Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FFP versus PCC ved intrakraniell blødning

15. november 2016 oppdatert av: Jian Guan, University of Utah

Ferskfrosset plasma versus firefaktor protrombinkomplekskonsentrat for reversering av vitamin K-antagonister ved intrakraniell blødning

Målet med denne studien vil være å finne ut om PCC gir noen fordeler i forhold til FFP ved traumatisk og spontan intrakraniell blødning med hensyn til flere faktorer, inkludert tid til korreksjon, absolutt internasjonal normalisert forholdskorreksjonsbeløp, kostnad, behov for kirurgisk inngrep og røntgenutvidelse av blødninger. gjennom en prospektiv, randomisert kontrollforsøk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin K-antagonister generelt og Coumadin spesielt er fortsatt den vanligste formen for poliklinisk antikoagulasjon hos pasienter i dag. Til tross for de terapeutiske fordelene med disse midlene, er blødning generelt og intrakraniell blødning spesielt betydelig risiko forbundet med disse medisinene. Intrakraniell blødning på orale antikoagulasjonsmidler er assosiert med en 20 % økning i 30 dagers dødelighet versus ikke-antikoagulerte kontroller, og rask reversering av vitamin K-antagonister i denne populasjonen har vist seg å ha overlevelsesfordeler.

Historisk sett har vitamin K-antagonister blitt reversert ved bruk av fersk frossen plasma (FFP) transfusjoner som, selv om de er effektive, ofte medfører forsinkelser på grunn av tiden som kreves for å få en type og skjerm, tine produktet og administrere produktet til pasienten. I 2013 godkjente FDA 4-faktor protrombinkompleks (PCC), et konsentrat av faktorene II, VII, IX, X, protein C og protein S for bruk som en metode for å korrigere vitamin K-antagonistrelatert koagulopati. Selv om store, prospektive randomiserte kontrollforsøk har vist effekt og sikkerhet i en generell populasjon av blødninger fra alle som kommer, er det svært lite litteratur om fordelene med PCC versus FFP i den traumatiske og spontane intrakranielle blødningspopulasjonen.

Gjeldende standard for omsorg hos pasienter med traumatisk og spontan intrakraniell blødning som er på vitamin K-antagonister er å reversere effekten av disse midlene med FFP eller PCC. Valget av hvilket middel som skal brukes, bestemmes for øyeblikket av både tilgjengeligheten til hver agent og kirurgens preferanser. For denne studien vil det være like stor sannsynlighet for at begge behandlingene blir gitt.

Målet med denne studien vil være å finne ut om PCC gir noen fordeler i forhold til FFP ved traumatisk og spontan intrakraniell blødning med hensyn til flere faktorer, inkludert tid til korreksjon, absolutt internasjonal normalisert forholdskorreksjonsbeløp, kostnad, behov for kirurgisk inngrep og røntgenutvidelse av blødninger. gjennom en prospektiv, randomisert kontrollforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bruk av Coumadin
  • INR på 2,0 eller høyere ved ankomst til studiesenteret
  • Bevis på kranial avbildning av spontan intrakraniell blødning, subdural hematom, epidural hematom, cerebral kontusjon, traumatisk subaraknoidal blødning eller traumatisk intraparenkymal blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke innhente samtykke
  • Estimert overlevelse <24 timer
  • Overfølsomhet overfor 4-faktor protrombinkomplekskonsentrat
  • Samtidig bruk av nye vitamin K-antagonister
  • Religiøst/sosialt forbud mot å motta blodprodukter
  • Behov for akutt, ikke-nevrokirurgisk operativ intervensjon
  • Mekaniske hjerteklaffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fersk frossen plasma
Administrering av en enkelt dose fersk frossen plasma basert på INR per følgende regime: 2U for INR på 2-2,5; 3U for INR på 2,5-3; 4U for INR på 3-3,5; 5U for INR på 3,5-4; 6U for INR på 4+
Biologisk: Fersk frossen plasma
En samlet samling av plasma fra givere
Eksperimentell: Firefaktor protrombinkomplekskonsentrat
Administrering av en enkeltdose med firefaktorprotrombinkomplekskonsentrat i henhold til følgende doseringsregime: 25 U/kg for INR på 2-4; 35 U/kg for INR på 4-6; 50 U/kg for INR på 6+; maksimal doseringsvekt på 100 kg, pasienter kan dispenseres +/- 10 % av bestilt dose
Legemiddel: Firefaktor protrombinkomplekskonsentrat
Et renset, ikke-aktivert protrombinkomplekskonsentrat som inneholder faktorene II, VII, IX og X og proteinene C & S
Andre navn:
  • Kcentra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask reversering av warfarin målt ved internasjonal normalisert ratio (INR) trukket 30 minutter etter transfusjon
Tidsramme: 30 minutter etter fullført transfusjon
INR-nivå 30 minutter etter transfusjon fullført av FFP eller 4 faktor protrombinkomplekskonsentrat
30 minutter etter fullført transfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk utvidelse av traumatisk intracerebral blødning målt ved CT-skanning innen 24 timer etter presentasjonen
Tidsramme: 24 timer etter presentasjonen
Ekspansjon av blod ved gjentatt CT-skanning på >10 %
24 timer etter presentasjonen
Tidspunkt for reversering av warfarin målt ved INR trukket 3 timer, 8 timer og 24 timer etter transfusjon
Tidsramme: 3-24 timer etter fullføring av FFP eller 4-faktor protrombinkomplekskonsentrattransfusjon
INR-nivå 3 timer, 8 timer og 24 timer etter transfusjon fullført av FFP eller protrombinkomplekskonsentrat
3-24 timer etter fullføring av FFP eller 4-faktor protrombinkomplekskonsentrattransfusjon
Tromboelastografi-respons målt ved resultater av ROTEM-analyse 30 minutter og 24 timer etter transfusjon
Tidsramme: 30 minutter og 24 timer etter fullføring av FFP eller 4-faktor protrombinkomplekskonsentrattransfusjon
Resultater av ROTEM-analyse 30 minutter og 24 timer etter transfusjon
30 minutter og 24 timer etter fullføring av FFP eller 4-faktor protrombinkomplekskonsentrattransfusjon
Absolutt INR-reversering målt ved INR trukket 24 timer etter transfusjon
Tidsramme: 24 timer etter fullføring av FFP eller 4-faktor protrombinkomplekskonsentrattransfusjon
Forskjellen mellom initial INR og INR 24 timer etter fullført transfusjon
24 timer etter fullføring av FFP eller 4-faktor protrombinkomplekskonsentrattransfusjon
Behov for operativ intervensjon målt ved behov for nevrokirurgisk prosedyre under innleggelsen
Tidsramme: I løpet av sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke
Behov for operativ intervensjon under innleggelse knyttet til initial traume
I løpet av sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke
Estimert blodtap under enhver nevrokirurgisk prosedyre
Tidsramme: I løpet av sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke
Estimert blodtap under eventuelle nevrokirurgiske inngrep under sykehusinnleggelsen
I løpet av sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke
Ytterligere transfusjonsbehov målt ved antall enheter blod/blodplater/plasmaprodukter transfundert under sykehusinnleggelsen
Tidsramme: I løpet av sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke
Behov for blodprodukttransfusjoner under sykehusinnleggelse
I løpet av sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: I løpet av sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke
Dødelighet under sykehusopphold
I løpet av sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke
Total sykehuskostnad
Tidsramme: I løpet av sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke
Totale kostnader for sykehusopphold basert på sykehusavgifter
I løpet av sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke
30 dagers utfall målt ved Glasgow-resultatscore
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Glasgow-resultatscore 30 dager etter utskrivning
30 dager etter utskrivning
Komplikasjoner målt ved utvikling av dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt, slag, uforutsett intubasjon, hjertesvikt eller behov for aggressiv diurese under sykehusinnleggelsen
Tidsramme: I løpet av sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke
Utvikling av dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt, hjerneslag, uforutsett intubasjon, hjertesvikt eller behov for aggressiv diurese
I løpet av sykehusoppholdet forventes gjennomsnittlig 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00078143

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fersk frossen plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere