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Meccanismi emodinamici della compressione addominale nel trattamento dell'ipotensione ortostatica nell'insufficienza autonomica

28 aprile 2026 aggiornato da: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
Gli indumenti compressivi si sono dimostrati efficaci nel trattamento dell'ipotensione ortostatica nei pazienti con insufficienza autonomica. Lo scopo di questo studio è determinare i meccanismi emodinamici mediante i quali la compressione addominale (fino a 40 mm Hg) migliora la pressione arteriosa in piedi e la tolleranza ortostatica in questi pazienti e confrontarli con quelli della midodrina standard di cura. Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che la compressione addominale attenuerà la caduta esagerata della gittata sistolica e l'aumento del volume vascolare addominale durante l'inclinazione della testa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza autonomica sono caratterizzati da ipotensione ortostatica disabilitante (bassa pressione sanguigna in posizione eretta) a causa di una grave compromissione del sistema nervoso autonomo. È stato dimostrato che indumenti compressivi come calze a vita alta e fasce addominali migliorano l'ipotensione ortostatica in questi pazienti. Lo scopo di questo studio è determinare i meccanismi emodinamici mediante i quali la compressione addominale (fino a 40 mm Hg) migliora la pressione arteriosa in piedi e la tolleranza ortostatica in questi pazienti e confrontarli con quelli della midodrina standard di cura. Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che la compressione addominale attenuerà la caduta esagerata della gittata sistolica e l'aumento del volume vascolare addominale durante l'inclinazione della testa. Questo studio ci aiuterà a comprendere meglio il contributo delle vene addominali all'ipotensione ortostatica e i meccanismi alla base di questo approccio terapeutico non farmacologico.

I partecipanti saranno studiati in un tavolo inclinato in due giorni separati in modo incrociato randomizzato con finta compressione addominale (~ 5 mmHg) e compressione attiva (~ 40 mmHg).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine,
  • tra i 18 e gli 80 anni,
  • con ipotensione ortostatica neurogena associata a insufficienza autonomica primaria (morbo di Parkinson, atrofia multisistemica e insufficienza autonomica pura). L'ipotensione ortostatica sarà definita come una diminuzione ≥20 mmHg della pressione arteriosa sistolica o ≥10 mmHg della pressione arteriosa diastolica entro 3 minuti in piedi associata a riflessi autonomici compromessi determinati da test autonomici in assenza di altre cause identificabili (Freeman et al., 2011).
  • Pazienti in grado e disposti a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Saranno escluse malattie cardiache, renali o epatiche significative o con controindicazioni alla somministrazione di agenti pressori o compressione addominale esterna.
  • Malattia coronarica clinicamente instabile o evento cardiovascolare o neurologico maggiore negli ultimi 6 mesi e; altri fattori che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero al soggetto di completare il protocollo, comprese anomalie clinicamente significative nei test clinici, mentali o di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressione addominale e pillola placebo
Compressione addominale con fascia addominale gonfiabile (fino a 40 mmHg) durante l'inclinazione a testa in su e pillola placebo somministrata 1 ora prima della seconda inclinazione a testa in su
Altro: Compressione addominale
Compressione addominale di 40 mmHg con un bracciale gonfiabile commerciale applicato durante l'inclinazione della testa
Altri nomi:
  • legante addominale
Droga: Pillola placebo
Pillola placebo somministrata 1 ora prima della seconda inclinazione di riscaldamento
Comparatore fittizio: Sham compressione addominale e placebo
Compressione addominale simulata con un bendaggio addominale gonfiabile (~5 mmHg) durante l'inclinazione a testa in su e pillola placebo somministrata 1 ora prima della seconda inclinazione a testa in su
Droga: Pillola placebo
Pillola placebo somministrata 1 ora prima della seconda inclinazione di riscaldamento
Altro: Finta compressione addominale
Compressione addominale simulata di 5 mmHg con un bracciale gonfiabile commerciale applicato durante l'inclinazione della testa
Altri nomi:
  • legante addominale
Sperimentale: Compressione addominale e midodrina
Compressione addominale con fascia addominale gonfiabile (fino a 40 mmHg) durante l'inclinazione a testa in su e midodrina 2,5-10 mg PO somministrata 1 ora prima della seconda inclinazione a testa in su
Altro: Compressione addominale
Compressione addominale di 40 mmHg con un bracciale gonfiabile commerciale applicato durante l'inclinazione della testa
Altri nomi:
  • legante addominale
Droga: midodrine
Dose singola di midodrina 2,5-10 mg PO somministrata 1 ora prima della seconda inclinazione a testa in su
Altri nomi:
  • Pro Amatine
Comparatore attivo: Sham compressione addominale e midodrina
Compressione addominale simulata con un legante addominale gonfiabile (~5 mmHg) durante l'inclinazione a testa in su e midodrina 2,5-10 mg per via orale somministrata 1 ora prima della seconda inclinazione a testa in su
Altro: Finta compressione addominale
Compressione addominale simulata di 5 mmHg con un bracciale gonfiabile commerciale applicato durante l'inclinazione della testa
Altri nomi:
  • legante addominale
Droga: midodrine
Dose singola di midodrina 2,5-10 mg PO somministrata 1 ora prima della seconda inclinazione a testa in su
Altri nomi:
  • Pro Amatine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della corsa
Lasso di tempo: una media di 15 minuti di head up tilt
Variazione percentuale dalla posizione supina nella gittata sistolica durante l'inclinazione della testa verso l'alto
una media di 15 minuti di head up tilt

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: una media di 15 minuti di head up tilt
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica durante l'inclinazione della testa verso l'alto
una media di 15 minuti di head up tilt
Volume vascolare splancnico
Lasso di tempo: una media di 15 minuti di head up tilt
Variazione percentuale dalla posizione supina nel volume vascolare splancnico durante l'inclinazione della testa.
una media di 15 minuti di head up tilt

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis E Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140634
  • 1R01HL144568-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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