :

    • procédure laser ablative ou non ablative au cours des 3 derniers mois
    • traitement par radiofréquence au cours des 3 derniers mois
    • traitement par appareil à ultrasons au cours des 3 derniers mois
    • peeling chimique moyen à profond au cours des 3 derniers mois
  5. A une infection active sur le visage ou la partie supérieure des bras (à l'exception de l'acné légère).
  6. Est allergique à la lidocaïne, à la tétracaïne ou à la prilocaïne.
  7. A une maladie rénale et/ou une maladie du foie.
  8. A un déficit en G-6-PD et/ou en pseudocholinestérase.
  9. prend un médicament anti-arythmique de classe I.
  10. Est bronzé.
  11. A des antécédents d'hyperpigmentation avec un traitement au laser.
  12. A une maladie mentale.
  13. A des antécédents de douleur chronique telle que la fibromyalgie ou la vulvodynie.
  14. Incapable de comprendre le protocole ou de donner un consentement éclairé.
  15. Multipliez les épisodes récurrents de boutons de fièvre.
  16. Toute maladie cutanée importante au-delà de l'acné légère.
  17. Toute autre condition qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse ou la participation à l'étude clinique clinique, ou poserait un risque inacceptable pour le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: anesthésique topique lidocaïne 2,5 %/prilocaïne 2,5 %
Les sujets seront sélectionnés, évalués et randomisés pour être traités avec un seul passage du laser Q-switch 532nm après application de LPTA, LTTA ou PV sous occlusion sur le site randomisé assigné.
Médicament: anesthésique topique lidocaïne 2,5 %/prilocaïne 2,5 %
Dispositif: Laser Q-switch 532nm
Comparateur actif: anesthésique topique lidocaïne 7 %/tétracaïne 7 %
Les sujets seront sélectionnés, évalués et randomisés pour être traités avec un seul passage du laser Q-switch 532nm après application de LPTA, LTTA ou PV sous occlusion sur le site randomisé assigné.
Dispositif: Laser Q-switch 532nm
Médicament: anesthésique topique lidocaïne 7 %/tétracaïne 7 %
Comparateur placebo: véhicule placebo
Les sujets seront sélectionnés, évalués et randomisés pour être traités avec un seul passage du laser Q-switch 532nm après application de LPTA, LTTA ou PV sous occlusion sur le site randomisé assigné.
Dispositif: Laser Q-switch 532nm
Médicament: véhicule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la douleur par score visuel analogique (EVA)
Délai: Jour de traitement
Les sujets rempliront une évaluation de la douleur par score analogique visuel (EVA) après le traitement, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur
Jour de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Murad Alam, MD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Première publication (Estimé)

28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU200401

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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