Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenčně řízená lokalizace u pacientek s abnormální prsní tkání podstupující lumpektomii

31. ledna 2017 aktualizováno: Stanford University

Studie proveditelnosti radiofrekvenční identifikace (RFID) lokalizace lézí prsu

Tato pilotní klinická studie studuje použití radiofrekvenčně řízené lokalizace u pacientek s abnormální prsní tkání podstupujících lumpektomii (typ prs šetřící operace). Lokalizační systém radiofrekvenční identifikace se skládá z implantovatelného radiofrekvenčního identifikačního štítku a ruční radiofrekvenční čtečky k označení abnormální prsní tkáně před operací a později k jejich chirurgickému získání. Radiofrekvenčně řízená lokalizace může usnadnit nalezení a odstranění abnormální prsní tkáně během lumpektomie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Získat klinická data u člověka za účelem prokázání, že lokalizační systém radiofrekvenční identifikace (RFID) funguje tak, jak bylo zamýšleno jako lokalizační zařízení pro označení a vyhledání chirurgického cíle v prsu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyžádat si zpětnou vazbu od radiologů a chirurgů ohledně procesu a použití systému RFID.

OBRYS:

Pacienti podstupují radiofrekvenčně řízenou lokalizaci zahrnující umístění RFID tagu před lumpektomií a interaktivní detekci tagu pomocí RFID čtečky během lumpektomie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvovali stereotaktickou nebo ultrazvukem řízenou biopsii s umístěním markerů
  • Mějte značku léze nebo biopsie, která je viditelná pod ultrazvukem
  • Vleže na zádech mějte operační terč =< 6 cm od kůže
  • Mějte diskrétní chirurgický cíl
  • Mít lézi, ve které je definován střed/ohnisková oblast
  • Mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
  • Jako kritérium pro zařazení nebude použit stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Karnofsky.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje více než jednu lokalizační jehlu pro lokalizaci chirurgického cíle (lokalizace závorky)
  • Podstoupili předchozí otevřenou chirurgickou biopsii, lumpektomii nebo mastektomii operovaného prsu
  • Mějte v operovaném prsu protézu/implantát
  • Mějte kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Být kontraindikován k operaci
  • Být těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostické (lokalizace řízená radiofrekvenčním signálem)
Pacienti podstupují radiofrekvenčně řízenou lokalizaci zahrnující umístění RFID tagu před lumpektomií a interaktivní detekci tagu pomocí RFID čtečky během lumpektomie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Lumpektomie
Podstoupit lumpektomii
Ostatní jména:
  • Lumpektomie prsu
  • částečná mastektomie
Postup: Radiofrekvenčně řízená lokalizace
Projděte radiofrekvenčně řízenou lokalizací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch lokalizace, definovaný jako chirurgický cíl vizualizovaný v odebraném vzorku A RFID tag odstraněný z pacientova prsu
Časové okno: V době operace
Budou shrnuty pomocí popisných statistik, včetně celkových čísel, procent, průměrů a podílů.
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyžádána zpětná vazba od radiologa a chirurga
Časové okno: Až 12 měsíců po lumpektomii
Zpětná vazba získaná od radiologa a chirurga bude shrnuta pomocí kvalitativních metod. Každý dotazník bude zkontrolován na pozitivní i negativní odpovědi a bude shrnut.
Až 12 měsíců po lumpektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jafi Lipson, Stanford University Hospitals and Clinics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRS0053 (Jiný identifikátor: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 348
  • NCI-2015-00630 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit