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Die Wirksamkeit einer Depressionsintervention für Jugendliche mit Depressionen und Schlafstörungen

28. Januar 2021 aktualisiert von: Eleanor McGlinchey, New York State Psychiatric Institute
Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Identifizierung, wie die interpersonelle Psychotherapie für Jugendliche (IPT-A) bei Depressionen wirkt, um den Schlaf und verwandte biologische Marker, die im Speichel gefunden werden, nämlich Cortisol- und entzündungsfördernde Zytokinspiegel, zu verändern. Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, die biologischen Mechanismen der Genesung von Depressionen zu verstehen, um bei der Auswahl und Steuerung personalisierter psychotherapeutischer Interventionen mit der höchsten Erfolgswahrscheinlichkeit für einzelne Jugendliche mit Depression zu helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, ob eine jugendliche Depression und die damit verbundenen Symptome von Schlafstörungen am besten mit einer empirisch gestützten Psychotherapie behandelt werden können, die durch ein Schlafverbesserungsmodul ergänzt wird. Zwanzig Jugendliche (im Alter von 12-17 Jahren), die die Kriterien für eine schwere depressive Störung, dysthymische Störung, nicht anderweitig spezifizierte depressive Störung oder Anpassungsstörung mit depressiver Stimmung erfüllen und auch über erhöhte Schlafstörungen berichten, erhalten eine interpersonelle Psychotherapie für depressive Jugendliche (IPT-A ) mit einem begleitenden Schlafmodul, das während der gesamten Behandlung integriert ist. Die Identifizierung des besten Ansatzes zur Behandlung sowohl der Depression des Jugendlichen als auch des häufig damit verbundenen Symptoms der Schlafstörung wird erhebliche Auswirkungen auf die langfristigen Ergebnisse depressiver Jugendlicher haben. Darüber hinaus kann die Identifizierung einzigartiger Symptome und biologischer Profile zu Beginn der Behandlung Ärzte in die Lage versetzen, den Behandlungserfolg vorherzusagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Pediatric Anxiety and Mood Research Clinic, New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulanter Teilnehmer
  • Ein Elternteil oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss die Zustimmung und Zustimmung des Teilnehmers erteilen
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-V) Kriterien für eine depressive Störung
  • Klinische globale Bewertungsskala (C-GAS) < 65
  • Schnelle Bestandsaufnahme der Depressionssymptome – Selbstbericht 16 (QIDS-SR16) über 8 und weniger als 24.
  • Englisch sprechend
  • erhebliche Schlafbeschwerden

Ausschlusskriterien:

  • komorbide psychiatrische Diagnose einer bipolaren Störung, Psychose, Autismus-Spektrum-Störung, Störung der intellektuellen Entwicklung, Verhaltensstörung oder Störung des Drogenmissbrauchs
  • jeder Zustand oder jede Krankheit wie unkontrollierte Anfallsleiden, unkontrollierter Diabetes oder andere Zustände, die ein unangemessenes Risiko für den Teilnehmer darstellen und/oder die Interpretation der Studie verfälschen könnten
  • derzeit in aktiver evidenzbasierter Psychotherapie für die gleiche Erkrankung
  • derzeit Medikamente für eine psychiatrische Diagnose einnehmen, die keine stabile Dosis sind (4 Wochen mit derselben Dosis).
  • der nach Meinung des Studienarztes derzeit als suizidgefährdet gilt, in den letzten 4 Monaten einen Suizidversuch unternommen hat oder derzeit über aktive Suizidgedanken berichtet.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch gemäß DSM-V innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Anzeichen einer klinischen Diagnose oder eines Berichts von Jugendlichen oder Eltern von Schlafapnoe, unruhigen Beinen oder periodischen Gliedmaßenbewegungen während des Schlafs
  • Schlafbehandlung, die die Interpretation der Schlafergebnisse verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TranS-C und IPT-A
12 Sitzungen wöchentliche ambulante Psychotherapie bei jugendlicher Depression.
Verhalten: TranS-C und IPT-A
Das Ziel von IPT-A ist es, depressive Symptome zu verringern, indem es sich auf aktuelle zwischenmenschliche Schwierigkeiten konzentriert und dem Jugendlichen hilft, seine Beziehungen und zwischenmenschlichen Interaktionen zu verbessern. Dies wird erreicht durch Psychoedukation über die Depression des Jugendlichen und ihre Verbindung zu zwischenmenschlichen Beziehungen, Überprüfung der wichtigen Beziehungen des Jugendlichen, Identifizierung von zwischenmenschlichen Problembereichen, auf die die Behandlung konzentriert werden soll, Entwicklung von zwischenmenschlichen Problemlösungs- und Kommunikationsfähigkeiten und Rollenspielen. Die Intervention bei Schlafstörungen umfasst mehrere Module, die ausgewählt wurden, weil sie erfolgreiche Behandlungen von Schlaflosigkeit sind und/oder dazu beitragen können, die Einhaltung einiger der Schlafempfehlungen zu fördern.
Andere Namen:
  • Transdiagnostischer Schlaf und zirkadiane Behandlung und IPT-A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Depressionssymptom-Scores auf der Children's Depression Rating Scale (CDRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Verringerung der Depressionssymptome
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schlaf unter Verwendung von durch Aktigrafie geschätzten Schlafvariablen
Zeitfenster: Woche 12
Reduzierung von Schlafstörungen und Verlängerung der Schlafdauer
Woche 12
Veränderung der im Speichel gefundenen Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Reduktion der Entzündungsmarker
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Eleanor L McGlinchey, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #7089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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