A depresszió elleni beavatkozás hatékonysága depresszióban és alvászavarban szenvedő serdülők számára
2021. január 28. frissítette: Eleanor McGlinchey, New York State Psychiatric Institute
Ennek a tanulmánynak a középpontjában annak azonosítása áll, hogy a depressziós betegek interperszonális pszichoterápiája (IPT-A) hogyan hat az alvás és a nyálban található kapcsolódó biológiai markerek, nevezetesen a kortizol és a gyulladást elősegítő citokinszintek megváltoztatására.
Ennek a projektnek a hosszú távú célja a depresszióból való felépülés biológiai mechanizmusainak megértése annak érdekében, hogy segítsünk kiválasztani és irányítani a személyre szabott pszichoterápiás beavatkozásokat, amelyek a legnagyobb valószínűséggel sikerülnek a depresszióban szenvedő serdülők számára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a projektnek az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a serdülőkori depresszió és az ezzel járó alvászavar tünetei a legjobban kezelhetők-e egy empirikusan támogatott pszichoterápia alkalmazásával, amelyet alvásjavító modullal egészítenek ki.
Húsz olyan serdülő (12-17 éves korig), akik megfelelnek a súlyos depressziós rendellenesség, a dysthymiás rendellenesség, a másként nem meghatározott depressziós rendellenesség vagy a depressziós hangulatú alkalmazkodási rendellenesség kritériumainak, és magas szintű alvászavarról számolnak be, interperszonális pszichoterápiában részesülnek depressziós serdülők számára (IPT-A). ) egy kiegészítő alvásmodullal, amely a kezelés során integrálva van.
Mind a serdülőkori depresszió, mind az alvászavar általánosan kapcsolódó tünete kezelésének legjobb módszerének meghatározása jelentős hatással lesz a depressziós serdülők hosszú távú kimenetelére.
Ezenkívül az egyedi tünetek és biológiai profilok azonosítása a kezelés kezdetén lehetővé teheti az orvosok számára a kezelés kimenetelének előrejelzését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Pediatric Anxiety and Mood Research Clinic, New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- járóbeteg résztvevő
- a szülőnek vagy törvényes képviselőjének bele kell adnia a résztvevő hozzájárulását
- A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve 5. kiadás (DSM-V) a depressziós rendellenesség kritériumai
- Clinical Global Assessment Scale (C-GAS) < 65
- A depresszió tüneteinek gyors jegyzéke – 16. önjelentés (QIDS-SR16) 8 év felett és 24 év alatt.
- Angol nyelvű
- jelentős alvási panaszok
Kizárási kritériumok:
- bipoláris zavar, pszichózis, autizmus spektrum zavar, intellektuális fejlődési zavar, magatartási zavar vagy kábítószerrel való visszaélés zavara kísérő pszichiátriai diagnózisa
- bármilyen állapot vagy betegség, például kontrollálatlan görcsroham, kontrollálatlan cukorbetegség vagy bármely más olyan állapot, amely nem megfelelő kockázatot jelent a résztvevő számára és/vagy megzavarhatja a vizsgálat értelmezését
- jelenleg aktív, bizonyítékokon alapuló pszichoterápiában részesül ugyanazon állapot miatt
- jelenleg olyan pszichiátriai diagnózis miatt gyógyszert szed, amely nem stabil dózis (4 hét ugyanazon az adagon).
- a vizsgáló orvos véleménye szerint jelenleg öngyilkossági kockázatnak tekinthető, az elmúlt 4 hónapban öngyilkossági kísérletet tett, vagy jelenleg aktív öngyilkossági gondolatokról számol be.
- alkohollal vagy más szerrel való visszaélés a kórelőzményében a DSM-V szerint az elmúlt 6 hónapban.
- klinikai diagnózisból származó bizonyítékok, vagy a fiatal vagy szülő jelentése alvás közbeni alvási apnoéról, nyugtalan lábakról vagy időszakos végtagmozgásokról
- alváskezelés, amely megzavarhatja az alvási eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: TranS-C és IPT-A
12 alkalom heti ambuláns pszichoterápia serdülőkori depresszióra.
|
Az IPT-A célja a depressziós tünetek csökkentése azáltal, hogy a jelenlegi interperszonális nehézségekre összpontosít, és segíti a serdülőt kapcsolatai és interperszonális interakcióinak javításában.
Ez a serdülő depressziójával és annak interperszonális kapcsolataival kapcsolatos pszichoedukációval, a serdülő jelentős kapcsolatainak áttekintésével, a kezelés középpontjában álló interperszonális problématerületek azonosításával, az interperszonális problémamegoldó és kommunikációs készségek fejlesztésével, valamint szerepjátékokkal valósul meg.
Az alvászavarok beavatkozása több olyan modult fog tartalmazni, amelyeket azért választottak ki, mert sikeresen kezelik az álmatlanságot, és/vagy elősegíthetik az alvással kapcsolatos egyes ajánlások betartását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a depressziós tünetek pontszámában a gyermekek depressziós értékelési skáláján (CDRS)
Időkeret: 12. hét
|
A depresszió tüneteinek csökkentése
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az alvásban az aktigráfia becsült alvási változói segítségével
Időkeret: 12. hét
|
Az alvási nehézségek csökkentése és az alvás időtartamának növelése
|
12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nyálban található citokinszintekben
Időkeret: 12. hét
|
A gyulladásos markerek csökkentése
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eleanor L McGlinchey, Ph.D., New York State Psychiatric Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #7089
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .