A hasi kompresszió hemodinamikai mechanizmusai az ortosztatikus hipotenzió kezelésében autonóm elégtelenségben
2026. április 28. frissítette: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
A kompressziós ruházat hatékonynak bizonyult az ortosztatikus hipotenzió kezelésében vegetatív elégtelenségben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat célja azoknak a hemodinamikai mechanizmusoknak a meghatározása, amelyek révén a hasi kompresszió (40 Hgmm-ig) javítja ezeknél a betegeknél az álló vérnyomást és az ortosztatikus toleranciát, és összehasonlítani ezeket a standard midodrin kezeléssel.
A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy a hasi kompresszió tompítja a lökettérfogat túlzott csökkenését és a hasi értérfogat növekedését a fej felemelése során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autonóm elégtelenségben szenvedő betegeket az autonóm idegrendszer súlyos károsodása miatt rokkant ortosztatikus hipotenzió (alacsony vérnyomás állva) jellemzi. A kompressziós ruházat, például a derékig érő harisnya és a hasi kötőanyag javítja az ortosztatikus hipotenziót ezeknél a betegeknél. A vizsgálat célja azoknak a hemodinamikai mechanizmusoknak a meghatározása, amelyek révén a hasi kompresszió (40 Hgmm-ig) javítja ezeknél a betegeknél az álló vérnyomást és az ortosztatikus toleranciát, és összehasonlítani ezeket a standard midodrin kezeléssel. A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy a hasi kompresszió tompítja a lökettérfogat túlzott csökkenését és a hasi értérfogat növekedését a fej felemelése során. Ez a tanulmány segít abban, hogy jobban megértsük a hasi vénák hozzájárulását az ortosztatikus hipotenzióhoz, valamint a nem gyógyszeres terápiás megközelítés mögött meghúzódó mechanizmusokat.
A résztvevőket egy billenő asztalon vizsgálják két külön napon keresztül, randomizált, keresztezett módon, hamis hasi kompresszióval (~5 Hgmm) és aktív kompresszióval (~40 Hgmm).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek,
- 18-80 év között,
- primer autonóm elégtelenséggel járó neurogén ortosztatikus hipotenzióval (Parkinson-kór, többszörös rendszersorvadás és tiszta autonóm elégtelenség). Az ortosztatikus hipotenzió a szisztolés vérnyomás ≥20 Hgmm-es vagy a diasztolés vérnyomás ≥10 Hgmm-es csökkenése állva 3 percen belül, ami az autonóm reflexek károsodott autonóm reflexeihez társul, egyéb azonosítható okok hiányában autonóm teszttel meghatározva (Freeman et al., 2011).
- Betegek, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség.
- Súlyos szív-, vese- vagy májbetegség, illetve nyomásfokozó szerek alkalmazása vagy külső hasi kompresszió alkalmazása ellenjavallt, kizárásra kerül.
- Klinikailag instabil koszorúér-betegség, vagy súlyos kardiovaszkuláris vagy neurológiai esemény az elmúlt 6 hónapban, és; egyéb tényezők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályoznák az alanyt a vizsgálati terv teljesítésében, beleértve a klinikai, mentális vagy laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős eltéréseit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hasi kompresszió és placebo tabletta
Hasi kompresszió felfújható hasi kötõanyaggal (40 Hgmm-ig) a fej felfelé billentésekor, és placebo tablettát adnak 1 órával a második felfelé billentés elõtt
|
40 Hgmm-es hasi kompresszió kereskedelmi forgalomban kapható felfújható mandzsettával a fej felemelésekor
Más nevek:
Placebo tabletta 1 órával a második felmelegedés előtt
|
|
Sham Comparator: Ál hasi kompresszió és placebo
Ál-haskompresszió felfújható hasi kötõanyaggal (~5 Hgmm) a fej felfelé billentésekor, és placebo tablettát adnak a második felfelé billentés elõtt 1 órával.
|
Placebo tabletta 1 órával a második felmelegedés előtt
5 Hgmm színlelt hasi kompresszió kereskedelmi forgalomban kapható felfújható mandzsettával a fej felemelésekor
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hasi kompresszió és midodrin
Haskompresszió felfújható hasi kötõanyaggal (40 Hgmm-ig) a fej felemelése során, és 2,5–10 mg midodrin PO 1 órával a második felfelé billentés elõtt
|
40 Hgmm-es hasi kompresszió kereskedelmi forgalomban kapható felfújható mandzsettával a fej felemelésekor
Más nevek:
Midodrin egyszeri adag 2,5-10 mg PO, 1 órával a második felfelé billentés előtt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ál hasi kompresszió és midodrin
Ál-hasi kompresszió felfújható hasi kötõanyaggal (~5 Hgmm) a fej felfelé billentésekor, és 2,5–10 mg midodrin PO 1 órával a második felfelé billentés elõtt.
|
5 Hgmm színlelt hasi kompresszió kereskedelmi forgalomban kapható felfújható mandzsettával a fej felemelésekor
Más nevek:
Midodrin egyszeri adag 2,5-10 mg PO, 1 órával a második felfelé billentés előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lökettérfogat
Időkeret: átlagosan 15 perc fejjel felfelé billentve
|
Százalékos változás a hanyatt fekvőhöz képest a lökettérfogatban a fej felemelése közben
|
átlagosan 15 perc fejjel felfelé billentve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: átlagosan 15 perc fejjel felfelé billentve
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a fej felemelése közben
|
átlagosan 15 perc fejjel felfelé billentve
|
|
Splanchnic vaszkuláris térfogat
Időkeret: átlagosan 15 perc fejjel felfelé billentve
|
Százalékos változás a fekvő fekvéshez képest a splanchnicus értérfogatban a fej felemelése során.
|
átlagosan 15 perc fejjel felfelé billentve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis E Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Kutatásvezető: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 23.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Synucleinopathiák
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Mozgási zavarok
- Basalis ganglion betegségek
- Elsődleges diszautonómiák
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Ortosztatikus intolerancia
- Hipotenzió
- Több rendszerű atrófia
- Hipotenzió, ortosztatikus
- Tiszta autonóm kudarc
- Szerves vegyi anyagok
- Aminok
- Alkohol
- Amino alkoholok
- Etanolaminok
- Midodrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 140634
- 1R01HL144568-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .