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Mecanismos hemodinámicos de la compresión abdominal en el tratamiento de la hipotensión ortostática en insuficiencia autonómica

24 de marzo de 2024 actualizado por: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
Se ha demostrado que las prendas de compresión son eficaces en el tratamiento de la hipotensión ortostática en pacientes con insuficiencia autonómica. El propósito de este estudio es determinar los mecanismos hemodinámicos por los cuales la compresión abdominal (hasta 40 mm Hg) mejora la presión arterial de pie y la tolerancia ortostática en estos pacientes, y compararlos con los del estándar de cuidado midodrine. Los investigadores probarán la hipótesis de que la compresión abdominal mitigará la caída exagerada del volumen sistólico y el aumento del volumen vascular abdominal durante la inclinación de la cabeza.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con insuficiencia autonómica se caracterizan por una hipotensión ortostática incapacitante (presión arterial baja al ponerse de pie) debido a un deterioro grave del sistema nervioso autónomo. Se ha demostrado que las prendas de compresión, como las medias hasta la cintura y las fajas abdominales, mejoran la hipotensión ortostática en estos pacientes. El propósito de este estudio es determinar los mecanismos hemodinámicos por los cuales la compresión abdominal (hasta 40 mm Hg) mejora la presión arterial de pie y la tolerancia ortostática en estos pacientes, y compararlos con los del estándar de cuidado midodrine. Los investigadores probarán la hipótesis de que la compresión abdominal mitigará la caída exagerada del volumen sistólico y el aumento del volumen vascular abdominal durante la inclinación de la cabeza. Este estudio nos ayudará a comprender mejor la contribución de las venas abdominales a la hipotensión ortostática y los mecanismos subyacentes a este enfoque terapéutico no farmacológico.

Se estudiará a los participantes en una mesa basculante en dos días separados de forma aleatoria y cruzada con compresión abdominal simulada (~5 mmHg) y compresión activa (~40 mmHg).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

29

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bonnie K Black, RN
  • Número de teléfono: 615-343-6862
  • Correo electrónico: autonomics@vumc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University
        • Sub-Investigador:
          • Andre Diedrich, MD/PhD
        • Contacto:
          • Emily C Smith, RN
          • Número de teléfono: 615-875-1516
          • Correo electrónico: autonomics@vumc.org
        • Contacto:
          • Bonnie K Black, RN
          • Número de teléfono: 615-322-3304
          • Correo electrónico: autonomics@vumc.org
        • Sub-Investigador:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Sub-Investigador:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Investigador principal:
          • Luis E Okamoto, MD
        • Sub-Investigador:
          • Emily C Smith, RN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos,
  • entre 18-80 años,
  • con hipotensión ortostática neurogénica asociada con falla autonómica primaria (enfermedad de Parkinson, atrofia multisistémica y falla autonómica pura). La hipotensión ortostática se definirá como una disminución de ≥20 mmHg en la PA sistólica o ≥10 mmHg de la PA diastólica dentro de los 3 minutos de estar de pie, asociada con reflejos autónomos deteriorados determinados por pruebas autonómicas en ausencia de otras causas identificables (Freeman et al., 2011).
  • Pacientes capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo.
  • Se excluirán enfermedades cardíacas, renales o hepáticas significativas, o con contraindicaciones para la administración de agentes presores o compresión abdominal externa.
  • Enfermedad arterial coronaria clínicamente inestable, o evento cardiovascular o neurológico importante en los últimos 6 meses, y; otros factores que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto completara el protocolo, incluidas anomalías clínicamente significativas en las pruebas clínicas, mentales o de laboratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Píldora de compresión abdominal y placebo
Compresión abdominal con una faja abdominal inflable (hasta 40 mmHg) durante la inclinación con la cabeza hacia arriba y una píldora de placebo administrada 1 hora antes de la segunda inclinación con la cabeza hacia arriba
Otro: Compresión abdominal
Compresión abdominal de 40 mmHg con un manguito inflable comercial aplicado durante la inclinación de la cabeza hacia arriba
Otros nombres:
  • faja abdominal
Droga: Pastilla de placebo
Píldora de placebo administrada 1 hora antes de la segunda inclinación de calentamiento
Comparador falso: Compresión abdominal simulada y placebo
Compresión abdominal simulada con una faja abdominal inflable (~5 mmHg) durante la inclinación con la cabeza hacia arriba y una píldora de placebo administrada 1 hora antes de la segunda inclinación con la cabeza hacia arriba
Droga: Pastilla de placebo
Píldora de placebo administrada 1 hora antes de la segunda inclinación de calentamiento
Otro: Compresión abdominal simulada
Compresión abdominal simulada de 5 mmHg con un manguito inflable comercial aplicado durante la inclinación de la cabeza hacia arriba
Otros nombres:
  • faja abdominal
Experimental: Compresión abdominal y midodrina
Compresión abdominal con una faja abdominal inflable (hasta 40 mmHg) durante la inclinación con la cabeza hacia arriba y midodrina, 2,5 a 10 mg por vía oral administrada 1 hora antes de la segunda inclinación con la cabeza hacia arriba
Otro: Compresión abdominal
Compresión abdominal de 40 mmHg con un manguito inflable comercial aplicado durante la inclinación de la cabeza hacia arriba
Otros nombres:
  • faja abdominal
Droga: midodrina
Dosis única de midodrina de 2,5 a 10 mg por vía oral administrada 1 hora antes de la segunda inclinación con la cabeza hacia arriba
Otros nombres:
  • Proamatine
Comparador activo: Compresión abdominal simulada y midodrina
Compresión abdominal simulada con una faja abdominal inflable (~5 mmHg) durante la inclinación con la cabeza hacia arriba y midodrina, 2,5-10 mg por vía oral administrada 1 hora antes de la segunda inclinación con la cabeza hacia arriba
Otro: Compresión abdominal simulada
Compresión abdominal simulada de 5 mmHg con un manguito inflable comercial aplicado durante la inclinación de la cabeza hacia arriba
Otros nombres:
  • faja abdominal
Droga: midodrina
Dosis única de midodrina de 2,5 a 10 mg por vía oral administrada 1 hora antes de la segunda inclinación con la cabeza hacia arriba
Otros nombres:
  • Proamatine

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen sistólico
Periodo de tiempo: un promedio de 15 minutos de inclinación de la cabeza hacia arriba
Cambio porcentual desde la posición supina en el volumen sistólico durante la inclinación de la cabeza hacia arriba
un promedio de 15 minutos de inclinación de la cabeza hacia arriba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: un promedio de 15 minutos de inclinación de la cabeza hacia arriba
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica durante la inclinación de la cabeza hacia arriba
un promedio de 15 minutos de inclinación de la cabeza hacia arriba
Volumen vascular esplácnico
Periodo de tiempo: un promedio de 15 minutos de inclinación de la cabeza hacia arriba
Cambio porcentual desde la posición supina en el volumen vascular esplácnico durante la inclinación de la cabeza hacia arriba.
un promedio de 15 minutos de inclinación de la cabeza hacia arriba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Luis E Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 140634
  • 1R01HL144568-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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