Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FFP versus PCC i intrakraniel blødning

15. november 2016 opdateret af: Jian Guan, University of Utah

Frisk frosset plasma versus firefaktor protrombinkomplekskoncentrat til reversering af vitamin K-antagonister i intrakraniel blødning

Målet med denne undersøgelse vil være at bestemme, om PCC giver nogen fordele i forhold til FFP ved traumatisk og spontan intrakraniel blødning med hensyn til flere faktorer, herunder tid til korrektion, absolut international normaliseret ratio korrektionsmængde, omkostninger, behov for kirurgisk indgreb og radiografisk blødningsudvidelse gennem et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vitamin K-antagonister generelt og Coumadin i særdeleshed er fortsat den mest almindelige form for ambulant antikoagulering hos patienter i dag. På trods af de terapeutiske fordele ved disse midler er blødning generelt og intrakraniel blødning i særdeleshed betydelige risici forbundet med disse lægemidler. Intrakraniel blødning på orale antikoaguleringsmidler er forbundet med en 20 % stigning i 30 dages dødelighed i forhold til ikke-antikoagulerede kontroller, og hurtig reversering af vitamin K-antagonister i denne population har vist sig at have overlevelsesfordele.

Historisk set er vitamin K-antagonister blevet reverseret ved brug af friskfrosset plasma (FFP) transfusioner, som, selvom de er effektive, ofte medfører forsinkelser på grund af den tid, der kræves for at opnå en type og screening, optø produktet og administrere produktet til patienten. I 2013 godkendte FDA 4-faktor protrombinkompleks (PCC), et koncentrat af faktor II, VII, IX, X, protein C og protein S til brug som en metode til at korrigere vitamin K-antagonistrelateret koagulopati. Selvom store, prospektive randomiserede kontrolforsøg har vist effektivitet og sikkerhed i en generel population af blødninger fra alle tilkommende, er der meget lidt litteratur om fordelene ved PCC versus FFP i den traumatiske og spontane intrakranielle blødningspopulation.

Den nuværende standard for pleje hos patienter med traumatisk og spontan intrakraniel blødning, som er på vitamin K-antagonister, er at vende effekten af ​​disse midler med FFP eller PCC. Valget af, hvilket middel der skal bruges, bestemmes i øjeblikket af både tilgængeligheden af ​​hver agent og kirurgens præference. For denne undersøgelse vil der være lige stor sandsynlighed for, at begge behandlinger bliver givet.

Målet med denne undersøgelse vil være at bestemme, om PCC giver nogen fordele i forhold til FFP ved traumatisk og spontan intrakraniel blødning med hensyn til flere faktorer, herunder tid til korrektion, absolut international normaliseret ratio korrektionsmængde, omkostninger, behov for kirurgisk indgreb og radiografisk blødningsudvidelse gennem et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brug af Coumadin
  • INR på 2,0 eller højere ved ankomst til studiecentret
  • Evidens for kraniel billeddannelse af spontan intrakraniel blødning, subdural hæmatom, epidural hæmatom, cerebral kontusion, traumatisk subaraknoidal blødning eller traumatisk intraparenkymal blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke indhente samtykke
  • Estimeret overlevelse <24 timer
  • Overfølsomhed over for 4 faktor prothrombin kompleks koncentrat
  • Samtidig brug af nye vitamin K-antagonister
  • Religiøst/socialt forbud mod at modtage blodprodukter
  • Behov for akut, ikke-neurokirurgisk operativ intervention
  • Mekaniske hjerteklapper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Frisk frossen plasma
Administration af en enkelt dosis frisk frosset plasma baseret på INR pr. følgende regime: 2U for INR på 2-2,5; 3U for INR på 2,5-3; 4U for INR på 3-3,5; 5U for INR på 3,5-4; 6U for INR på 4+
Biologisk: Frisk frossen plasma
En samlet samling af plasma fra donorer
Eksperimentel: Fire faktor prothrombin kompleks koncentrat
Administration af en enkelt dosis af fire faktor prothrombin kompleks koncentrat i henhold til følgende doseringsregime: 25 U/kg for INR på 2-4; 35 U/kg for INR på 4-6; 50 U/kg for INR på 6+; maksimal doseringsvægt på 100 kg, patienter kan dispenseres +/- 10 % af bestilt dosis
Medicin: Fire faktor prothrombin kompleks koncentrat
Et oprenset, ikke-aktiveret protrombinkomplekskoncentrat indeholdende faktor II, VII, IX og X og proteinerne C & S
Andre navne:
  • Kcentra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig reversering af warfarin målt ved international normaliseret ratio (INR) trukket 30 minutter efter transfusion
Tidsramme: 30 minutter efter transfusionens afslutning
INR-niveau 30 minutter efter transfusion af FFP eller 4 faktor prothrombin kompleks koncentrat
30 minutter efter transfusionens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk udvidelse af traumatisk intracerebral blødning målt ved CT-scanning inden for 24 timer efter præsentationen
Tidsramme: 24 timer efter præsentationen
Blodudvidelse ved gentagen CT-scanning på >10 %
24 timer efter præsentationen
Tidspunkt for reversering af warfarin målt ved INR trukket 3 timer, 8 timer og 24 timer efter transfusion
Tidsramme: 3-24 timer efter afslutning af FFP eller 4 faktor prothrombin kompleks koncentrat transfusion
INR-niveau 3 timer, 8 timer og 24 timer efter transfusionsafslutning af FFP eller prothrombinkomplekskoncentrat
3-24 timer efter afslutning af FFP eller 4 faktor prothrombin kompleks koncentrat transfusion
Tromboelastografi-respons målt ved resultater af ROTEM-analyse 30 minutter og 24 timer efter transfusion
Tidsramme: 30 minutter og 24 timer efter afslutning af FFP eller 4 faktor prothrombin kompleks koncentrat transfusion
Resultater af ROTEM-analyse 30 minutter og 24 timer efter transfusion
30 minutter og 24 timer efter afslutning af FFP eller 4 faktor prothrombin kompleks koncentrat transfusion
Absolut INR reversering målt ved INR trukket 24 timer efter transfusion
Tidsramme: 24 timer efter afslutning af FFP eller 4 faktor prothrombin kompleks koncentrat transfusion
Forskel mellem initial INR og INR 24 timer efter afslutning af transfusion
24 timer efter afslutning af FFP eller 4 faktor prothrombin kompleks koncentrat transfusion
Behov for operativ intervention målt ved behov for neurokirurgisk indgreb under indlæggelsen
Tidsramme: Under indlæggelsens varighed forventes gennemsnitligt 1 uge
Behov for operativ intervention under indlæggelse relateret til initial traume
Under indlæggelsens varighed forventes gennemsnitligt 1 uge
Estimeret blodtab under enhver neurokirurgisk procedure
Tidsramme: Under indlæggelsens varighed forventes gennemsnitligt 1 uge
Estimeret blodtab under eventuelle neurokirurgiske indgreb under indlæggelsen
Under indlæggelsens varighed forventes gennemsnitligt 1 uge
Yderligere transfusionsbehov målt ved antal enheder blod/blodplade/plasmaprodukter transfunderet under indlæggelsen
Tidsramme: Under indlæggelsens varighed forventes gennemsnitligt 1 uge
Behov for blodprodukttransfusioner under indlæggelse
Under indlæggelsens varighed forventes gennemsnitligt 1 uge
På hospitalsdødelighed
Tidsramme: Under indlæggelsens varighed forventes gennemsnitligt 1 uge
Dødelighed under hospitalsophold
Under indlæggelsens varighed forventes gennemsnitligt 1 uge
Samlede hospitalsomkostninger
Tidsramme: Under indlæggelsens varighed forventes gennemsnitligt 1 uge
Samlede udgifter til hospitalsophold baseret på hospitalsafgifter
Under indlæggelsens varighed forventes gennemsnitligt 1 uge
30 dages resultat målt ved Glasgow-resultatscore
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Glasgow resultatscore 30 dage efter udskrivelsen
30 dage efter udskrivelsen
Komplikationer målt ved udvikling af dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt, slagtilfælde, uforudset intubation, hjertesvigt eller behov for aggressiv diurese under indlæggelsen
Tidsramme: Under indlæggelsens varighed forventes gennemsnitligt 1 uge
Udvikling af dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt, slagtilfælde, uforudset intubation, hjertesvigt eller behov for aggressiv diurese
Under indlæggelsens varighed forventes gennemsnitligt 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00078143

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frisk frossen plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner