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L'efficacia di un intervento contro la depressione per gli adolescenti con depressione e disturbi del sonno

28 gennaio 2021 aggiornato da: Eleanor McGlinchey, New York State Psychiatric Institute
L'obiettivo di questo studio è identificare come la psicoterapia interpersonale per adolescenti (IPT-A) con depressione agisca per modificare il sonno e i relativi marcatori biologici trovati nella saliva, vale a dire i livelli di cortisolo e citochine pro-infiammatorie. L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è comprendere i meccanismi biologici di recupero dalla depressione al fine di aiutare a selezionare e guidare interventi psicoterapeutici personalizzati con la più alta probabilità di successo per i singoli adolescenti con depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo progetto è esaminare se la depressione adolescenziale e i sintomi associati ai disturbi del sonno siano trattati al meglio utilizzando una psicoterapia supportata empiricamente che viene aumentata con un modulo di miglioramento del sonno. Venti adolescenti (età 12-17) che soddisfano i criteri per disturbo depressivo maggiore, disturbo distimico, disturbo depressivo non altrimenti specificato o disturbo dell'adattamento con umore depresso e riportano anche livelli elevati di disturbi del sonno riceveranno la psicoterapia interpersonale per adolescenti depressi (IPT-A ) con un modulo aggiuntivo per il sonno integrato durante tutto il trattamento. L'identificazione dell'approccio migliore per trattare sia la depressione dell'adolescente che il sintomo comunemente associato di disturbi del sonno avrà implicazioni significative per gli esiti a lungo termine degli adolescenti depressi. Inoltre, l'identificazione di sintomi unici e profili biologici all'inizio del trattamento può consentire ai medici di prevedere l'esito del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Pediatric Anxiety and Mood Research Clinic, New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipante ambulatoriale
  • genitore o rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso e l'assenso da parte del partecipante
  • Criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quinta Edizione (DSM-V) per un disturbo depressivo
  • Scala di valutazione globale clinica (C-GAS) < 65
  • Inventario rapido dei sintomi della depressione - Self Report 16 (QIDS-SR16) su 8 e meno di 24.
  • parlando inglese
  • disturbi del sonno significativi

Criteri di esclusione:

  • diagnosi psichiatrica in comorbilità di disturbo bipolare, psicosi, disturbo dello spettro autistico, disturbo dello sviluppo intellettivo, disturbo della condotta o disturbo da abuso di sostanze
  • qualsiasi condizione o malattia come disturbo convulsivo incontrollato, diabete non controllato o qualsiasi altra condizione che rappresenti un rischio inappropriato per il partecipante e/o possa confondere l'interpretazione dello studio
  • attualmente in psicoterapia attiva basata sull'evidenza per la stessa condizione
  • attualmente sta assumendo farmaci per una diagnosi psichiatrica che non è una dose stabile (4 settimane con la stessa dose).
  • attualmente considerato a rischio di suicidio secondo il medico dello studio, ha tentato il suicidio negli ultimi 4 mesi o sta attualmente segnalando ideazione suicidaria attiva.
  • storia di abuso di alcol o altre sostanze come definito dal DSM-V negli ultimi 6 mesi.
  • evidenza dalla diagnosi clinica o dal rapporto del giovane o del genitore di apnea notturna, gambe senza riposo o movimenti periodici degli arti durante il sonno
  • trattamento del sonno che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati del sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trans-C e IPT-A
12 sedute settimanali di psicoterapia ambulatoriale per la depressione adolescenziale.
Comportamentale: Trans-C e IPT-A
L'obiettivo dell'IPT-A è ridurre i sintomi depressivi concentrandosi sulle attuali difficoltà interpersonali e aiutando l'adolescente a migliorare le sue relazioni e interazioni interpersonali. Ciò si realizza attraverso la psicoeducazione sulla depressione dell'adolescente e il suo legame con le relazioni interpersonali, la revisione delle relazioni significative dell'adolescente, l'identificazione delle aree problematiche interpersonali su cui focalizzare il trattamento, lo sviluppo della risoluzione dei problemi interpersonali e delle capacità comunicative e il gioco di ruolo. L'intervento sui disturbi del sonno includerà diversi moduli selezionati perché sono trattamenti di successo per l'insonnia e/o possono aiutare a promuovere l'adesione ad alcune delle raccomandazioni relative al sonno.
Altri nomi:
  • Sonno transdiagnostico e trattamento circadiano e IPT-A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi della depressione sulla scala di valutazione della depressione dei bambini (CDRS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Riduzione dei sintomi della depressione
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel sonno utilizzando le variabili del sonno stimate dall'actigrafia
Lasso di tempo: Settimana 12
Riduzione delle difficoltà del sonno e aumento della durata del sonno
Settimana 12
Variazione rispetto al basale dei livelli di citochine presenti nella saliva
Lasso di tempo: Settimana 12
Riduzione dei marcatori infiammatori
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Eleanor L McGlinchey, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #7089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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