Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske mekanismer for abdominal kompression ved behandling af ortostatisk hypotension ved autonom svigt

28. april 2026 opdateret af: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
Kompressionstøj har vist sig at være effektivt til behandling af ortostatisk hypotension hos patienter med autonomt svigt. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de hæmodynamiske mekanismer, hvorved abdominal kompression (op til 40 mm Hg) forbedrer det stående blodtryk og den ortostatiske tolerance hos disse patienter, og at sammenligne dem med dem for standardbehandling midodrine. Forskerne vil teste hypotesen om, at abdominal kompression vil sløve det overdrevne fald i slagvolumen og stigningen i abdominalt vaskulært volumen under head up-tilt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med autonomt svigt er karakteriseret ved invaliderende ortostatisk hypotension (lavt blodtryk ved stående) på grund af alvorlig svækkelse af det autonome nervesystem. Kompressionsbeklædning såsom taljehøje strømper og abdominalbindere har vist sig at forbedre ortostatisk hypotension hos disse patienter. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de hæmodynamiske mekanismer, hvorved abdominal kompression (op til 40 mm Hg) forbedrer det stående blodtryk og den ortostatiske tolerance hos disse patienter, og at sammenligne dem med dem for standardbehandling midodrine. Forskerne vil teste hypotesen om, at abdominal kompression vil sløve det overdrevne fald i slagvolumen og stigningen i abdominalt vaskulært volumen under head up-tilt. Denne undersøgelse vil hjælpe os med bedre at forstå de abdominale veners bidrag til ortostatisk hypotension og de mekanismer, der ligger til grund for denne ikke-farmakologiske terapeutiske tilgang.

Deltagerne vil blive undersøgt i et vippebord på to separate dage på en randomiseret, crossover-måde med falsk abdominal kompression (~5 mmHg) og aktiv kompression (~40 mmHg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter,
  • mellem 18-80 år,
  • med neurogen ortostatisk hypotension forbundet med primært autonomt svigt (Parkinsons sygdom, multipel systematrofi og ren autonom svigt). Ortostatisk hypotension vil blive defineret som ≥20 mmHg fald i systolisk BP eller ≥10 mmHg diastolisk BP inden for 3 minutter ved stående associeret med nedsatte autonome reflekser bestemt ved autonom test i fravær af andre identificerbare årsager (Freeman et al., 2011).
  • Patienter, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Betydelig hjerte-, nyre- eller leversygdom eller med kontraindikationer til administration af pressormidler eller ekstern abdominal kompression vil blive udelukket.
  • Klinisk ustabil koronararteriesygdom eller større kardiovaskulær eller neurologisk hændelse inden for de seneste 6 måneder, og; andre faktorer, som efter investigators mening ville forhindre forsøgspersonen i at udfylde protokollen, herunder klinisk signifikante abnormiteter i klinisk, mental eller laboratorietest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abdominal kompression og placebo pille
Abdominal kompression med et oppusteligt abdominal bindemiddel (op til 40 mmHg) under head up vipning og placebo pille givet 1 time før den anden head up vipning
Andet: Abdominal kompression
Abdominal kompression på 40 mmHg med en kommerciel oppustelig manchet påført under head up-tilt
Andre navne:
  • abdominal binder
Medicin: Placebo pille
Placebo pille givet 1 time før den anden opvarmning tilt
Sham-komparator: Sham abdominal kompression og placebo
Sham abdominal kompression med et oppusteligt abdominal bindemiddel (~5 mmHg) under head up vipning og placebo pille givet 1 time før den anden head up vipning
Medicin: Placebo pille
Placebo pille givet 1 time før den anden opvarmning tilt
Andet: Sham abdominal kompression
Sham abdominal kompression på 5 mmHg med en kommerciel oppustelig manchet påført under head up vipning
Andre navne:
  • abdominal binder
Eksperimentel: Abdominal kompression og midodrin
Abdominal kompression med et oppusteligt abdominal bindemiddel (op til 40 mmHg) under head up vipning og midodrin 2,5-10 mg PO givet 1 time før den anden head up vipning
Andet: Abdominal kompression
Abdominal kompression på 40 mmHg med en kommerciel oppustelig manchet påført under head up-tilt
Andre navne:
  • abdominal binder
Medicin: midodrin
Midodrine enkeltdosis 2,5-10 mg PO givet 1 time før den anden head up vipning
Andre navne:
  • ProAmatine
Aktiv komparator: Sham abdominal kompression og midodrin
Sham abdominal kompression med et oppusteligt abdominal bindemiddel (~5 mmHg) under head up vipning og midodrin 2,5-10 mg PO givet 1 time før den anden head up vipning
Andet: Sham abdominal kompression
Sham abdominal kompression på 5 mmHg med en kommerciel oppustelig manchet påført under head up vipning
Andre navne:
  • abdominal binder
Medicin: midodrin
Midodrine enkeltdosis 2,5-10 mg PO givet 1 time før den anden head up vipning
Andre navne:
  • ProAmatine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumen
Tidsramme: et gennemsnit på 15 minutters head up-tilt
Procentvis ændring fra liggende i slagvolumen under tilt med hovedet opad
et gennemsnit på 15 minutters head up-tilt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: et gennemsnit på 15 minutters head up-tilt
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk under head up-tilt
et gennemsnit på 15 minutters head up-tilt
Splanchnisk vaskulær volumen
Tidsramme: et gennemsnit på 15 minutters head up-tilt
Procentvis ændring fra liggende i splanchnisk vaskulær volumen under hovedet opad tilt.
et gennemsnit på 15 minutters head up-tilt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis E Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Anslået)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140634
  • 1R01HL144568-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel systematrofi

Kliniske forsøg med Abdominal kompression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner