FFP versus PCC en hemorragia intracraneal

Los antagonistas de la vitamina K en general y Coumadin en particular siguen siendo la forma más común de anticoagulación ambulatoria en los pacientes de hoy. A pesar de los beneficios terapéuticos de estos agentes, el sangrado en general y el sangrado intracraneal en particular son riesgos significativos asociados con estos medicamentos. El sangrado intracraneal con agentes anticoagulantes orales se asocia con un aumento del 20 % en la mortalidad a los 30 días en comparación con los controles sin anticoagulantes, y se ha demostrado que la reversión rápida de los antagonistas de la vitamina K en esta población tiene beneficios de supervivencia.

Históricamente, los antagonistas de la vitamina K se han revertido mediante transfusiones de plasma fresco congelado (FFP) que, aunque son efectivas, a menudo incurren en demoras debido al tiempo requerido para obtener un tipo y examen, descongelar el producto y administrar el producto al paciente. En 2013, la FDA aprobó el complejo de protrombina de 4 factores (PCC), un concentrado de factores II, VII, IX, X, proteína C y proteína S para su uso como método para corregir la coagulopatía relacionada con antagonistas de la vitamina K. Aunque los grandes ensayos controlados aleatorios prospectivos han demostrado la eficacia y la seguridad en una población general de pacientes con hemorragia generalizada, hay muy poca literatura sobre los beneficios de la PCC frente a la FFP en la población con hemorragia intracraneal traumática y espontánea.

El estándar actual de atención en pacientes con hemorragia intracraneal traumática y espontánea que reciben antagonistas de la vitamina K es revertir el efecto de estos agentes con FFP o PCC. La elección de qué agente usar está determinada actualmente tanto por la disponibilidad de cada agente como por la preferencia del cirujano. Para este estudio, habrá la misma probabilidad de que se administre cualquiera de los dos tratamientos.

El objetivo de este estudio será determinar si la PCC confiere algún beneficio sobre la FFP en la hemorragia intracraneal traumática y espontánea con respecto a múltiples factores, incluido el tiempo de corrección, la cantidad de corrección de la razón normalizada internacional absoluta, el costo, la necesidad de intervención quirúrgica y la expansión del sangrado radiográfico. a través de un ensayo de control prospectivo y aleatorizado.