Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalizacja sterowana częstotliwością radiową u pacjentów z nieprawidłową tkanką piersi poddawanych lumpektomii

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Stanford University

Studium wykonalności identyfikacji radiowej (RFID) lokalizacji zmian piersi

To pilotażowe badanie kliniczne bada zastosowanie lokalizacji sterowanej częstotliwością radiową u pacjentów z nieprawidłową tkanką piersi poddawanych lumpektomii (rodzaj operacji oszczędzającej pierś). System lokalizacji identyfikacji częstotliwości radiowej składa się z wszczepialnego znacznika identyfikacji częstotliwości radiowej i ręcznego czytnika częstotliwości radiowych, który służy do oznaczania nieprawidłowej tkanki piersi przed operacją, a następnie do chirurgicznego ich pobrania. Lokalizacja sterowana częstotliwością radiową może ułatwić znalezienie i usunięcie nieprawidłowej tkanki piersi podczas lumpektomii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Uzyskanie danych klinicznych na ludziach w celu wykazania, że ​​system lokalizacji za pomocą identyfikacji radiowej (RFID) działa zgodnie z przeznaczeniem jako urządzenie lokalizacyjne do oznaczania i odzyskiwania celu chirurgicznego w piersi.

CELE DODATKOWE:

I. Uzyskanie opinii radiologów i chirurgów na temat procesu i użytkowania systemu RFID.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są lokalizacji sterowanej częstotliwością radiową, obejmującej umieszczanie tagów RFID przed lumpektomią i interaktywne wykrywanie tagu za pomocą czytnika RFID podczas lumpektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miał biopsję stereotaktyczną lub pod kontrolą USG z umieszczeniem markera
  • Mieć zmianę lub znacznik biopsji, który jest widoczny w badaniu ultrasonograficznym
  • Mieć cel chirurgiczny =< 6 cm od skóry w pozycji leżącej
  • Mieć dyskretny cel chirurgiczny
  • Mieć zmianę, w której zdefiniowano centrum/obszar ogniskowy
  • Mieć zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Karnofsky nie będzie używany jako kryterium włączenia
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga więcej niż jednej igły lokalizacyjnej do lokalizacji celu chirurgicznego (lokalizacja zamka)
  • Przeszli wcześniej otwartą biopsję chirurgiczną, lumpektomię lub mastektomię w operacyjnej piersi
  • Mieć protezę/implant w operowanej piersi
  • Mieć rozrusznik serca lub urządzenie do defibrylacji
  • Być przeciwwskazanym do operacji
  • Być w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (lokalizacja sterowana częstotliwością radiową)
Pacjenci poddawani są lokalizacji sterowanej częstotliwością radiową, obejmującej umieszczanie tagów RFID przed lumpektomią i interaktywne wykrywanie tagu za pomocą czytnika RFID podczas lumpektomii.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Lumpektomia
Poddaj się lumpektomii
Inne nazwy:
  • Lumpektomia piersi
  • częściowa mastektomia
Procedura: Lokalizacja sterowana częstotliwością radiową
Przeprowadź lokalizację sterowaną częstotliwością radiową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie lokalizacji, zdefiniowane jako cel chirurgiczny zwizualizowany w usuniętym materiale ORAZ tag RFID usunięty z piersi pacjenta
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych, w tym liczb całkowitych, procentów, średnich i proporcji.
W czasie zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzyskano informację zwrotną od radiologa i chirurga
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po lumpektomii
Informacje zwrotne uzyskane od radiologa i chirurga zostaną podsumowane przy użyciu metod jakościowych. Każdy kwestionariusz zostanie przejrzany pod kątem zarówno pozytywnych, jak i negatywnych odpowiedzi i podsumowany.
Do 12 miesięcy po lumpektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jafi Lipson, Stanford University Hospitals and Clinics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRS0053 (Inny identyfikator: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (Grant/umowa NIH USA)
  • 348
  • NCI-2015-00630 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór piersi

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj