Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en depresjonsintervensjon for ungdom med depresjon og søvnforstyrrelser

28. januar 2021 oppdatert av: Eleanor McGlinchey, New York State Psychiatric Institute
Fokuset i denne studien er å identifisere hvordan interpersonell psykoterapi for ungdom (IPT-A) med depresjon virker for å endre søvn og relaterte biologiske markører som finnes i spytt, nemlig kortisol og pro-inflammatoriske cytokinnivåer. Det langsiktige målet med dette prosjektet er å forstå de biologiske mekanismene for utvinning fra depresjon for å hjelpe til med å velge og veilede personlige psykoterapeutiske intervensjoner med størst sannsynlighet for suksess for individuelle ungdommer med depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke om ungdomsdepresjon og de tilhørende symptomene på søvnforstyrrelser best behandles ved hjelp av en empirisk støttet psykoterapi som er utvidet med en søvnforbedringsmodul. Tjue ungdommer (alder 12-17) som oppfyller kriteriene for alvorlig depressiv lidelse, dysthymisk lidelse, depressiv lidelse som ikke er spesifisert på annen måte, eller tilpasningsforstyrrelse med deprimert humør og som også rapporterer forhøyede nivåer av søvnforstyrrelser, vil motta interpersonell psykoterapi for deprimerte ungdommer (IPT-A) ) med en tilleggs søvnmodul som er integrert gjennom hele behandlingen. Å identifisere den beste tilnærmingen til å behandle både ungdommens depresjon og det ofte assosierte symptomet på søvnforstyrrelser vil ha betydelige implikasjoner for de langsiktige utfallene til deprimerte ungdommer. Dessuten kan det å identifisere unike symptom og biologiske profiler ved starten av behandlingen gjøre det mulig for leger å forutsi behandlingsresultatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Pediatric Anxiety and Mood Research Clinic, New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • poliklinisk deltaker
  • forelder eller juridisk autorisert representant må gi samtykke og samtykke fra deltakeren
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-V) kriterier for en depressiv lidelse
  • Clinical Global Assessment Scale (C-GAS) < 65
  • Rask oversikt over depresjonssymptomer - Selvrapport 16 (QIDS-SR16) over 8 og mindre enn 24.
  • engelsktalende
  • betydelige søvnplager

Ekskluderingskriterier:

  • komorbid psykiatrisk diagnose av bipolar lidelse, psykose, autismespekterforstyrrelse, intellektuell utviklingsforstyrrelse, atferdsforstyrrelse eller rusforstyrrelse
  • enhver tilstand eller sykdom som ukontrollert anfallsforstyrrelse, ukontrollert diabetes eller andre tilstander som representerer en upassende risiko for deltakeren og/eller kan forvirre tolkningen av studien
  • for tiden i aktiv evidensbasert psykoterapi for samme tilstand
  • tar for tiden medisiner for en psykiatrisk diagnose som ikke er en stabil dose (4 uker på samme dose).
  • vurderes for øyeblikket i risiko for selvmord etter studielegens mening, har gjort et selvmordsforsøk de siste 4 månedene, eller rapporterer for tiden aktive selvmordstanker.
  • historie med alkohol eller annet rusmisbruk som definert av DSM-V i løpet av de siste 6 månedene.
  • bevis fra klinisk diagnose eller rapport fra ungdom eller forelder om søvnapné, rastløse ben eller periodiske bevegelser i lemmer under søvn
  • søvnbehandling som kan forvirre tolkningen av søvnresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: TranS-C og IPT-A
12 økter med ukentlig poliklinisk psykoterapi for ungdomsdepresjon.
Atferdsmessig: TranS-C og IPT-A
Målet med IPT-A er å redusere depressive symptomer ved å fokusere på nåværende mellommenneskelige vansker og hjelpe ungdommen med å forbedre sine relasjoner og mellommenneskelige interaksjoner. Dette oppnås gjennom psykoedukasjon om ungdommens depresjon og dens kobling til mellommenneskelige relasjoner, gjennomgang av ungdommens betydelige relasjoner, identifisering av mellommenneskelige problemområder å fokusere behandlingen på, utvikling av mellommenneskelige problemløsning og kommunikasjonsevner, og rollespill. Søvnforstyrrelsesintervensjonen vil inkludere flere moduler valgt fordi de er vellykkede behandlinger for søvnløshet, og/eller kan bidra til å fremme overholdelse av noen av anbefalingene knyttet til søvn.
Andre navn:
  • Transdiagnostisk søvn og døgnbehandling og IPT-A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i depresjonssymptomscore på Children's Depression Rating Scale (CDRS)
Tidsramme: Uke 12
Reduksjon i depresjonssymptomer
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i søvn ved bruk av aktigrafi-estimerte søvnvariabler
Tidsramme: Uke 12
Reduksjon i søvnvansker og økning i søvnvarighet
Uke 12
Endring fra baseline i cytokinnivåer funnet i spytt
Tidsramme: Uke 12
Reduksjon i inflammatoriske markører
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eleanor L McGlinchey, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #7089

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TranS-C og IPT-A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere