Радиочастотная локализация у пациентов с аномальной тканью молочной железы, перенесших лампэктомию
31 января 2017 г. обновлено: Stanford University
Технико-экономическое обоснование радиочастотной идентификации (RFID) локализации поражений молочной железы
В этом пилотном клиническом испытании изучается использование радиочастотной локализации у пациентов с аномальной тканью молочной железы, перенесших лампэктомию (разновидность органосохраняющей операции).
Система локализации радиочастотной идентификации состоит из имплантируемой радиочастотной идентификационной метки и ручного радиочастотного считывателя для маркировки аномальных тканей молочной железы перед операцией, а затем их извлечения хирургическим путем.
Локализация под радиочастотным контролем может облегчить поиск и удаление аномальной ткани молочной железы во время лампэктомии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Получить клинические данные о людях, чтобы продемонстрировать, что система локализации радиочастотной идентификации (RFID) работает должным образом в качестве устройства локализации для маркировки и извлечения хирургической цели в груди.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Запросить отзывы рентгенологов и хирургов относительно процесса и использования системы RFID.
КОНТУР:
Пациенты проходят радиочастотную локализацию, включающую размещение RFID-метки перед лампэктомией и интерактивное обнаружение метки с помощью RFID-считывателя во время лампэктомии.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имели стереотаксическую биопсию или биопсию под ультразвуковым контролем с размещением маркера
- Иметь маркер поражения или биопсии, видимый при УЗИ.
- Иметь хирургическую мишень = < 6 см от кожи в положении лежа на спине
- Иметь незаметную хирургическую мишень
- Имеют поражение, в котором определяется центр/очаговая зона
- Иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)/Karnofsky не будет использоваться в качестве критерия включения.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Требуется более одной локализационной иглы для локализации хирургической цели (локализация скобки)
- Перенесли ранее открытую хирургическую биопсию, лампэктомию или мастэктомию в операционной груди.
- Наличие протеза/имплантата в операционной груди
- Наличие кардиостимулятора или дефибриллятора
- Иметь противопоказания к хирургическому вмешательству
- Быть беременной
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (локализация под радиочастотным контролем)
Пациенты проходят радиочастотную локализацию, включающую размещение RFID-метки перед лампэктомией и интерактивное обнаружение метки с помощью RFID-считывателя во время лампэктомии.
|
Дополнительные исследования
Пройти лампэктомию
Другие имена:
Пройдите радиочастотную локализацию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная локализация, определяемая как хирургическая цель, визуализированная в удаленном образце, И RFID-метка, удаленная с груди пациентки.
Временное ограничение: Во время операции
|
Будут обобщены с использованием описательной статистики, включая общие числа, проценты, средние значения и пропорции.
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запрошена обратная связь от радиолога и хирурга
Временное ограничение: До 12 месяцев после лампэктомии
|
Отзывы, полученные от рентгенолога и хирурга, будут обобщены с использованием качественных методов.
Каждая анкета будет рассмотрена как на положительные, так и на отрицательные ответы и подведена итог.
|
До 12 месяцев после лампэктомии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jafi Lipson, Stanford University Hospitals and Clinics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRS0053 (Другой идентификатор: Stanford University Hospitals and Clinics)
- P30CA124435 (Грант/контракт NIH США)
- 348
- NCI-2015-00630 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Администрация анкеты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария