- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02432118
Radiofrekvenčně řízená lokalizace u pacientek s abnormální prsní tkání podstupující lumpektomii
Studie proveditelnosti radiofrekvenční identifikace (RFID) lokalizace lézí prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Získat klinická data u člověka za účelem prokázání, že lokalizační systém radiofrekvenční identifikace (RFID) funguje tak, jak bylo zamýšleno jako lokalizační zařízení pro označení a vyhledání chirurgického cíle v prsu.
DRUHÉ CÍLE:
I. Vyžádat si zpětnou vazbu od radiologů a chirurgů ohledně procesu a použití systému RFID.
OBRYS:
Pacienti podstupují radiofrekvenčně řízenou lokalizaci zahrnující umístění RFID tagu před lumpektomií a interaktivní detekci tagu pomocí RFID čtečky během lumpektomie.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvovali stereotaktickou nebo ultrazvukem řízenou biopsii s umístěním markerů
- Mějte značku léze nebo biopsie, která je viditelná pod ultrazvukem
- Vleže na zádech mějte operační terč =< 6 cm od kůže
- Mějte diskrétní chirurgický cíl
- Mít lézi, ve které je definován střed/ohnisková oblast
- Mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
- Jako kritérium pro zařazení nebude použit stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Karnofsky.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje více než jednu lokalizační jehlu pro lokalizaci chirurgického cíle (lokalizace závorky)
- Podstoupili předchozí otevřenou chirurgickou biopsii, lumpektomii nebo mastektomii operovaného prsu
- Mějte v operovaném prsu protézu/implantát
- Mějte kardiostimulátor nebo defibrilátor
- Být kontraindikován k operaci
- Být těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Diagnostické (lokalizace řízená radiofrekvenčním signálem)
Pacienti podstupují radiofrekvenčně řízenou lokalizaci zahrnující umístění RFID tagu před lumpektomií a interaktivní detekci tagu pomocí RFID čtečky během lumpektomie.
|
Pomocná studia
Podstoupit lumpektomii
Ostatní jména:
Projděte radiofrekvenčně řízenou lokalizací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěch lokalizace, definovaný jako chirurgický cíl vizualizovaný v odebraném vzorku A RFID tag odstraněný z pacientova prsu
Časové okno: V době operace
|
Budou shrnuty pomocí popisných statistik, včetně celkových čísel, procent, průměrů a podílů.
|
V době operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyžádána zpětná vazba od radiologa a chirurga
Časové okno: Až 12 měsíců po lumpektomii
|
Zpětná vazba získaná od radiologa a chirurga bude shrnuta pomocí kvalitativních metod.
Každý dotazník bude zkontrolován na pozitivní i negativní odpovědi a bude shrnut.
|
Až 12 měsíců po lumpektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jafi Lipson, Stanford University Hospitals and Clinics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRS0053 (Jiný identifikátor: Stanford University Hospitals and Clinics)
- P30CA124435 (Grant/smlouva NIH USA)
- 348
- NCI-2015-00630 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvar prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Administrace dotazníku
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHelminti přenášení půdouGhana, Keňa
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie