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Hämodynamische Mechanismen der abdominalen Kompression bei der Behandlung von orthostatischer Hypotonie bei autonomem Versagen

24. März 2024 aktualisiert von: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
Kompressionskleidung hat sich bei der Behandlung von orthostatischer Hypotonie bei Patienten mit vegetativem Versagen als wirksam erwiesen. Der Zweck dieser Studie ist es, die hämodynamischen Mechanismen zu bestimmen, durch die eine abdominale Kompression (bis zu 40 mm Hg) den Blutdruck im Stehen und die orthostatische Toleranz bei diesen Patienten verbessert, und sie mit denen des Behandlungsstandards Midodrin zu vergleichen. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass die abdominale Kompression den übertriebenen Abfall des Schlagvolumens und die Zunahme des abdominalen Gefäßvolumens während der Kopfhochneigung abschwächt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit vegetativem Versagen sind durch eine behindernde orthostatische Hypotonie (niedriger Blutdruck im Stehen) aufgrund einer schweren Beeinträchtigung des vegetativen Nervensystems gekennzeichnet. Es hat sich gezeigt, dass Kompressionskleidung wie hüfthohe Strümpfe und Bauchbinden die orthostatische Hypotonie bei diesen Patienten verbessert. Der Zweck dieser Studie ist es, die hämodynamischen Mechanismen zu bestimmen, durch die eine abdominale Kompression (bis zu 40 mm Hg) den Blutdruck im Stehen und die orthostatische Toleranz bei diesen Patienten verbessert, und sie mit denen des Behandlungsstandards Midodrin zu vergleichen. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass die abdominale Kompression den übertriebenen Abfall des Schlagvolumens und die Zunahme des abdominalen Gefäßvolumens während der Kopfhochneigung abschwächt. Diese Studie wird uns helfen, den Beitrag der Bauchvenen zur orthostatischen Hypotonie und die Mechanismen, die diesem nicht-pharmakologischen Therapieansatz zugrunde liegen, besser zu verstehen.

Die Teilnehmer werden an zwei verschiedenen Tagen in einem Kipptisch in randomisierter Crossover-Manier mit Schein-Bauchkompression (~5 mmHg) und aktiver Kompression (~40 mmHg) untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University
        • Unterermittler:
          • Andre Diedrich, MD/PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Unterermittler:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Unterermittler:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Hauptermittler:
          • Luis E Okamoto, MD
        • Unterermittler:
          • Emily C Smith, RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten,
  • zwischen 18-80 J.,
  • mit neurogener orthostatischer Hypotonie in Verbindung mit primärem autonomem Versagen (Parkinson-Krankheit, multiple Systematrophie und reines autonomes Versagen). Orthostatische Hypotonie wird definiert als Abnahme des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks um ≥ 10 mmHg innerhalb von 3 Minuten im Stehen in Verbindung mit gestörten autonomen Reflexen, die durch autonome Tests ohne andere identifizierbare Ursachen bestimmt werden (Freeman et al., 2011).
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Eine signifikante Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung oder Kontraindikationen für die Verabreichung von blutdruckerhöhenden Mitteln oder externer Bauchkompression werden ausgeschlossen.
  • Klinisch instabile koronare Herzkrankheit oder schwerwiegendes kardiovaskuläres oder neurologisches Ereignis in den letzten 6 Monaten und; andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würden, das Protokoll abzuschließen, einschließlich klinisch signifikanter Anomalien bei klinischen, mentalen oder Labortests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bauchkompression und Placebo-Pille
Bauchkompression mit einem aufblasbaren Bauchband (bis zu 40 mmHg) während der Kopfhochneigung und Placebopille, die 1 Stunde vor der zweiten Kopfhochneigung verabreicht wird
Bauchkompression von 40 mmHg mit einer handelsüblichen aufblasbaren Manschette, die während der Kopfhochneigung angelegt wird
Andere Namen:
  • Bauchbinde
Placebo-Pille, die 1 Stunde vor dem zweiten Aufheizen gegeben wird
Schein-Komparator: Schein-Bauchkompression und Placebo
Schein-Bauchkompression mit einem aufblasbaren Bauchband (~5 mmHg) während der Kopfhochneigung und Placebo-Pille, die 1 Stunde vor der zweiten Kopfhochneigung verabreicht wird
Placebo-Pille, die 1 Stunde vor dem zweiten Aufheizen gegeben wird
Schein-Bauchkompression von 5 mmHg mit einer handelsüblichen aufblasbaren Manschette, die während der Kopfhochneigung angelegt wird
Andere Namen:
  • Bauchbinde
Experimental: Bauchkompression und Midodrin
Abdominalkompression mit einem aufblasbaren Abdominalband (bis zu 40 mmHg) während der Kopfhochneigung und Midodrin 2,5–10 mg p.o. 1 Stunde vor der zweiten Kopfhochneigung
Bauchkompression von 40 mmHg mit einer handelsüblichen aufblasbaren Manschette, die während der Kopfhochneigung angelegt wird
Andere Namen:
  • Bauchbinde
Midodrine Einzeldosis 2,5-10 mg p.o. 1 Stunde vor der zweiten Kopfneigung
Andere Namen:
  • ProAmatine
Aktiver Komparator: Schein-Bauchkompression und Midodrin
Schein-Bauchkompression mit einem aufblasbaren Abdominalband (~5 mmHg) während der Kopfhochneigung und Midodrin 2,5–10 mg p.o. 1 Stunde vor der zweiten Kopfhochneigung
Schein-Bauchkompression von 5 mmHg mit einer handelsüblichen aufblasbaren Manschette, die während der Kopfhochneigung angelegt wird
Andere Namen:
  • Bauchbinde
Midodrine Einzeldosis 2,5-10 mg p.o. 1 Stunde vor der zweiten Kopfneigung
Andere Namen:
  • ProAmatine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlagvolumen
Zeitfenster: durchschnittlich 15 Minuten Kopf nach oben neigen
Prozentuale Änderung des Schlagvolumens aus der Rückenlage während der Kopfhochneigung
durchschnittlich 15 Minuten Kopf nach oben neigen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: durchschnittlich 15 Minuten Kopf nach oben neigen
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert während der Kopfhochneigung
durchschnittlich 15 Minuten Kopf nach oben neigen
Splanchnisches Gefäßvolumen
Zeitfenster: durchschnittlich 15 Minuten Kopf nach oben neigen
Prozentuale Änderung des splanchnischen Gefäßvolumens aus der Rückenlage während der Kopfhochneigung.
durchschnittlich 15 Minuten Kopf nach oben neigen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis E Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchkompression

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