Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische mechanismen van abdominale compressie bij de behandeling van orthostatische hypotensie bij autonoom falen

24 maart 2024 bijgewerkt door: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
Compressiekousen zijn effectief gebleken bij de behandeling van orthostatische hypotensie bij patiënten met autonoom falen. Het doel van deze studie is om de hemodynamische mechanismen te bepalen waarmee abdominale compressie (tot 40 mm Hg) de staande bloeddruk en orthostatische tolerantie bij deze patiënten verbetert, en deze te vergelijken met die van midodrine. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat abdominale compressie de overdreven daling van het slagvolume en de toename van het abdominale vasculaire volume tijdens kantelen met het hoofd naar boven zal afzwakken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met autonoom falen worden gekenmerkt door invaliderende orthostatische hypotensie (lage bloeddruk bij staan) als gevolg van een ernstige aantasting van het autonome zenuwstelsel. Het is aangetoond dat compressiekleding, zoals taillehoge kousen en buikbanden, de orthostatische hypotensie bij deze patiënten verbetert. Het doel van deze studie is om de hemodynamische mechanismen te bepalen waarmee abdominale compressie (tot 40 mm Hg) de staande bloeddruk en orthostatische tolerantie bij deze patiënten verbetert, en deze te vergelijken met die van midodrine. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat abdominale compressie de overdreven daling van het slagvolume en de toename van het abdominale vasculaire volume tijdens kantelen met het hoofd naar boven zal afzwakken. Deze studie zal ons helpen de bijdrage van de buikaderen aan orthostatische hypotensie en de mechanismen die ten grondslag liggen aan deze niet-farmacologische therapeutische benadering beter te begrijpen.

Deelnemers worden in twee afzonderlijke dagen op een gerandomiseerde, gekruiste manier bestudeerd in een kanteltafel met schijn-abdominale compressie (~ 5 mmHg) en actieve compressie (~ 40 mmHg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University
        • Onderonderzoeker:
          • Andre Diedrich, MD/PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis E Okamoto, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Emily C Smith, RN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten,
  • tussen 18-80 jaar,
  • met neurogene orthostatische hypotensie geassocieerd met primair autonoom falen (ziekte van Parkinson, meervoudige systeematrofie en puur autonoom falen). Orthostatische hypotensie wordt gedefinieerd als ≥ 20 mmHg daling van de systolische bloeddruk of ≥ 10 mmHg van de diastolische bloeddruk binnen 3 minuten bij het opstaan, geassocieerd met verminderde autonome reflexen bepaald door autonome testen bij afwezigheid van andere identificeerbare oorzaken (Freeman et al., 2011).
  • Patiënten die in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap.
  • Significante hart-, nier- of leveraandoeningen, of met contra-indicaties voor toediening van bloeddrukverlagende middelen of externe abdominale compressie zullen worden uitgesloten.
  • Klinisch onstabiele coronaire hartziekte, of ernstige cardiovasculaire of neurologische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden, en; andere factoren die naar de mening van de onderzoeker zouden verhinderen dat de proefpersoon het protocol voltooit, waaronder klinisch significante afwijkingen in klinische, mentale of laboratoriumtesten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Buikcompressie en placebopil
Abdominale compressie met een opblaasbaar abdominaal bindmiddel (tot 40 mmHg) tijdens kantelen met het hoofd omhoog, en een placebopil die 1 uur voor de tweede kanteling met het hoofd omhoog wordt gegeven
Ander: Abdominale compressie
Abdominale compressie van 40 mmHg met een in de handel verkrijgbare opblaasbare manchet aangebracht tijdens kantelen van het hoofd omhoog
Andere namen:
  • buik bindmiddel
Geneesmiddel: Placebo pil
Placebopil gegeven 1 uur voor de tweede opwarming
Sham-vergelijker: Sham abdominale compressie en placebo
Sham-abdominale compressie met een opblaasbaar buikbindmiddel (~ 5 mmHg) tijdens kantelen met het hoofd omhoog, en een placebo-pil die 1 uur voor de tweede kanteling met het hoofd omhoog wordt gegeven
Geneesmiddel: Placebo pil
Placebopil gegeven 1 uur voor de tweede opwarming
Ander: Sham abdominale compressie
Sham abdominale compressie van 5 mmHg met een in de handel verkrijgbare opblaasbare manchet aangebracht tijdens kantelen van het hoofd omhoog
Andere namen:
  • buik bindmiddel
Experimenteel: Abdominale compressie en midodrine
Abdominale compressie met een opblaasbaar abdominaal bindmiddel (tot 40 mmHg) tijdens kantelen met het hoofd omhoog, en midodrine 2,5-10 mg oraal gegeven 1 uur voor de tweede kanteling met het hoofd omhoog
Ander: Abdominale compressie
Abdominale compressie van 40 mmHg met een in de handel verkrijgbare opblaasbare manchet aangebracht tijdens kantelen van het hoofd omhoog
Andere namen:
  • buik bindmiddel
Geneesmiddel: midodrine
Midodrine enkele dosis 2,5-10 mg oraal gegeven 1 uur voor de tweede kanteling van het hoofd
Andere namen:
  • ProAmatine
Actieve vergelijker: Sham abdominale compressie en midodrine
Sham-abdominale compressie met een opblaasbaar abdominaal bindmiddel (~ 5 mmHg) tijdens kantelen met het hoofd omhoog, en midodrine 2,5-10 mg oraal toegediend 1 uur voor de tweede kanteling met het hoofd omhoog
Ander: Sham abdominale compressie
Sham abdominale compressie van 5 mmHg met een in de handel verkrijgbare opblaasbare manchet aangebracht tijdens kantelen van het hoofd omhoog
Andere namen:
  • buik bindmiddel
Geneesmiddel: midodrine
Midodrine enkele dosis 2,5-10 mg oraal gegeven 1 uur voor de tweede kanteling van het hoofd
Andere namen:
  • ProAmatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagvolume
Tijdsspanne: een gemiddelde van 15 minuten head up tilt
Percentage verandering van slagvolume vanuit rugligging tijdens kantelen van het hoofd omhoog
een gemiddelde van 15 minuten head up tilt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: een gemiddelde van 15 minuten head up tilt
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk tijdens kantelen met het hoofd omhoog
een gemiddelde van 15 minuten head up tilt
Splanchnisch vasculair volume
Tijdsspanne: een gemiddelde van 15 minuten head up tilt
Percentage verandering vanuit rugligging in splanchnisch vasculair volume tijdens kantelen van het hoofd omhoog.
een gemiddelde van 15 minuten head up tilt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis E Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 140634
  • 1R01HL144568-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meervoudige systeematrofie

Klinische onderzoeken op Abdominale compressie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren