FFP contro PCC nell'emorragia intracranica

Gli antagonisti della vitamina K in generale e Coumadin in particolare rimangono oggi la forma più comune di anticoagulazione ambulatoriale nei pazienti. Nonostante i benefici terapeutici di questi agenti, il sanguinamento in generale e il sanguinamento intracranico in particolare sono rischi significativi associati a questi farmaci. Il sanguinamento intracranico con agenti anticoagulanti orali è associato a un aumento del 20% della mortalità a 30 giorni rispetto ai controlli non anticoagulanti e la rapida inversione degli antagonisti della vitamina K in questa popolazione ha dimostrato di avere benefici in termini di sopravvivenza.

Storicamente, gli antagonisti della vitamina K sono stati invertiti utilizzando trasfusioni di plasma fresco congelato (FFP) che, sebbene efficaci, spesso subiscono ritardi a causa del tempo necessario per ottenere un tipo e uno screening, scongelare il prodotto e somministrarlo al paziente. Nel 2013, la FDA ha approvato il complesso protrombinico a 4 fattori (PCC), un concentrato di fattori II, VII, IX, X, proteina C e proteina S da utilizzare come metodo per correggere la coagulopatia correlata all'antagonista della vitamina K. Sebbene ampi studi di controllo randomizzati prospettici abbiano dimostrato l'efficacia e la sicurezza in una popolazione generale di sanguinamento generalizzato, esiste pochissima letteratura sui benefici del PCC rispetto al FFP nella popolazione con emorragia intracranica spontanea e traumatica.

L'attuale standard di cura nei pazienti con emorragia intracranica traumatica e spontanea che assumono antagonisti della vitamina K consiste nell'invertire l'effetto di questi agenti con FFP o PCC. La scelta dell'agente da utilizzare è attualmente determinata sia dalla disponibilità di ciascun agente che dalle preferenze del chirurgo. Per questo studio, ci sarà la stessa probabilità che entrambi i trattamenti vengano somministrati.

L'obiettivo di questo studio sarà determinare se il PCC conferisce benefici rispetto al FFP nell'emorragia intracranica traumatica e spontanea rispetto a molteplici fattori tra cui il tempo alla correzione, la quantità di correzione del rapporto normalizzato internazionale assoluto, il costo, la necessità di intervento chirurgico e l'espansione del sanguinamento radiografico attraverso uno studio di controllo prospettico randomizzato.