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Mecanismos Hemodinâmicos da Compressão Abdominal no Tratamento da Hipotensão Ortostática na Insuficiência Autonômica

28 de abril de 2026 atualizado por: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
As roupas de compressão demonstraram ser eficazes no tratamento da hipotensão ortostática em pacientes com insuficiência autonômica. O objetivo deste estudo é determinar os mecanismos hemodinâmicos pelos quais a compressão abdominal (até 40 mm Hg) melhora a pressão arterial em pé e a tolerância ortostática nesses pacientes e compará-los com os do padrão de tratamento midodrine. Os investigadores testarão a hipótese de que a compressão abdominal atenuará a queda exagerada do volume sistólico e o aumento do volume vascular abdominal durante a inclinação da cabeça para cima.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com insuficiência autonômica são caracterizados por hipotensão ortostática incapacitante (pressão arterial baixa em pé) devido ao comprometimento grave do sistema nervoso autônomo. Roupas de compressão, como meias até a cintura e faixas abdominais, demonstraram melhorar a hipotensão ortostática nesses pacientes. O objetivo deste estudo é determinar os mecanismos hemodinâmicos pelos quais a compressão abdominal (até 40 mm Hg) melhora a pressão arterial em pé e a tolerância ortostática nesses pacientes e compará-los com os do padrão de tratamento midodrine. Os investigadores testarão a hipótese de que a compressão abdominal atenuará a queda exagerada do volume sistólico e o aumento do volume vascular abdominal durante a inclinação da cabeça para cima. Este estudo nos ajudará a entender melhor a contribuição das veias abdominais para a hipotensão ortostática e os mecanismos subjacentes a essa abordagem terapêutica não farmacológica.

Os participantes serão estudados em uma mesa de inclinação em dois dias separados de forma aleatória e cruzada com compressão abdominal simulada (~ 5 mmHg) e compressão ativa (~ 40 mmHg).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos,
  • entre 18-80 anos.,
  • com hipotensão ortostática neurogênica associada à insuficiência autonômica primária (Doença de Parkinson, Atrofia de Múltiplos Sistemas e Insuficiência Autonômica Pura). A hipotensão ortostática será definida como diminuição ≥20 mmHg na PA sistólica ou ≥10 mmHg na PA diastólica dentro de 3 minutos em pé associada a reflexos autonômicos prejudicados determinados por testes autonômicos na ausência de outras causas identificáveis ​​(Freeman et al., 2011).
  • Pacientes capazes e dispostos a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Gravidez.
  • Serão excluídas doenças cardíacas, renais ou hepáticas significativas, ou com contra-indicações à administração de agentes pressores ou compressão abdominal externa.
  • Doença arterial coronariana clinicamente instável ou evento cardiovascular ou neurológico importante nos últimos 6 meses e; outros fatores que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de concluir o protocolo, incluindo anormalidades clinicamente significativas em testes clínicos, mentais ou laboratoriais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Compressão abdominal e pílula placebo
Compressão abdominal com um fichário abdominal inflável (até 40 mmHg) durante a inclinação da cabeça erguida e pílula de placebo administrada 1 hora antes da segunda inclinação da cabeça para cima
Outro: Compressão abdominal
Compressão abdominal de 40 mmHg com manguito inflável comercial aplicado durante a inclinação da cabeça
Outros nomes:
  • fichário abdominal
Medicamento: Pílula placebo
Pílula placebo administrada 1 hora antes do segundo aquecimento
Comparador Falso: Compressão abdominal simulada e placebo
Compressão abdominal simulada com um fichário abdominal inflável (~ 5 mmHg) durante a inclinação da cabeça para cima e pílula de placebo administrada 1 hora antes da segunda inclinação da cabeça para cima
Medicamento: Pílula placebo
Pílula placebo administrada 1 hora antes do segundo aquecimento
Outro: Compressão abdominal simulada
Compressão abdominal simulada de 5 mmHg com um manguito inflável comercial aplicado durante a inclinação da cabeça para cima
Outros nomes:
  • fichário abdominal
Experimental: Compressão abdominal e midodrina
Compressão abdominal com cinta abdominal inflável (até 40 mmHg) durante a inclinação da cabeça para cima e midodrina 2,5-10 mg PO administrada 1 hora antes da segunda inclinação da cabeça para cima
Outro: Compressão abdominal
Compressão abdominal de 40 mmHg com manguito inflável comercial aplicado durante a inclinação da cabeça
Outros nomes:
  • fichário abdominal
Medicamento: midodrina
Dose única de Midodrine 2,5-10mg PO administrada 1 hora antes do segundo head up tilt
Outros nomes:
  • ProAmatine
Comparador Ativo: Compressão abdominal simulada e midodrina
Compressão abdominal simulada com um fichário abdominal inflável (~ 5 mmHg) durante a inclinação da cabeça para cima e midodrina 2,5-10mg PO administrada 1 hora antes da segunda inclinação da cabeça para cima
Outro: Compressão abdominal simulada
Compressão abdominal simulada de 5 mmHg com um manguito inflável comercial aplicado durante a inclinação da cabeça para cima
Outros nomes:
  • fichário abdominal
Medicamento: midodrina
Dose única de Midodrine 2,5-10mg PO administrada 1 hora antes do segundo head up tilt
Outros nomes:
  • ProAmatine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de curso
Prazo: uma média de 15 minutos de head up tilt
Alteração percentual do supino no volume de ejeção durante a inclinação da cabeça para cima
uma média de 15 minutos de head up tilt

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: uma média de 15 minutos de head up tilt
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica durante a inclinação da cabeça para cima
uma média de 15 minutos de head up tilt
Volume vascular esplâncnico
Prazo: uma média de 15 minutos de head up tilt
Percentual de alteração do volume vascular esplâncnico em posição supina durante a inclinação da cabeça para cima.
uma média de 15 minutos de head up tilt

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Luis E Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

29 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 140634
  • 1R01HL144568-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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