Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické mechanismy abdominální komprese v léčbě ortostatické hypotenze u autonomního selhání

28. dubna 2026 aktualizováno: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
Bylo prokázáno, že kompresní prádlo je účinné při léčbě ortostatické hypotenze u pacientů s autonomním selháním. Účelem této studie je zjistit hemodynamické mechanismy, kterými komprese břicha (do 40 mm Hg) zlepšuje krevní tlak ve stoje a ortostatickou toleranci u těchto pacientů, a porovnat je s těmi, které má standardní péče midodrin. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že komprese břicha otupí přehnaný pokles zdvihového objemu a nárůst abdominálního vaskulárního objemu během náklonu hlavy nahoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s autonomním selháním se vyznačují invalidizující ortostatickou hypotenzí (nízký krevní tlak ve stoje) v důsledku těžkého poškození autonomního nervového systému. Bylo prokázáno, že kompresní oděvy, jako jsou punčochy do pasu a břišní pásy, zlepšují u těchto pacientů ortostatickou hypotenzi. Účelem této studie je zjistit hemodynamické mechanismy, kterými komprese břicha (do 40 mm Hg) zlepšuje krevní tlak ve stoje a ortostatickou toleranci u těchto pacientů, a porovnat je s těmi, které má standardní péče midodrin. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že komprese břicha otupí přehnaný pokles zdvihového objemu a nárůst abdominálního vaskulárního objemu během náklonu hlavy nahoru. Tato studie nám pomůže lépe porozumět příspěvku břišních žil k ortostatické hypotenzi a mechanismům, které jsou základem tohoto nefarmakologického terapeutického přístupu.

Účastníci budou studováni na naklápěcím stole ve dvou samostatných dnech náhodně zkříženým způsobem s falešnou kompresí břicha (~5 mmHg) a aktivní kompresí (~40 mmHg).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky a pacientky,
  • mezi 18-80 lety,
  • s neurogenní ortostatickou hypotenzí spojenou s primárním autonomním selháním (Parkinsonova nemoc, mnohočetná systémová atrofie a čisté autonomní selhání). Ortostatická hypotenze bude definována jako pokles systolického TK o ≥20 mmHg nebo o ≥10 mmHg diastolického TK během 3 minut ve stoje spojený s poruchou autonomních reflexů stanovenou autonomním testováním v nepřítomnosti jiných identifikovatelných příčin (Freeman et al., 2011).
  • Pacienti schopní a ochotní poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Vyloučí se významné onemocnění srdce, ledvin nebo jater nebo s kontraindikací podávání presorických látek nebo zevní komprese břicha.
  • klinicky nestabilní ischemická choroba srdeční nebo závažná kardiovaskulární nebo neurologická příhoda v posledních 6 měsících a; další faktory, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu dokončit protokol, včetně klinicky významných abnormalit v klinickém, duševním nebo laboratorním testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stlačování břicha a placebo pilulka
Břišní komprese s nafukovacím břišním vazačem (až 40 mmHg) během náklonu hlavy nahoru a placebo pilulka podaná 1 hodinu před druhým náklonem hlavy nahoru
Jiný: Komprese břicha
Komprese břicha 40 mmHg s komerční nafukovací manžetou aplikovanou během náklonu hlavy nahoru
Ostatní jména:
  • břišní pojivo
Lék: Placebo pilulka
Placebo pilulka podaná 1 hodinu před druhým zahřívacím náklonem
Falešný srovnávač: Falešná komprese břicha a placebo
Falešná komprese břicha pomocí nafukovacího břišního vazače (~5 mmHg) během náklonu hlavy nahoru a placebo pilulka podaná 1 hodinu před druhým náklonem hlavy nahoru
Lék: Placebo pilulka
Placebo pilulka podaná 1 hodinu před druhým zahřívacím náklonem
Jiný: Falešná komprese břicha
Falešná komprese břicha 5 mmHg s komerční nafukovací manžetou aplikovanou během náklonu hlavy nahoru
Ostatní jména:
  • břišní pojivo
Experimentální: Útlak břicha a midodrin
Břišní komprese s nafukovacím břišním vazačem (až 40 mmHg) během náklonu hlavy nahoru a midodrin 2,5–10 mg PO podaný 1 hodinu před druhým náklonem hlavy nahoru
Jiný: Komprese břicha
Komprese břicha 40 mmHg s komerční nafukovací manžetou aplikovanou během náklonu hlavy nahoru
Ostatní jména:
  • břišní pojivo
Lék: midodrin
Midodrin jednorázová dávka 2,5-10 mg PO podaná 1 hodinu před druhým záklonem hlavy nahoru
Ostatní jména:
  • ProAmatine
Aktivní komparátor: Falešná komprese břicha a midodrin
Falešná komprese břicha pomocí nafukovacího břišního vazače (~5 mmHg) během náklonu hlavy nahoru a midodrin 2,5–10 mg PO podaných 1 hodinu před druhým náklonem hlavy nahoru
Jiný: Falešná komprese břicha
Falešná komprese břicha 5 mmHg s komerční nafukovací manžetou aplikovanou během náklonu hlavy nahoru
Ostatní jména:
  • břišní pojivo
Lék: midodrin
Midodrin jednorázová dávka 2,5-10 mg PO podaná 1 hodinu před druhým záklonem hlavy nahoru
Ostatní jména:
  • ProAmatine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem tahu
Časové okno: v průměru 15 minut náklonu hlavy nahoru
Procentuální změna objemu zdvihu oproti vleže během náklonu hlavy nahoru
v průměru 15 minut náklonu hlavy nahoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: v průměru 15 minut náklonu hlavy nahoru
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty během náklonu hlavy nahoru
v průměru 15 minut náklonu hlavy nahoru
Splanchnický vaskulární objem
Časové okno: v průměru 15 minut náklonu hlavy nahoru
Procentuální změna objemu splanchnické cévy během náklonu hlavy nahoru oproti vleže.
v průměru 15 minut náklonu hlavy nahoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis E Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140634
  • 1R01HL144568-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komprese břicha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit