- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02429557
Hämodynamische Mechanismen der abdominalen Kompression bei der Behandlung von orthostatischer Hypotonie bei autonomem Versagen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit vegetativem Versagen sind durch eine behindernde orthostatische Hypotonie (niedriger Blutdruck im Stehen) aufgrund einer schweren Beeinträchtigung des vegetativen Nervensystems gekennzeichnet. Es hat sich gezeigt, dass Kompressionskleidung wie hüfthohe Strümpfe und Bauchbinden die orthostatische Hypotonie bei diesen Patienten verbessert. Der Zweck dieser Studie ist es, die hämodynamischen Mechanismen zu bestimmen, durch die eine abdominale Kompression (bis zu 40 mm Hg) den Blutdruck im Stehen und die orthostatische Toleranz bei diesen Patienten verbessert, und sie mit denen des Behandlungsstandards Midodrin zu vergleichen. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass die abdominale Kompression den übertriebenen Abfall des Schlagvolumens und die Zunahme des abdominalen Gefäßvolumens während der Kopfhochneigung abschwächt. Diese Studie wird uns helfen, den Beitrag der Bauchvenen zur orthostatischen Hypotonie und die Mechanismen, die diesem nicht-pharmakologischen Therapieansatz zugrunde liegen, besser zu verstehen.
Die Teilnehmer werden an zwei verschiedenen Tagen in einem Kipptisch in randomisierter Crossover-Manier mit Schein-Bauchkompression (~5 mmHg) und aktiver Kompression (~40 mmHg) untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bonnie K Black, RN
- Telefonnummer: 615-343-6862
- E-Mail: autonomics@vumc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luis E. Okamoto, MD
- Telefonnummer: (615) 936-6119
- E-Mail: luis.e.okamoto@vumc.org
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Vanderbilt University
-
Unterermittler:
- Andre Diedrich, MD/PhD
-
Kontakt:
- Emily C Smith, RN
- Telefonnummer: 615-875-1516
- E-Mail: autonomics@vumc.org
-
Kontakt:
- Bonnie K Black, RN
- Telefonnummer: 615-322-3304
- E-Mail: autonomics@vumc.org
-
Unterermittler:
- Alfredo Gamboa, MD
-
Unterermittler:
- Cyndya A Shibao, MD
-
Unterermittler:
- Italo Biaggioni, MD
-
Hauptermittler:
- Luis E Okamoto, MD
-
Unterermittler:
- Emily C Smith, RN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten,
- zwischen 18-80 J.,
- mit neurogener orthostatischer Hypotonie in Verbindung mit primärem autonomem Versagen (Parkinson-Krankheit, multiple Systematrophie und reines autonomes Versagen). Orthostatische Hypotonie wird definiert als Abnahme des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks um ≥ 10 mmHg innerhalb von 3 Minuten im Stehen in Verbindung mit gestörten autonomen Reflexen, die durch autonome Tests ohne andere identifizierbare Ursachen bestimmt werden (Freeman et al., 2011).
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Eine signifikante Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung oder Kontraindikationen für die Verabreichung von blutdruckerhöhenden Mitteln oder externer Bauchkompression werden ausgeschlossen.
- Klinisch instabile koronare Herzkrankheit oder schwerwiegendes kardiovaskuläres oder neurologisches Ereignis in den letzten 6 Monaten und; andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würden, das Protokoll abzuschließen, einschließlich klinisch signifikanter Anomalien bei klinischen, mentalen oder Labortests
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bauchkompression und Placebo-Pille
Bauchkompression mit einem aufblasbaren Bauchband (bis zu 40 mmHg) während der Kopfhochneigung und Placebopille, die 1 Stunde vor der zweiten Kopfhochneigung verabreicht wird
|
Bauchkompression von 40 mmHg mit einer handelsüblichen aufblasbaren Manschette, die während der Kopfhochneigung angelegt wird
Andere Namen:
Placebo-Pille, die 1 Stunde vor dem zweiten Aufheizen gegeben wird
|
Schein-Komparator: Schein-Bauchkompression und Placebo
Schein-Bauchkompression mit einem aufblasbaren Bauchband (~5 mmHg) während der Kopfhochneigung und Placebo-Pille, die 1 Stunde vor der zweiten Kopfhochneigung verabreicht wird
|
Placebo-Pille, die 1 Stunde vor dem zweiten Aufheizen gegeben wird
Schein-Bauchkompression von 5 mmHg mit einer handelsüblichen aufblasbaren Manschette, die während der Kopfhochneigung angelegt wird
Andere Namen:
|
Experimental: Bauchkompression und Midodrin
Abdominalkompression mit einem aufblasbaren Abdominalband (bis zu 40 mmHg) während der Kopfhochneigung und Midodrin 2,5–10 mg p.o. 1 Stunde vor der zweiten Kopfhochneigung
|
Bauchkompression von 40 mmHg mit einer handelsüblichen aufblasbaren Manschette, die während der Kopfhochneigung angelegt wird
Andere Namen:
Midodrine Einzeldosis 2,5-10 mg p.o. 1 Stunde vor der zweiten Kopfneigung
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Schein-Bauchkompression und Midodrin
Schein-Bauchkompression mit einem aufblasbaren Abdominalband (~5 mmHg) während der Kopfhochneigung und Midodrin 2,5–10 mg p.o. 1 Stunde vor der zweiten Kopfhochneigung
|
Schein-Bauchkompression von 5 mmHg mit einer handelsüblichen aufblasbaren Manschette, die während der Kopfhochneigung angelegt wird
Andere Namen:
Midodrine Einzeldosis 2,5-10 mg p.o. 1 Stunde vor der zweiten Kopfneigung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlagvolumen
Zeitfenster: durchschnittlich 15 Minuten Kopf nach oben neigen
|
Prozentuale Änderung des Schlagvolumens aus der Rückenlage während der Kopfhochneigung
|
durchschnittlich 15 Minuten Kopf nach oben neigen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: durchschnittlich 15 Minuten Kopf nach oben neigen
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert während der Kopfhochneigung
|
durchschnittlich 15 Minuten Kopf nach oben neigen
|
Splanchnisches Gefäßvolumen
Zeitfenster: durchschnittlich 15 Minuten Kopf nach oben neigen
|
Prozentuale Änderung des splanchnischen Gefäßvolumens aus der Rückenlage während der Kopfhochneigung.
|
durchschnittlich 15 Minuten Kopf nach oben neigen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luis E Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Hauptermittler: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Primäre Dysautonomien
- Orthostatische Intoleranz
- Hypotonie
- Multiple Systematrophie
- Shy-Drager-Syndrom
- Hypotonie, orthostatisch
- Reines autonomes Versagen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptor-Agonisten
- Midodrin
Andere Studien-ID-Nummern
- 140634
- 1R01HL144568-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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