FFP kontra PCC vid intrakraniell blödning
Färskfryst plasma kontra fyrafaktors protrombinkomplexkoncentrat för reversering av vitamin K-antagonister vid intrakraniell blödning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vitamin K-antagonister i allmänhet och Coumadin i synnerhet är fortfarande den vanligaste formen av poliklinisk antikoagulation hos patienter idag. Trots de terapeutiska fördelarna med dessa medel är blödning i allmänhet och intrakraniell blödning i synnerhet betydande risker förknippade med dessa mediciner. Intrakraniell blödning på orala antikoagulerande medel är associerad med en 20 % ökning av 30 dagars mortalitet jämfört med icke-antikoagulerade kontroller, och snabb reversering av vitamin K-antagonister i denna population har visat sig ha överlevnadsfördelar.
Historiskt sett har vitamin K-antagonister reverserats med färskfryst plasma (FFP) transfusioner som, även om de är effektiva, ofta medför förseningar på grund av den tid som krävs för att få en typ och screening, tina upp produkten och administrera produkten till patienten. 2013 godkände FDA 4-faktor protrombinkomplex (PCC), ett koncentrat av faktorer II, VII, IX, X, protein C och protein S för användning som en metod för att korrigera vitamin K-antagonistrelaterad koagulopati. Även om stora, prospektiva randomiserade kontrollstudier har visat effekt och säkerhet i en allmän population av blödningar från alla tillkommande, finns det mycket lite litteratur om fördelarna med PCC kontra FFP i den traumatiska och spontana intrakraniella blödningspopulationen.
Nuvarande standard för vård hos patienter med traumatisk och spontan intrakraniell blödning som går på vitamin K-antagonister är att vända effekten av dessa medel med FFP eller PCC. Valet av vilket medel som ska användas bestäms för närvarande av både tillgängligheten för varje agent och kirurgens preferenser. För denna studie kommer det att finnas en lika stor sannolikhet att båda behandlingarna ges.
Målet med denna studie kommer att vara att avgöra om PCC ger några fördelar jämfört med FFP vid traumatisk och spontan intrakraniell blödning med avseende på flera faktorer, inklusive tid till korrigering, absolut internationell normaliserat förhållande korrigeringsmängd, kostnad, behov av kirurgisk ingrepp och radiografisk blödningsexpansion genom en prospektiv, randomiserad kontrollstudie.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Coumadin användning
- INR på 2,0 eller högre vid ankomst till studiecentret
- Bevis på kranial avbildning av spontan intrakraniell blödning, subdural hematom, epidural hematom, cerebral kontusion, traumatisk subaraknoidal blödning eller traumatisk intraparenkymal blödning
Exklusions kriterier:
- Det går inte att få samtycke
- Beräknad överlevnad <24 timmar
- Överkänslighet mot 4-faktor protrombinkomplexkoncentrat
- Samtidig användning av nya vitamin K-antagonister
- Religiöst/socialt förbud mot att ta emot blodprodukter
- Behov av akut, icke-neurokirurgisk operativ intervention
- Mekaniska hjärtklaffar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Färskfryst plasma
Administrering av en engångsdos färskfryst plasma baserat på INR enligt följande kur: 2U för INR på 2-2,5; 3U för INR av 2,5-3; 4U för INR på 3-3,5; 5U för INR på 3,5-4; 6U för INR på 4+
|
En samlad samling av plasma från donatorer
|
|
Experimentell: Fyrfaktors protrombinkomplexkoncentrat
Administrering av en enstaka dos av fyrafaktorprotrombinkomplexkoncentrat enligt följande doseringsregim: 25 U/kg för INR på 2-4; 35 U/kg för INR av 4-6; 50 U/kg för INR av 6+; maximal doseringsvikt på 100 kg, patienter kan dispenseras +/- 10 % av beställd dos
|
Ett renat, oaktiverat protrombinkomplexkoncentrat innehållande faktor II, VII, IX och X och proteinerna C & S
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabb reversering av warfarin mätt med internationellt normaliserat förhållande (INR) draget 30 minuter efter transfusion
Tidsram: 30 minuter efter avslutad transfusion
|
INR-nivå 30 minuter efter transfusion av FFP eller 4-faktor protrombinkomplexkoncentrat
|
30 minuter efter avslutad transfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk expansion av traumatisk intracerebral blödning mätt med datortomografi inom 24 timmar efter presentationen
Tidsram: 24 timmar efter presentationen
|
Expansion av blod vid upprepad CT-skanning på >10 %
|
24 timmar efter presentationen
|
|
Tidpunkt för reversering av warfarin, mätt med INR tagen 3 timmar, 8 timmar och 24 timmar efter transfusion
Tidsram: 3-24 timmar efter avslutad transfusion av FFP eller 4-faktor protrombinkomplexkoncentrat
|
INR-nivå vid 3 timmar, 8 timmar och 24 timmar efter transfusion av FFP eller protrombinkomplexkoncentrat
|
3-24 timmar efter avslutad transfusion av FFP eller 4-faktor protrombinkomplexkoncentrat
|
|
Tromboelastografisvar mätt med resultat av ROTEM-analys 30 minuter och 24 timmar efter transfusion
Tidsram: 30 minuter och 24 timmar efter slutförandet av FFP eller 4-faktor protrombinkomplexkoncentrattransfusion
|
Resultat av ROTEM-analys 30 minuter och 24 timmar efter transfusion
|
30 minuter och 24 timmar efter slutförandet av FFP eller 4-faktor protrombinkomplexkoncentrattransfusion
|
|
Absolut INR-reversering mätt med INR draget 24 timmar efter transfusion
Tidsram: 24 timmar efter avslutad transfusion av FFP eller 4-faktor protrombinkomplexkoncentrat
|
Skillnad mellan initial INR och INR 24 timmar efter avslutad transfusion
|
24 timmar efter avslutad transfusion av FFP eller 4-faktor protrombinkomplexkoncentrat
|
|
Behov av operativ intervention mätt som behov av neurokirurgiskt ingrepp under sjukhusvistelsen
Tidsram: Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
Behov av operativ intervention under sjukhusvistelse relaterat till initialt trauma
|
Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
|
Beräknad blodförlust under varje neurokirurgiskt ingrepp
Tidsram: Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
Beräknad blodförlust vid eventuella neurokirurgiska ingrepp under sjukhusvistelsen
|
Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
|
Ytterligare transfusionsbehov mätt med antalet enheter blod/trombocyt/plasmaprodukter som transfunderats under sjukhusvistelsen
Tidsram: Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
Behov av blodprodukttransfusioner under sjukhusvistelse
|
Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
Dödlighet under sjukhusvistelse
|
Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
|
Total sjukhuskostnad
Tidsram: Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
Total kostnad för sjukhusvistelse baserad på sjukhusavgifter
|
Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
|
30 dagars utfall mätt med Glasgow-resultatpoängen
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Glasgow resultatpoäng 30 dagar efter utskrivning
|
30 dagar efter utskrivning
|
|
Komplikationer mätt som utveckling av djup ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt, stroke, oväntad intubation, hjärtsvikt eller behov av aggressiv diures under sjukhusvistelsen
Tidsram: Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
Utveckling av djup ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt, stroke, oväntad intubation, hjärtsvikt eller behov av aggressiv diures
|
Under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Blödning
- Intrakraniella blödningar
- Intrakraniell blödning, traumatisk
- Hemostatika
- Koagulanter
- Trombin
Andra studie-ID-nummer
- IRB_00078143
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .