Effekten av en depressionsintervention för ungdomar med depression och sömnstörningar
28 januari 2021 uppdaterad av: Eleanor McGlinchey, New York State Psychiatric Institute
Fokus för denna studie är att identifiera hur interpersonell psykoterapi för ungdomar (IPT-A) med depression fungerar för att förändra sömn och relaterade biologiska markörer som finns i saliv, nämligen kortisol och pro-inflammatoriska cytokinnivåer.
Det långsiktiga målet med detta projekt är att förstå de biologiska mekanismerna för återhämtning från depression för att hjälpa till att välja och vägleda personliga psykoterapeutiska insatser med högsta sannolikhet för framgång för enskilda ungdomar med depression.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med detta projekt är att undersöka om ungdomsdepression och de associerade symtomen på sömnstörningar bäst behandlas med hjälp av en empiriskt stödd psykoterapi som kompletteras med en sömnförbättringsmodul.
Tjugo ungdomar (åldrar 12-17) som uppfyller kriterierna för allvarlig depressiv störning, dystymisk störning, depressiv störning som inte anges på annat sätt eller anpassningsstörning med deprimerat humör och som även rapporterar förhöjda nivåer av sömnstörningar kommer att få interpersonell psykoterapi för deprimerade ungdomar (IPT-A) ) med en kompletterande sömnmodul som är integrerad under hela behandlingen.
Att identifiera det bästa tillvägagångssättet för att behandla både ungdomens depression och det vanliga associerade symtomet på sömnstörningar kommer att ha betydande konsekvenser för de långsiktiga resultaten av deprimerade ungdomar.
Dessutom kan identifiering av unika symptom och biologiska profiler i början av behandlingen göra det möjligt för läkare att förutsäga behandlingsresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Pediatric Anxiety and Mood Research Clinic, New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- öppenvårdsdeltagare
- förälder eller juridiskt auktoriserad representant måste ge deltagarens samtycke och samtycke
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-V) kriterier för en depressiv sjukdom
- Clinical Global Assessment Scale (C-GAS) < 65
- Snabbinventering av depressionssymtom - Självrapport 16 (QIDS-SR16) över 8 och mindre än 24.
- engelsktalande
- betydande sömnbesvär
Exklusions kriterier:
- samtidig psykiatrisk diagnos av bipolär sjukdom, psykos, autismspektrumstörning, intellektuell utvecklingsstörning, beteendestörning eller missbruksstörning
- alla tillstånd eller sjukdomar som okontrollerad anfallsstörning, okontrollerad diabetes eller andra tillstånd som utgör en olämplig risk för deltagaren och/eller kan förvirra tolkningen av studien
- för närvarande i aktiv evidensbaserad psykoterapi för samma tillstånd
- tar för närvarande medicin för en psykiatrisk diagnos som inte är en stabil dos (4 veckor på samma dos).
- för närvarande anses löpa risk för självmord enligt studieläkarens uppfattning, har gjort ett självmordsförsök under de senaste 4 månaderna, eller rapporterar för närvarande aktiva självmordstankar.
- historia av alkohol eller annat missbruk enligt definitionen av DSM-V under de senaste 6 månaderna.
- bevis från klinisk diagnos eller rapport från ungdom eller förälder om sömnapné, rastlösa ben eller periodiska lemrörelser under sömnen
- sömnbehandling som kan förvirra tolkningen av sömnresultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: TranS-C och IPT-A
12 sessioner veckovis poliklinisk psykoterapi för ungdomsdepression.
|
Målet med IPT-A är att minska depressiva symtom genom att fokusera på aktuella interpersonella svårigheter och hjälpa tonåringen att förbättra sina relationer och interpersonella interaktioner.
Detta åstadkoms genom psykoedukation om ungdomens depression och dess koppling till mellanmänskliga relationer, genomgång av ungdomens betydelsefulla relationer, identifiering av interpersonella problemområden att fokusera behandlingen på, utveckling av interpersonell problemlösning och kommunikationsförmåga samt rollspel.
Sömnstörningsinterventionen kommer att inkludera flera moduler som valts ut eftersom de är framgångsrika behandlingar för sömnlöshet och/eller kan bidra till att främja efterlevnaden av några av rekommendationerna relaterade till sömn.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i depressionssymptompoäng på Children's Depression Rating Scale (CDRS)
Tidsram: Vecka 12
|
Minskning av depressionssymtom
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i sömn med hjälp av aktigrafi uppskattade sömnvariabler
Tidsram: Vecka 12
|
Minskning av sömnsvårigheter och ökad sömnlängd
|
Vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i cytokinnivåer som finns i saliv
Tidsram: Vecka 12
|
Minskning av inflammatoriska markörer
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Eleanor L McGlinchey, Ph.D., New York State Psychiatric Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2015
Första postat (Uppskatta)
29 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #7089
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .