Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FFP kontra PCC w krwotoku śródczaszkowym

15 listopada 2016 zaktualizowane przez: Jian Guan, University of Utah

Świeżo mrożone osocze w porównaniu z czteroczynnikowym koncentratem kompleksu protrombiny do odwracania działania antagonistów witaminy K w krwotoku śródczaszkowym

Celem tego badania będzie ustalenie, czy PCC przynosi jakiekolwiek korzyści w porównaniu z FFP w pourazowych i samoistnych krwotokach śródczaszkowych w odniesieniu do wielu czynników, w tym czasu do korekcji, wielkości bezwzględnej korekty znormalizowanego współczynnika międzynarodowego, kosztu, konieczności interwencji chirurgicznej i radiologicznej ekspansji krwawienia poprzez prospektywną, randomizowaną próbę kontrolną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Antagoniści witaminy K ogólnie, a kumadyna w szczególności, pozostają obecnie najpowszechniejszą formą ambulatoryjnej antykoagulacji u pacjentów. Pomimo korzyści terapeutycznych tych środków, krwawienia ogólnie, a krwawienia wewnątrzczaszkowe w szczególności, stanowią znaczne ryzyko związane z tymi lekami. Krwawienie wewnątrzczaszkowe podczas przyjmowania doustnych środków przeciwkrzepliwych wiąże się z 20% wzrostem śmiertelności w ciągu 30 dni w porównaniu z grupą kontrolną niestosującą leków przeciwzakrzepowych, a wykazano, że szybkie odwrócenie działania antagonistów witaminy K w tej populacji ma korzystny wpływ na przeżywalność.

Historycznie antagoniści witaminy K byli odwracani za pomocą transfuzji świeżo mrożonego osocza (FFP), które, choć skuteczne, często powodują opóźnienia ze względu na czas wymagany do uzyskania typu i badania przesiewowego, rozmrożenia produktu i podania produktu pacjentowi. W 2013 roku FDA zatwierdziła 4-czynnikowy kompleks protrombiny (PCC), koncentrat czynników II, VII, IX, X, białka C i białka S do stosowania jako metoda korygowania koagulopatii związanej z antagonistami witaminy K. Chociaż duże, prospektywne, randomizowane badania kontrolne wykazały skuteczność i bezpieczeństwo w ogólnej populacji wszystkich krwawień, istnieje bardzo mało piśmiennictwa dotyczącego korzyści PCC w porównaniu z FFP w populacji pourazowych i samoistnych krwotoków śródczaszkowych.

Obecny standard postępowania u pacjentów z urazowym i samoistnym krwotokiem śródczaszkowym przyjmujących antagonistów witaminy K polega na odwróceniu działania tych leków za pomocą FFP lub PCC. Wybór środka do zastosowania zależy obecnie zarówno od dostępności każdego środka, jak i preferencji chirurga. W tym badaniu będzie istniało równe prawdopodobieństwo zastosowania obu metod leczenia.

Celem tego badania będzie ustalenie, czy PCC przynosi jakiekolwiek korzyści w porównaniu z FFP w pourazowych i samoistnych krwotokach śródczaszkowych w odniesieniu do wielu czynników, w tym czasu do korekcji, wielkości bezwzględnej korekty znormalizowanego współczynnika międzynarodowego, kosztu, konieczności interwencji chirurgicznej i radiologicznej ekspansji krwawienia poprzez prospektywną, randomizowaną próbę kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stosowanie kumadyny
  • INR 2,0 lub wyższy po przybyciu do ośrodka badawczego
  • Dowody na obrazowanie czaszki samoistnego krwotoku śródczaszkowego, krwiaka podtwardówkowego, krwiaka zewnątrzoponowego, stłuczenia mózgu, urazowego krwotoku podpajęczynówkowego lub urazowego krwotoku śródmiąższowego

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można uzyskać zgody
  • Szacowany czas przeżycia <24 godziny
  • Nadwrażliwość na koncentrat 4-czynnikowego zespołu protrombiny
  • Jednoczesne stosowanie nowych antagonistów witaminy K
  • Religijny/społeczny zakaz przyjmowania produktów krwiopochodnych
  • Potrzeba nagłej, nieneurochirurgicznej interwencji operacyjnej
  • Mechaniczne zastawki serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Świeżo mrożona plazma
Podanie pojedynczej dawki świeżo mrożonego osocza w oparciu o INR według następującego schematu: 2U dla INR 2-2,5; 3U dla INR 2,5-3; 4U dla INR 3-3,5; 5U dla INR 3,5-4; 6U dla INR 4+
Biologiczny: Świeżo mrożona plazma
Zbiorczy zbiór osocza od dawców
Eksperymentalny: Koncentrat czteroczynnikowego kompleksu protrombiny
Podanie pojedynczej dawki koncentratu czteroczynnikowego zespołu protrombiny zgodnie z następującym schematem dawkowania: 25 j./kg dla INR 2-4; 35 U/kg dla INR 4-6; 50 j./kg dla INR 6+; maksymalna waga dozowania 100kg, pacjentom można podawać +/- 10% zamówionej dawki
Lek: Koncentrat czteroczynnikowego kompleksu protrombiny
Oczyszczony, nieaktywowany koncentrat zespołu protrombiny zawierający czynniki II, VII, IX i X oraz białka C i S
Inne nazwy:
  • Kcentra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkie odwrócenie działania warfaryny mierzone za pomocą międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) sporządzonego 30 minut po transfuzji
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu transfuzji
Poziom INR 30 minut po zakończeniu transfuzji koncentratu FFP lub 4-czynnikowego zespołu protrombiny
30 minut po zakończeniu transfuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspansja radiograficzna urazowego krwotoku śródmózgowego mierzona za pomocą tomografii komputerowej w ciągu 24 godzin od prezentacji
Ramy czasowe: 24 godziny po prezentacji
Rozszerzenie krwi na powtórnym skanie CT > 10%
24 godziny po prezentacji
Czas odwrócenia warfaryny mierzony jako INR pobrany po 3 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach po transfuzji
Ramy czasowe: 3-24 godziny po zakończeniu transfuzji FFP lub 4-czynnikowego koncentratu zespołu protrombiny
Poziom INR po 3 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach po zakończeniu transfuzji FFP lub koncentratu zespołu protrombiny
3-24 godziny po zakończeniu transfuzji FFP lub 4-czynnikowego koncentratu zespołu protrombiny
Odpowiedź tromboelastograficzna mierzona na podstawie wyników analizy ROTEM po 30 minutach i 24 godzinach po transfuzji
Ramy czasowe: 30 minut i 24 godziny po zakończeniu transfuzji FFP lub 4-czynnikowego koncentratu zespołu protrombiny
Wyniki analizy ROTEM po 30 minutach i 24 godzinach po transfuzji
30 minut i 24 godziny po zakończeniu transfuzji FFP lub 4-czynnikowego koncentratu zespołu protrombiny
Bezwzględne odwrócenie INR mierzone jako INR pobrane 24 godziny po transfuzji
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu transfuzji FFP lub 4-czynnikowego koncentratu zespołu protrombiny
Różnica między początkowym INR a INR 24 godziny po zakończeniu transfuzji
24 godziny po zakończeniu transfuzji FFP lub 4-czynnikowego koncentratu zespołu protrombiny
Potrzeba interwencji operacyjnej mierzona potrzebą wykonania zabiegu neurochirurgicznego w trakcie hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Konieczność interwencji operacyjnej w trakcie hospitalizacji związana z początkowym urazem
Podczas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Szacunkowa utrata krwi podczas dowolnego zabiegu neurochirurgicznego
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Szacunkowa utrata krwi podczas wszelkich zabiegów neurochirurgicznych w trakcie hospitalizacji
Podczas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Dalsze potrzeby transfuzyjne mierzone liczbą jednostek produktów krwi/płytek krwi/osocza przetoczonych podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Konieczność transfuzji produktów krwiopochodnych podczas hospitalizacji
Podczas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Śmiertelność podczas pobytu w szpitalu
Podczas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Całkowity koszt szpitala
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Całkowity koszt pobytu w szpitalu na podstawie opłat szpitalnych
Podczas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
30-dniowy wynik mierzony na podstawie wyniku Glasgow
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Wynik Glasgow 30 dni po wypisie
30 dni po wypisie
Powikłania mierzone rozwojem zakrzepicy żył głębokich, zatorowością płucną, zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu, nieprzewidzianą intubacją, niewydolnością serca lub koniecznością agresywnej diurezy podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Rozwój zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, nieprzewidzianej intubacji, niewydolności serca lub potrzeby agresywnej diurezy
Podczas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00078143

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świeżo mrożona plazma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj