Radiofrekvensstyrd lokalisering hos patienter med onormal bröstvävnad som genomgår lumpektomi
31 januari 2017 uppdaterad av: Stanford University
En genomförbarhetsstudie av radiofrekvensidentifiering (RFID) lokalisering av bröstskador
Denna kliniska pilotstudie studerar användningen av den radiofrekvensstyrda lokaliseringen hos patienter med onormal bröstvävnad som genomgår lumpektomi (en typ av bröstsparande operation).
Lokaliseringssystemet för radiofrekvensidentifiering består av en implanterbar radiofrekvensidentifieringsbricka och en handhållen radiofrekvensläsare för att markera onormal bröstvävnad före operation och senare kirurgiskt hämta dem.
Radiofrekvensstyrd lokalisering kan göra det lättare att hitta och ta bort onormal bröstvävnad under lumpektomi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att erhålla mänskliga kliniska data för att visa att lokaliseringssystemet för radiofrekvensidentifiering (RFID) fungerar som det är tänkt som en lokaliseringsanordning för att markera och hämta ett kirurgiskt mål i bröstet.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att be om feedback från radiologer och kirurger angående processen och användningen av RFID-systemet.
SKISSERA:
Patienterna genomgår radiofrekvensstyrd lokalisering som omfattar placering av RFID-taggar före lumpektomi och interaktiv detektering av tagg med RFID-läsare under lumpektomi.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har haft stereotaktisk eller ultraljudsledd biopsi med markörplacering
- Har en lesion eller biopsimarkör som är synlig under ultraljud
- Ha ett operationsmål =< 6 cm från huden när du ligger på rygg
- Ha ett diskret kirurgiskt mål
- Har en lesion där centrum/fokalområdet är definierat
- Ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Karnofsky prestationsstatus kommer inte att användas som ett inklusionskriterium
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kräv mer än en lokaliseringsnål för lokalisering av det kirurgiska målet (konsollokalisering)
- Har genomgått tidigare öppen kirurgisk biopsi, lumpektomi eller mastektomi i det operativa bröstet
- Ha en protes/implantat i det operativa bröstet
- Ha en pacemaker eller defibrillator
- Var kontraindicerad för operation
- Vara gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (radiofrekvensstyrd lokalisering)
Patienterna genomgår radiofrekvensstyrd lokalisering som omfattar placering av RFID-taggar före lumpektomi och interaktiv detektering av tagg med RFID-läsare under lumpektomi.
|
Sidostudier
Genomgå lumpektomi
Andra namn:
Genomgå radiofrekvensstyrd lokalisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokaliseringsframgång, definieras som det kirurgiska målet visualiserat i det borttagna provet OCH RFID-taggen borttagen från patientens bröst
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik, inklusive totala tal, procentsatser, medelvärden och proportioner.
|
Vid operationstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feedback begärs från radiologen och kirurgen
Tidsram: Upp till 12 månader efter lumpektomi
|
Feedback från radiologen och kirurgen kommer att sammanfattas med hjälp av kvalitativa metoder.
Varje enkät kommer att granskas för både positiva och negativa svar och sammanfattas.
|
Upp till 12 månader efter lumpektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jafi Lipson, Stanford University Hospitals and Clinics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2015
Första postat (Uppskatta)
1 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRS0053 (Annan identifierare: Stanford University Hospitals and Clinics)
- P30CA124435 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 348
- NCI-2015-00630 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .