Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamiska mekanismer för bukkompression vid behandling av ortostatisk hypotoni vid autonomt misslyckande

28 april 2026 uppdaterad av: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
Kompressionsplagg har visat sig vara effektiva vid behandling av ortostatisk hypotoni hos patienter med autonom svikt. Syftet med denna studie är att bestämma de hemodynamiska mekanismerna genom vilka bukkompression (upp till 40 mm Hg) förbättrar det stående blodtrycket och den ortostatiska toleransen hos dessa patienter, och att jämföra dem med de för standardvården midodrine. Utredarna kommer att testa hypotesen att bukkompression kommer att trubba den överdrivna minskningen av slagvolymen och ökningen av den abdominala vaskulära volymen under huvudet uppåtlutning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med autonom svikt kännetecknas av invalidiserande ortostatisk hypotoni (lågt blodtryck vid stående) på grund av allvarlig försämring av det autonoma nervsystemet. Kompressionsplagg som midjehöga strumpor och bukbindemedel har visat sig förbättra ortostatisk hypotoni hos dessa patienter. Syftet med denna studie är att bestämma de hemodynamiska mekanismerna genom vilka bukkompression (upp till 40 mm Hg) förbättrar det stående blodtrycket och den ortostatiska toleransen hos dessa patienter, och att jämföra dem med de för standardvården midodrine. Utredarna kommer att testa hypotesen att bukkompression kommer att trubba den överdrivna minskningen av slagvolymen och ökningen av den abdominala vaskulära volymen under huvudet uppåtlutning. Denna studie kommer att hjälpa oss att bättre förstå bidraget från bukvenerna till ortostatisk hypotoni och de mekanismer som ligger bakom denna icke-farmakologiska terapeutiska metod.

Deltagarna kommer att studeras i ett tiltbord under två separata dagar på ett randomiserat, crossover-sätt med skenbukkompression (~5 mmHg) och aktiv kompression (~40 mmHg).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter,
  • mellan 18-80 år,
  • med neurogen ortostatisk hypotoni associerad med primärt autonomt misslyckande (Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och rent autonomt misslyckande). Ortostatisk hypotoni kommer att definieras som ≥20 mmHg minskning av systoliskt BP eller ≥10 mmHg av diastoliskt BP inom 3 minuter vid ståendes i samband med försämrade autonoma reflexer bestämda genom autonoma tester i frånvaro av andra identifierbara orsaker (Freeman et al., 2011).
  • Patienter som kan och vill ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet.
  • Betydande hjärt-, njur- eller leversjukdom, eller med kontraindikationer för administrering av pressormedel eller extern bukkompression kommer att uteslutas.
  • Kliniskt instabil kranskärlssjukdom eller större kardiovaskulär eller neurologisk händelse under de senaste 6 månaderna, och; andra faktorer som enligt utredarens åsikt skulle hindra försökspersonen från att fylla i protokollet inklusive kliniskt signifikanta avvikelser i klinisk, mental eller laboratorietestning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magkompression och placebo-piller
Bukkompression med ett uppblåsbart bukbindemedel (upp till 40 mmHg) under head-up-tilt, och placebo-piller ges 1 timme före den andra head-up-lutningen
Övrig: Bukkompression
Abdominal kompression på 40 mmHg med en kommersiell uppblåsbar manschett applicerad under huvudet uppåtlutning
Andra namn:
  • bukbindemedel
Läkemedel: Placebo-piller
Placebo-piller ges 1 timme före den andra uppvärmningen
Sham Comparator: Sham bukkompression och placebo
Sham-bukkompression med ett uppblåsbart bukbindemedel (~5 mmHg) under head up-tilt, och placebo-piller ges 1 timme före den andra head-up-lutningen
Läkemedel: Placebo-piller
Placebo-piller ges 1 timme före den andra uppvärmningen
Övrig: Sham bukkompression
Sham-bukkompression på 5 mmHg med en kommersiell uppblåsbar manschett applicerad under huvudet uppåtlutning
Andra namn:
  • bukbindemedel
Experimentell: Magkompression och midodrin
Bukkompression med ett uppblåsbart bukbindemedel (upp till 40 mmHg) under head up-tilt, och midodrine 2,5-10 mg PO ges 1 timme före den andra head up-lutningen
Övrig: Bukkompression
Abdominal kompression på 40 mmHg med en kommersiell uppblåsbar manschett applicerad under huvudet uppåtlutning
Andra namn:
  • bukbindemedel
Läkemedel: midodrin
Midodrine singeldos 2,5-10 mg PO ges 1 timme före den andra lutningen med huvudet uppåt
Andra namn:
  • ProAmatine
Aktiv komparator: Sham bukkompression och midodrine
Sham-bukkompression med ett uppblåsbart bukbindemedel (~5 mmHg) under head up-tilt, och midodrine 2,5-10mg PO ges 1 timme innan den andra head up-lutningen
Övrig: Sham bukkompression
Sham-bukkompression på 5 mmHg med en kommersiell uppblåsbar manschett applicerad under huvudet uppåtlutning
Andra namn:
  • bukbindemedel
Läkemedel: midodrin
Midodrine singeldos 2,5-10 mg PO ges 1 timme före den andra lutningen med huvudet uppåt
Andra namn:
  • ProAmatine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slagvolymen
Tidsram: i genomsnitt 15 minuters lutning med huvudet uppåt
Procentuell förändring från liggande i slagvolym under huvudet uppåtlutning
i genomsnitt 15 minuters lutning med huvudet uppåt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: i genomsnitt 15 minuters lutning med huvudet uppåt
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck under lutningen av huvudet uppåt
i genomsnitt 15 minuters lutning med huvudet uppåt
Splanchnisk vaskulär volym
Tidsram: i genomsnitt 15 minuters lutning med huvudet uppåt
Procentuell förändring från liggande i splanchnic vaskulär volym under head up-tilt.
i genomsnitt 15 minuters lutning med huvudet uppåt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Luis E Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Huvudutredare: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2015

Första postat (Beräknad)

29 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 140634
  • 1R01HL144568-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera