Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamiczne mechanizmy ucisku brzucha w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego w niewydolności układu autonomicznego

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
Udowodniono, że odzież uciskowa jest skuteczna w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów z niewydolnością układu autonomicznego. Celem niniejszej pracy jest określenie mechanizmów hemodynamicznych, dzięki którym uciskanie brzucha (do 40 mm Hg) poprawia ciśnienie tętnicze w pozycji stojącej i tolerancję ortostatyczną u tych pacjentów oraz porównanie ich z mechanizmami standardowego leczenia midodryną. Badacze przetestują hipotezę, że uciskanie jamy brzusznej złagodzi przesadny spadek objętości wyrzutowej i wzrost objętości naczyń krwionośnych w jamie brzusznej podczas odchylania głowy do góry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z niewydolnością autonomiczną charakteryzują się niedociśnieniem ortostatycznym powodującym niepełnosprawność (niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej) z powodu ciężkiego upośledzenia autonomicznego układu nerwowego. Wykazano, że odzież uciskowa, taka jak pończochy do pasa i opaski brzuszne, zmniejsza niedociśnienie ortostatyczne u tych pacjentów. Celem niniejszej pracy jest określenie mechanizmów hemodynamicznych, dzięki którym uciskanie brzucha (do 40 mm Hg) poprawia ciśnienie tętnicze w pozycji stojącej i tolerancję ortostatyczną u tych pacjentów oraz porównanie ich z mechanizmami standardowego leczenia midodryną. Badacze przetestują hipotezę, że uciskanie jamy brzusznej złagodzi przesadny spadek objętości wyrzutowej i wzrost objętości naczyń krwionośnych w jamie brzusznej podczas odchylania głowy do góry. To badanie pomoże nam lepiej zrozumieć udział żył brzusznych w niedociśnieniu ortostatycznym i mechanizmy leżące u podstaw tego niefarmakologicznego podejścia terapeutycznego.

Uczestnicy będą badani w tabeli pochyleniowej przez dwa oddzielne dni w sposób losowy, krzyżowy z pozorowaną kompresją brzucha (~5 mmHg) i aktywną kompresją (~40 mmHg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej,
  • w wieku 18-80 lat,
  • z neurogennym niedociśnieniem ortostatycznym związanym z pierwotną niewydolnością układu autonomicznego (choroba Parkinsona, zanik wielu układów i czysta niewydolność układu autonomicznego). Niedociśnienie ortostatyczne będzie definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia tętniczego o ≥20 mmHg lub rozkurczowego o ≥10 mmHg w ciągu 3 minut w pozycji stojącej, któremu towarzyszy upośledzenie odruchów wegetatywnych stwierdzone na podstawie testów wegetatywnych przy braku innych możliwych do zidentyfikowania przyczyn (Freeman i in., 2011).
  • Pacjenci zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Wykluczone zostaną poważne choroby serca, nerek, wątroby lub z przeciwwskazaniami do podania leków presyjnych lub zewnętrznego ucisku brzucha.
  • Klinicznie niestabilna choroba wieńcowa lub poważny incydent sercowo-naczyniowy lub neurologiczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz; inne czynniki, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi ukończenie protokołu, w tym istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach klinicznych, psychicznych lub laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uciskanie brzucha i pigułka placebo
Uciskanie brzucha za pomocą nadmuchiwanego opaski brzusznej (do 40 mmHg) podczas odchylania głowy do góry i tabletka placebo podana 1 godzinę przed drugim odchyleniem głowy do góry
Inny: Kompresja brzucha
Uciskanie brzucha o 40 mmHg za pomocą komercyjnego nadmuchiwanego mankietu stosowanego podczas odchylania głowy do góry
Inne nazwy:
  • spoiwo brzuszne
Lek: Pigułka placebo
Pigułka placebo podana 1 godzinę przed drugą rozgrzewką
Pozorny komparator: Pozorowana kompresja brzucha i placebo
Pozorowana kompresja brzucha za pomocą nadmuchiwanego opaski brzusznej (~5 mmHg) podczas odchylania głowy do góry i pigułka placebo podana 1 godzinę przed drugim odchyleniem głowy do góry
Lek: Pigułka placebo
Pigułka placebo podana 1 godzinę przed drugą rozgrzewką
Inny: Pozorowana kompresja brzucha
Pozorowana kompresja brzucha o wartości 5 mmHg za pomocą dostępnego w handlu nadmuchiwanego mankietu stosowanego podczas odchylania głowy do góry
Inne nazwy:
  • spoiwo brzuszne
Eksperymentalny: Uciskanie brzucha i midodryna
Uciskanie brzucha za pomocą nadmuchiwanego opatrunku brzusznego (do 40 mmHg) podczas odchylania głowy do góry i midodryny 2,5-10 mg PO 1 godzinę przed drugim odchyleniem głowy do góry
Inny: Kompresja brzucha
Uciskanie brzucha o 40 mmHg za pomocą komercyjnego nadmuchiwanego mankietu stosowanego podczas odchylania głowy do góry
Inne nazwy:
  • spoiwo brzuszne
Lek: midodryna
Pojedyncza dawka midodryny 2,5-10 mg doustnie na 1 godzinę przed drugim pochyleniem głową do góry
Inne nazwy:
  • ProAmatine
Aktywny komparator: Pozorowana kompresja brzucha i midodryna
Pozorowana kompresja brzucha za pomocą nadmuchiwanego opatrunku brzusznego (~5 mmHg) podczas odchylania głowy do góry i midodryny 2,5-10 mg PO 1 godzinę przed drugim odchyleniem głowy do góry
Inny: Pozorowana kompresja brzucha
Pozorowana kompresja brzucha o wartości 5 mmHg za pomocą dostępnego w handlu nadmuchiwanego mankietu stosowanego podczas odchylania głowy do góry
Inne nazwy:
  • spoiwo brzuszne
Lek: midodryna
Pojedyncza dawka midodryny 2,5-10 mg doustnie na 1 godzinę przed drugim pochyleniem głową do góry
Inne nazwy:
  • ProAmatine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: średnio 15 minut pochylenia głową do góry
Procentowa zmiana objętości wyrzutowej w stosunku do pozycji leżącej podczas odchylania głowy do góry
średnio 15 minut pochylenia głową do góry

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: średnio 15 minut pochylenia głową do góry
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych podczas odchylania głowy do góry
średnio 15 minut pochylenia głową do góry
Objętość naczyń trzewnych
Ramy czasowe: średnio 15 minut pochylenia głową do góry
Procentowa zmiana objętości naczyń trzewnych w stosunku do pozycji leżącej podczas odchylania głowy do góry.
średnio 15 minut pochylenia głową do góry

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis E Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140634
  • 1R01HL144568-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia wielu systemów

Badania kliniczne na Kompresja brzucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj