두개내 출혈에서의 FFP 대 PCC
두개내 출혈에서 비타민 K 길항제의 역전을 위한 신선한 냉동 혈장 대 4인자 프로트롬빈 복합 농축물
연구 개요
상세 설명
일반적으로 비타민 K 길항제, 특히 쿠마딘은 오늘날 환자에게 가장 흔한 외래 항응고제 형태로 남아 있습니다. 이러한 약물의 치료적 이점에도 불구하고 일반적인 출혈과 특히 두개내 출혈은 이러한 약물과 관련된 상당한 위험입니다. 경구용 항응고제의 두개내 출혈은 항응고되지 않은 대조군에 비해 30일 사망률이 20% 증가하는 것과 관련이 있으며, 이 집단에서 비타민 K 길항제의 신속한 역전은 생존에 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
역사적으로 비타민 K 길항제는 신선동결혈장(FFP) 수혈을 사용하여 역전되었습니다. 이 수혈은 효과가 있지만 유형 및 스크리닝을 얻고 제품을 해동하고 환자에게 제품을 투여하는 데 필요한 시간으로 인해 종종 지연이 발생합니다. 2013년 FDA는 비타민 K 길항제 관련 응고병증을 교정하기 위한 방법으로 사용하기 위해 인자 II, VII, IX, X, 단백질 C 및 단백질 S의 농축물인 4-인자 프로트롬빈 복합체(PCC)를 승인했습니다. 대규모의 전향적 무작위 대조 시험이 모든 출혈이 있는 일반 인구에서 효능과 안전성을 입증했지만, 외상성 및 자발성 두개내 출혈 인구에서 PCC 대 FFP의 이점에 관한 문헌은 거의 없습니다.
비타민 K 길항제를 사용하는 외상성 및 자발성 두개내출혈 환자의 현재 치료 표준은 FFP 또는 PCC로 이러한 제제의 효과를 역전시키는 것입니다. 사용할 약제의 선택은 현재 각 약제의 가용성과 외과 의사의 선호도에 따라 결정됩니다. 이 연구의 경우 두 치료가 제공될 가능성이 동일할 것입니다.
이 연구의 목표는 PCC가 외상성 및 자발성 두개내출혈에서 FFP에 비해 교정 시간, 절대적 국제 정규화 비율 교정량, 비용, 외과적 개입의 필요성 및 방사선학적 출혈 확장을 포함한 여러 요인에 대해 이점을 부여하는지 여부를 결정하는 것입니다. 전향적 무작위 대조 시험을 통해
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 쿠마딘 사용
- 연구 센터 도착 시 INR 2.0 이상
- 자발 두개내 출혈, 경막하 혈종, 경막외 혈종, 뇌좌상, 외상성 지주막하 출혈 또는 외상성 실질내 출혈의 두개골 영상에 대한 증거
제외 기준:
- 동의를 얻을 수 없음
- 예상 생존 시간 <24시간
- 4인자 프로트롬빈 복합 농축물에 대한 과민증
- 새로운 비타민 K 길항제의 병용
- 종교적/사회적 혈액제제 투여 금지
- 응급, 비신경외과적 수술 개입 필요
- 기계적 심장 판막
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 신선한 냉동 혈장
다음 요법에 따라 INR에 기초한 신선한 냉동 혈장의 단일 용량 투여: INR이 2-2.5인 경우 2U; 2.5-3의 INR에 대해 3U; 3-3.5의 INR에 대해 4U; 3.5-4의 INR에 대해 5U; INR 4+의 경우 6U
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공여자의 풀링된 혈장 수집
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실험적: 4인자 프로트롬빈 복합 농축액
다음 투약 요법에 따라 4인자 프로트롬빈 복합 농축액의 단일 용량 투여: 2-4의 INR에 대해 25 U/kg; 4-6의 INR에 대해 35U/kg; INR 6+의 경우 50U/kg; 최대 투여 중량 100kg, 환자는 주문 용량의 +/- 10%를 조제할 수 있습니다.
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인자 II, VII, IX 및 X와 단백질 C & S를 포함하는 정제되고 활성화되지 않은 프로트롬빈 복합 농축물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈 후 30분에 국제 표준화 비율(INR)로 측정한 와파린의 빠른 역전
기간: 수혈 완료 후 30분
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FFP 또는 4인자 프로트롬빈 복합 농축물 수혈 완료 후 INR 수준 30분
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수혈 완료 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내원 후 24시간 이내에 CT 스캔으로 측정한 외상성 뇌내출혈의 방사선학적 확장
기간: 발표 후 24시간
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>10%의 반복 CT 스캔에서 혈액 확장
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발표 후 24시간
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수혈 후 3시간, 8시간 및 24시간에 INR로 측정한 와파린 역전 시점
기간: FFP 또는 4인자 프로트롬빈 복합 농축 수혈 완료 후 3-24시간
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FFP 또는 프로트롬빈 복합 농축물의 수혈 완료 후 3시간, 8시간 및 24시간의 INR 수준
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FFP 또는 4인자 프로트롬빈 복합 농축 수혈 완료 후 3-24시간
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수혈 후 30분 및 24시간에 ROTEM 분석 결과로 측정한 혈전탄력검사 반응
기간: FFP 또는 4인자 프로트롬빈 복합 농축 수혈 완료 후 30분 및 24시간
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수혈 후 30분 및 24시간 후 ROTEM 분석 결과
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FFP 또는 4인자 프로트롬빈 복합 농축 수혈 완료 후 30분 및 24시간
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수혈 후 24시간에 그려진 INR로 측정한 절대 INR 역전
기간: FFP 또는 4인자 프로트롬빈 복합 농축 수혈 완료 후 24시간
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수혈 완료 24시간 후 초기 INR과 INR의 차이
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FFP 또는 4인자 프로트롬빈 복합 농축 수혈 완료 후 24시간
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입원 중 신경외과적 절차의 필요성으로 측정된 수술적 개입의 필요성
기간: 입원기간 중 예상 평균 1주일
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초기 외상과 관련된 입원 중 수술적 개입의 필요성
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입원기간 중 예상 평균 1주일
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모든 신경외과 시술 중 예상 실혈
기간: 입원기간 중 예상 평균 1주일
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입원 중 신경 외과 개입 중 예상 실혈
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입원기간 중 예상 평균 1주일
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입원 중 수혈된 혈액/혈소판/혈장 제품의 단위 수로 측정한 추가 수혈 필요
기간: 입원기간 중 예상 평균 1주일
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입원 중 혈액 제제 수혈이 필요한 경우
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입원기간 중 예상 평균 1주일
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병원에서 사망
기간: 입원기간 중 예상 평균 1주일
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입원 중 사망
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입원기간 중 예상 평균 1주일
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총 병원비
기간: 입원기간 중 예상 평균 1주일
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병원비 기준 총 입원비
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입원기간 중 예상 평균 1주일
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Glasgow 결과 점수로 측정한 30일 결과
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 30일 후 글래스고 결과 점수
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퇴원 후 30일
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심부정맥 혈전증, 폐색전증, 심근경색, 뇌졸중, 예상치 못한 삽관, 심부전 또는 입원 중 적극적인 이뇨의 필요성으로 측정되는 합병증
기간: 입원기간 중 예상 평균 1주일
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심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 심근 경색, 뇌졸중, 예상치 못한 삽관, 심부전의 발생 또는 적극적인 이뇨의 필요성
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입원기간 중 예상 평균 1주일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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신선한 냉동 혈장에 대한 임상 시험
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Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust모병난소 낭종 | 나팔관 신생물 | 난소 암 | 부속기 암종 | 부속기 종괴 | 난소 종괴 | 부속기 낭종영국
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Florida State UniversityFogarty International Center of the National Institute of Health완전한
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Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)모병
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University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH); Institute of HIV Research and Innovation Foundation...모병
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The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government...완전한
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Istituto Oncologico Veneto IRCCS모집하지 않고 적극적으로
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Mỹ Đức Hospital모병다낭성 난소 증후군(PCOS) | 난모세포의 체외 성숙 | 신선한 배아 이식베트남