FFP versus PCC em hemorragia intracraniana

Antagonistas da vitamina K em geral e Coumadin em particular continuam sendo a forma mais comum de anticoagulação ambulatorial em pacientes atualmente. Apesar dos benefícios terapêuticos desses agentes, o sangramento em geral e o sangramento intracraniano em particular são riscos significativos associados a esses medicamentos. O sangramento intracraniano com agentes anticoagulantes orais está associado a um aumento de 20% na mortalidade em 30 dias em relação aos controles não anticoagulados, e a reversão rápida dos antagonistas da vitamina K nessa população demonstrou ter benefícios de sobrevida.

Historicamente, os antagonistas da vitamina K foram revertidos usando transfusões de plasma fresco congelado (PFC) que, embora eficazes, muitas vezes incorrem em atrasos devido ao tempo necessário para obter um tipo e triagem, descongelar o produto e administrar o produto ao paciente. Em 2013, o FDA aprovou o complexo de protrombina de 4 fatores (PCC), um concentrado de fatores II, VII, IX, X, proteína C e proteína S para uso como um método para corrigir a coagulopatia relacionada ao antagonista da vitamina K. Embora grandes estudos prospectivos randomizados de controle tenham demonstrado eficácia e segurança em uma população geral de sangramento generalizado, há muito pouca literatura sobre os benefícios do PCC versus FFP na população de hemorragia intracraniana espontânea e traumática.

O padrão atual de tratamento em pacientes com hemorragia intracraniana traumática e espontânea que estão em uso de antagonistas da vitamina K é reverter o efeito desses agentes com FFP ou PCC. A escolha de qual agente usar é atualmente determinada pela disponibilidade de cada agente e pela preferência do cirurgião. Para este estudo, haverá uma probabilidade igual de qualquer um dos tratamentos ser administrado.

O objetivo deste estudo será determinar se o PCC confere algum benefício sobre o FFP em hemorragia intracraniana traumática e espontânea com relação a vários fatores, incluindo tempo para correção, quantidade de correção de razão normalizada internacional absoluta, custo, necessidade de intervenção cirúrgica e expansão do sangramento radiográfico por meio de um estudo prospectivo randomizado de controle.