Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequentie-geleide lokalisatie bij patiënten met abnormaal borstweefsel die een lumpectomie ondergaan

31 januari 2017 bijgewerkt door: Stanford University

Een haalbaarheidsstudie van radiofrequentie-identificatie (RFID) lokalisatie van borstlaesies

Deze klinische proefstudie bestudeert het gebruik van radiofrequentiegeleide lokalisatie bij patiënten met abnormaal borstweefsel die een lumpectomie ondergaan (een type borstsparende operatie). Het lokalisatiesysteem voor radiofrequentie-identificatie bestaat uit een implanteerbare radiofrequentie-identificatietag en een draagbare radiofrequentielezer om abnormaal borstweefsel vóór de operatie te markeren en later operatief terug te halen. Door radiofrequentie geleide lokalisatie kan het gemakkelijker maken om abnormaal borstweefsel te vinden en te verwijderen tijdens een lumpectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het verkrijgen van klinische gegevens bij de mens om aan te tonen dat het Radiofrequentie Identificatie (RFID) Lokalisatiesysteem presteert zoals bedoeld als lokalisatieapparaat voor het markeren en terughalen van een chirurgisch doelwit in de borst.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Feedback vragen aan de radiologen en chirurgen over het proces en het gebruik van het RFID-systeem.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan radiofrequente geleide lokalisatie, bestaande uit het plaatsen van een RFID-tag vóór de lumpectomie en interactieve detectie van de tag met behulp van een RFID-lezer tijdens de lumpectomie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stereotactische of echogeleide biopsie met markerplaatsing hebben gehad
  • Een laesie- of biopsiemarkering hebben die zichtbaar is onder echografie
  • Zorg voor een chirurgisch doelwit =< 6 cm van de huid in rugligging
  • Zorg voor een discreet chirurgisch doelwit
  • Een laesie hebben waarin het centrum/focusgebied is gedefinieerd
  • Beschikken over het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Karnofsky-prestatiestatus wordt niet gebruikt als inclusiecriterium
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist meer dan één lokalisatienaald voor lokalisatie van het chirurgische doelwit (lokalisatie met beugel)
  • Eerdere open chirurgische biopsie, lumpectomie of mastectomie in de operatieve borst hebben ondergaan
  • Een prothese/implantaat in de operatieve borst hebben
  • Zorg voor een pacemaker of defibrillator
  • Wees gecontra-indiceerd voor een operatie
  • Zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (radiofrequentie-geleide lokalisatie)
Patiënten ondergaan radiofrequente geleide lokalisatie, bestaande uit het plaatsen van een RFID-tag vóór de lumpectomie en interactieve detectie van de tag met behulp van een RFID-lezer tijdens de lumpectomie.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Lumpectomie
Onderga lumpectomie
Andere namen:
  • Lumpectomie van de borst
  • gedeeltelijke borstamputatie
Procedure: Radiofrequentie-geleide lokalisatie
Onderga radiofrequentie-geleide lokalisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokalisatiesucces, gedefinieerd als het chirurgische doel dat wordt gevisualiseerd in het verwijderde monster EN de RFID-tag die van de borst van de patiënt is verwijderd
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, inclusief totale aantallen, percentages, gemiddelden en verhoudingen.
Ten tijde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feedback gevraagd aan de radioloog en chirurg
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na lumpectomie
Feedback die wordt gevraagd aan de radioloog en chirurg zal worden samengevat met behulp van kwalitatieve methoden. Elke vragenlijst wordt beoordeeld op zowel positieve als negatieve antwoorden en samengevat.
Tot 12 maanden na lumpectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jafi Lipson, Stanford University Hospitals and Clinics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRS0053 (Andere identificatie: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 348
  • NCI-2015-00630 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst neoplasma

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren