- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02427724
Effekten af topiske anæstetika på patienters smerte og operative oplevelse under behandling med QSwitched Laser
14. marts 2024 opdateret af: Murad Alam, Northwestern University
Effekten af topisk bedøvelse ved brug af lidocain 2,5%/prilocain 2,5% versus lidocain 7%/tetracain 7% creme på patienters smerte og operative oplevelse under behandling med QSwitched 532nm laser
Denne undersøgelse vil udføre et randomiseret kontrolforsøg med delt ansigt og krop for at sammenligne lidocain 2,5 %/prilocain 2,5 % topisk anæstetikum (LPTA), lidocain 7 %/tetracain 7 % topisk anæstetikum (LTTA) og placebo vechicle (PV) på patienter ' smerteopfattelser med Q-switched 532 nm laser til behandling af lentiginer og/eller fotorejuvenation. Forsøgspersoner vil udfylde en smertescore på en visuel analog skala (VAS), hvor 0 er ingen smerte og 10 er mest smerte efter hvert behandlingsområde er afsluttet .
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har moderate lentigines og/eller fotoskader og ønsker lasertoning.
- Kvinder 25-65 år.
- Ved godt helbred.
- Har Fitzpatrick fototype I-III.
- Vilje og evne til at forstå og give informeret samtykke og kommunikere med efterforskeren/studiepersonalet.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 25 eller ældre end 65 år.
- Gravid eller ammende.
- er en mand.
Har modtaget følgende behandlinger i ansigtet:
- ablativ eller ikke-ablativ laserprocedure inden for de seneste 3 måneder
- behandling af radiofrekvensapparater inden for de seneste 3 måneder
- ultralydsbehandling inden for de seneste 3 måneder
- medium til dyb kemisk peeling inden for de seneste 3 måneder
- Har en aktiv infektion i ansigtet eller overarmene (undtagen mild akne).
- Er allergisk over for lidocain, tetracain eller prilocain.
- Har nyresygdom og/eller leversygdom.
- Har G-6-PD og/eller pseudocholinesterase mangel.
- Tager en klasse I antiarytmisk medicin.
- Er solbrændt.
- Har en historie med hyperpigmentering med laserbehandling.
- Har en psykisk sygdom.
- Har en historie med en kronisk smertetilstand såsom fibromyalgi eller vulvodyni.
- Ude af stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
- Multiplicer tilbagevendende episoder af forkølelsessår.
- Enhver væsentlig hudsygdom ud over mild acne.
- Enhver anden tilstand, der efter investigatorens professionelle mening potentielt ville påvirke respons eller deltagelse i det kliniske kliniske studie eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: lidocain 2,5%/prilocain 2,5% topisk bedøvelse
Forsøgspersoner vil blive screenet, vurderet og randomiseret til at blive behandlet med en enkelt passage af den Q-switchede 532nm laser efter påføring af LPTA, LTTA eller PV under okklusion til det tildelte randomiserede sted.
|
|
Aktiv komparator: lidokain 7%/tetracain 7% topisk bedøvelse
Forsøgspersoner vil blive screenet, vurderet og randomiseret til at blive behandlet med en enkelt passage af den Q-switchede 532nm laser efter påføring af LPTA, LTTA eller PV under okklusion til det tildelte randomiserede sted.
|
|
Placebo komparator: placebo køretøj
Forsøgspersoner vil blive screenet, vurderet og randomiseret til at blive behandlet med en enkelt passage af den Q-switchede 532nm laser efter påføring af LPTA, LTTA eller PV under okklusion til det tildelte randomiserede sted.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
visuel analog score (VAS) smertevurdering
Tidsramme: Behandlingsdag
|
Forsøgspersoner vil udfylde en visuel analog score (VAS) smertevurdering efter behandling, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værste smerte
|
Behandlingsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Murad Alam, MD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2015
Først opslået (Anslået)
28. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hyperpigmentering
- Pigmenteringsforstyrrelser
- Melanose
- Lentigo
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bedøvelsesmidler
- Lidokain
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Prilocain
- Tetracain
Andre undersøgelses-id-numre
- STU200401
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lentigo
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; Sefako Makgatho Health Sciences UniversityAfsluttetSolar Lentigo | Postinflammatorisk hyperpigmentering | Senil LentigoSydafrika
-
Cryonove PharmaCEISOIkke rekrutterer endnu
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; LTD HEALTHAfsluttetLentigo Solar | Senil LentigoGeorgien
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; Sefako Makgatho Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuSolar Lentigo | Postinflammatorisk hyperpigmentering | Senil LentigoSydafrika
-
ScitonRekruttering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Aktiv, ikke rekrutterende
-
CryobeautyCEISOAfsluttet
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONAfsluttet
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONAfsluttet
-
CryobeautyCEISOAfsluttet
Kliniske forsøg med lidocain 2,5%/prilocain 2,5% topisk bedøvelse
-
University of Dublin, Trinity CollegeAlzheimer's AssociationRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Hukommelsessvækkelse | Hukommelsesforstyrrelser i alderdommenIrland