頭蓋内出血における FFP と PCC の比較
頭蓋内出血におけるビタミン K 拮抗薬の逆転のための新鮮凍結血漿対 4 因子プロトロンビン複合体濃縮物
調査の概要
詳細な説明
一般にビタミンKアンタゴニスト、特にクマジンは、今日の患者における外来患者の抗凝固療法の最も一般的な形態のままです. これらの薬剤の治療上の利点にもかかわらず、一般的な出血、特に頭蓋内出血は、これらの薬剤に関連する重大なリスクです。 経口抗凝固剤による頭蓋内出血は、抗凝固剤を使用していない対照と比較して 30 日死亡率が 20% 増加し、この集団におけるビタミン K 拮抗薬の急速な逆転は生存に有益であることが示されています。
歴史的に、ビタミン K 拮抗薬は新鮮凍結血漿 (FFP) 輸血を使用して逆転されてきましたが、これは効果的ですが、タイプとスクリーニングの取得、製品の解凍、患者への製品の投与に必要な時間のために遅延が発生することがよくあります. 2013 年、FDA は、第 II、VII、IX、X 因子、プロテイン C、およびプロテイン S の濃縮物である 4 因子プロトロンビン複合体 (PCC) を、ビタミン K アンタゴニスト関連の凝固障害を修正する方法として使用することを承認しました。 大規模な前向き無作為対照試験では、すべての出血の一般集団における有効性と安全性が実証されていますが、外傷性および自然頭蓋内出血集団における PCC と FFP の利点に関する文献はほとんどありません。
ビタミン K 拮抗薬を服用している外傷性および自然発生的な頭蓋内出血患者に対する現在の標準治療は、これらの薬剤の効果を FFP または PCC で逆転させることです。 使用するエージェントの選択は、現在、各エージェントの可用性と外科医の好みの両方によって決定されます。 この研究では、いずれかの治療が行われる可能性は等しくなります。
この研究の目的は、PCC が、外傷性および自発的な頭蓋内出血において、修正までの時間、絶対国際正規化比修正量、費用、外科的介入の必要性、および X 線撮影による出血拡大を含む複数の要因に関して、FFP よりも何らかの利点をもたらすかどうかを判断することです。前向き無作為対照試験を通じて。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- クマディン使用
- スタディセンター到着時のINRが2.0以上
- 自然頭蓋内出血、硬膜下血腫、硬膜外血腫、脳挫傷、外傷性くも膜下出血、または外傷性実質内出血の頭蓋画像に関する証拠
除外基準:
- 同意が得られない
- 推定生存期間 <24 時間
- 4因子プロトロンビン複合体濃縮物に対する過敏症
- 新規ビタミンK拮抗薬の併用
- 血液製剤の受け取りに対する宗教的/社会的禁止
- 緊急の非神経外科手術介入の必要性
- 機械心臓弁
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:新鮮凍結血漿
次のレジメンによる INR に基づく新鮮凍結血漿の単回投与の投与: 2 ~ 2.5 の INR の場合は 2U。 2.5-3 の INR の場合は 3U。 INR 3 ~ 3.5 の場合は 4U。 INR 3.5 ~ 4 の場合は 5U。 INR 4+ で 6U
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ドナーからの血漿のプールされたコレクション
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実験的:4因子プロトロンビン複合体濃縮物
次の投薬レジメンによる4因子プロトロンビン複合体濃縮物の単回投与の投与:2~4のINRに対して25U/kg。 INR 4 ~ 6 の場合は 35 U/kg。 INR 6+ の場合は 50 U/kg。 100kgの最大投与量、患者は注文された投与量の+/- 10%を調剤することができます
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第II因子、第VII因子、第IX因子、第X因子、およびプロテインCとSを含む、精製された活性化されていないプロトロンビン複合体濃縮物
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血後 30 分で得られた国際正規化比 (INR) で測定されるワルファリンの急速な逆転
時間枠:輸血終了30分後
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FFPまたは4因子プロトロンビン複合体濃縮液の輸血完了30分後のINRレベル
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輸血終了30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-CTスキャンで測定された外傷性脳内出血のX線写真による拡大 プレゼンテーションの24時間以内
時間枠:プレゼンテーションの24時間後
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CTスキャンの繰り返しで10%を超える血液の拡大
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プレゼンテーションの24時間後
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輸血の 3 時間後、8 時間後、24 時間後の INR で測定したワルファリンの逆転のタイミング
時間枠:FFPまたは4因子プロトロンビン複合体濃縮輸液の完了後3~24時間
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FFPまたはプロトロンビン複合体濃縮液の輸血終了後3時間、8時間、24時間のINR値
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FFPまたは4因子プロトロンビン複合体濃縮輸液の完了後3~24時間
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輸血後 30 分および 24 時間の ROTEM 分析の結果によって測定される血栓エラストグラフィー反応
時間枠:FFPまたは4因子プロトロンビン複合体濃縮輸血の完了後30分および24時間
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輸血後30分および24時間のROTEM分析結果
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FFPまたは4因子プロトロンビン複合体濃縮輸血の完了後30分および24時間
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輸血の24時間後に引き出されたINRによって測定される絶対INR逆転
時間枠:FFPまたは4因子プロトロンビン複合体濃縮輸血の完了から24時間後
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初期 INR と輸血完了 24 時間後の INR の差
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FFPまたは4因子プロトロンビン複合体濃縮輸血の完了から24時間後
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-入院中の脳神経外科手術の必要性によって測定される手術介入の必要性
時間枠:入院期間中、予想平均1週間
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初期外傷に関連する入院中の手術介入の必要性
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入院期間中、予想平均1週間
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脳神経外科手術中の推定失血量
時間枠:入院期間中、予想平均1週間
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入院中の脳神経外科的介入中の推定失血量
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入院期間中、予想平均1週間
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入院中に輸血された血液/血小板/血漿製剤の単位数によって測定される、さらなる輸血の必要性
時間枠:入院期間中、予想平均1週間
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入院中の血液製剤輸血の必要性
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入院期間中、予想平均1週間
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院内死亡率
時間枠:入院期間中、予想平均1週間
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入院中の死亡率
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入院期間中、予想平均1週間
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総病院費
時間枠:入院期間中、予想平均1週間
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入院費に基づく入院費の総額
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入院期間中、予想平均1週間
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Glasgow アウトカム スコアで測定された 30 日間のアウトカム
時間枠:退院後30日
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退院から 30 日後の Glasgow 転帰スコア
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退院後30日
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深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、脳卒中、予期しない挿管、心不全、または入院中の積極的な利尿の必要性の発症によって測定される合併症
時間枠:入院期間中、予想平均1週間
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深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、脳卒中、予期しない挿管、心不全、または積極的な利尿の必要性の発症
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入院期間中、予想平均1週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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