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Mécanismes hémodynamiques de la compression abdominale dans le traitement de l'hypotension orthostatique en cas d'insuffisance autonome

28 avril 2026 mis à jour par: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
Les vêtements de compression se sont avérés efficaces dans le traitement de l'hypotension orthostatique chez les patients en insuffisance autonome. Le but de cette étude est de déterminer les mécanismes hémodynamiques par lesquels la compression abdominale (jusqu'à 40 mm Hg) améliore la tension artérielle debout et la tolérance orthostatique chez ces patients, et de les comparer à ceux de la midodrine de référence. Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle la compression abdominale atténuera la chute exagérée du volume d'éjection systolique et l'augmentation du volume vasculaire abdominal lors de l'inclinaison tête haute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant une insuffisance autonome se caractérisent par une hypotension orthostatique invalidante (pression artérielle basse en position debout) due à une atteinte grave du système nerveux autonome. Il a été démontré que les vêtements de compression tels que les bas à hauteur de taille et les ceintures abdominales améliorent l'hypotension orthostatique chez ces patients. Le but de cette étude est de déterminer les mécanismes hémodynamiques par lesquels la compression abdominale (jusqu'à 40 mm Hg) améliore la tension artérielle debout et la tolérance orthostatique chez ces patients, et de les comparer à ceux de la midodrine de référence. Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle la compression abdominale atténuera la chute exagérée du volume d'éjection systolique et l'augmentation du volume vasculaire abdominal lors de l'inclinaison tête haute. Cette étude nous aidera à mieux comprendre la contribution des veines abdominales à l'hypotension orthostatique et les mécanismes sous-jacents à cette approche thérapeutique non pharmacologique.

Les participants seront étudiés sur une table basculante en deux jours distincts de manière randomisée et croisée avec une compression abdominale factice (~ 5 mmHg) et une compression active (~ 40 mmHg).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hommes et femmes,
  • entre 18 et 80 ans,
  • avec une hypotension orthostatique neurogène associée à une insuffisance autonome primaire (maladie de Parkinson, atrophie multisystématisée et insuffisance autonome pure). L'hypotension orthostatique sera définie comme une diminution ≥20 mmHg de la TA systolique ou ≥10 mmHg de la TA diastolique dans les 3 minutes en position debout associée à des réflexes autonomes altérés déterminés par des tests autonomes en l'absence d'autres causes identifiables (Freeman et al., 2011).
  • Patients capables et désireux de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse.
  • Une maladie cardiaque, rénale ou hépatique importante, ou avec des contre-indications à l'administration d'agents vasopresseurs ou à une compression abdominale externe sera exclue.
  • Maladie coronarienne cliniquement instable ou événement cardiovasculaire ou neurologique majeur au cours des 6 derniers mois, et ; d'autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de terminer le protocole, y compris des anomalies cliniquement significatives dans les tests cliniques, mentaux ou de laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Compression abdominale et pilule placebo
Compression abdominale avec un bandage abdominal gonflable (jusqu'à 40 mmHg) pendant l'inclinaison tête haute, et pilule placebo administrée 1 heure avant la deuxième inclinaison tête haute
Autre: Compression abdominale
Compression abdominale de 40 mmHg avec un brassard gonflable commercial appliqué lors de l'inclinaison tête haute
Autres noms:
  • ceinture abdominale
Médicament: Pilule placebo
Pilule placebo administrée 1 heure avant la deuxième inclinaison de chauffage
Comparateur factice: Compression abdominale factice et placebo
Compression abdominale factice avec un bandage abdominal gonflable (~ 5 mmHg) pendant l'inclinaison tête haute et pilule placebo administrée 1 heure avant la deuxième inclinaison tête haute
Médicament: Pilule placebo
Pilule placebo administrée 1 heure avant la deuxième inclinaison de chauffage
Autre: Compression abdominale factice
Compression abdominale factice de 5 mmHg avec un brassard gonflable commercial appliqué pendant l'inclinaison tête haute
Autres noms:
  • ceinture abdominale
Expérimental: Compression abdominale et midodrine
Compression abdominale avec un bandage abdominal gonflable (jusqu'à 40 mmHg) pendant l'inclinaison tête haute, et midodrine 2,5-10 mg PO administrée 1 heure avant la deuxième inclinaison tête haute
Autre: Compression abdominale
Compression abdominale de 40 mmHg avec un brassard gonflable commercial appliqué lors de l'inclinaison tête haute
Autres noms:
  • ceinture abdominale
Médicament: midodrine
Midodrine dose unique 2,5-10 mg PO administrée 1 heure avant la deuxième inclinaison tête haute
Autres noms:
  • ProAmatin
Comparateur actif: Compression abdominale factice et midodrine
Compression abdominale factice avec un bandage abdominal gonflable (~ 5 mmHg) pendant l'inclinaison tête haute, et midodrine 2,5-10 mg PO administrée 1 heure avant la deuxième inclinaison tête haute
Autre: Compression abdominale factice
Compression abdominale factice de 5 mmHg avec un brassard gonflable commercial appliqué pendant l'inclinaison tête haute
Autres noms:
  • ceinture abdominale
Médicament: midodrine
Midodrine dose unique 2,5-10 mg PO administrée 1 heure avant la deuxième inclinaison tête haute
Autres noms:
  • ProAmatin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de course
Délai: une moyenne de 15 minutes d'inclinaison tête haute
Pourcentage de variation par rapport au décubitus dorsal du volume d'éjection systolique pendant l'inclinaison tête haute
une moyenne de 15 minutes d'inclinaison tête haute

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: une moyenne de 15 minutes d'inclinaison tête haute
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique pendant l'inclinaison tête haute
une moyenne de 15 minutes d'inclinaison tête haute
Volume vasculaire splanchnique
Délai: une moyenne de 15 minutes d'inclinaison tête haute
Pourcentage de variation par rapport au décubitus dorsal du volume vasculaire splanchnique lors de l'inclinaison tête haute.
une moyenne de 15 minutes d'inclinaison tête haute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luis E Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Chercheur principal: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Première publication (Estimé)

29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 140634
  • 1R01HL144568-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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