Localización guiada por radiofrecuencia en pacientes con tejido mamario anormal sometidos a lumpectomía
31 de enero de 2017 actualizado por: Stanford University
Un estudio de viabilidad de identificación por radiofrecuencia (RFID) Localización de lesiones mamarias
Este ensayo clínico piloto estudia el uso de la localización guiada por radiofrecuencia en pacientes con tejido mamario anormal que se someten a lumpectomía (un tipo de cirugía conservadora del seno).
El sistema de localización por identificación por radiofrecuencia consiste en una etiqueta de identificación por radiofrecuencia implantable y un lector de radiofrecuencia portátil para marcar el tejido mamario anormal antes de la cirugía y luego recuperarlo quirúrgicamente.
La localización guiada por radiofrecuencia puede facilitar la búsqueda y extracción de tejido mamario anormal durante la lumpectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Obtener datos clínicos humanos para demostrar que el Sistema de localización de identificación por radiofrecuencia (RFID) funciona según lo previsto como dispositivo de localización para marcar y recuperar un objetivo quirúrgico en el seno.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Solicitar retroalimentación de los radiólogos y cirujanos con respecto al proceso y uso del sistema RFID.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a una localización guiada por radiofrecuencia que comprende la colocación de una etiqueta RFID antes de la lumpectomía y la detección interactiva de la etiqueta mediante un lector RFID durante la lumpectomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Han tenido biopsia estereotáctica o guiada por ultrasonido con colocación de marcador
- Tener una lesión o marcador de biopsia que sea visible con ultrasonido
- Tenga un objetivo quirúrgico = < 6 cm de la piel cuando esté acostado en decúbito supino
- Tener un objetivo quirúrgico discreto
- Tener una lesión en la que se define el centro/área focal
- Tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- El estado funcional de Karnofsky/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) no se utilizará como criterio de inclusión
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Requiere más de una aguja de localización para la localización del objetivo quirúrgico (localización con brackets)
- Se han sometido previamente a una biopsia quirúrgica abierta, lumpectomía o mastectomía en la mama operada
- Tener una prótesis/implante en la mama operada
- Tener un marcapasos cardíaco o un dispositivo desfibrilador
- Estar contraindicado para la cirugía.
- Estar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (localización guiada por radiofrecuencia)
Los pacientes se someten a una localización guiada por radiofrecuencia que comprende la colocación de una etiqueta RFID antes de la lumpectomía y la detección interactiva de la etiqueta mediante un lector RFID durante la lumpectomía.
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Estudios complementarios
Someterse a una lumpectomía
Otros nombres:
Someterse a localización guiada por radiofrecuencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito de localización, definido como el objetivo quirúrgico visualizado en la muestra extraída Y la etiqueta RFID extraída del seno del paciente
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
Se resumirán utilizando estadísticas descriptivas, incluidos números totales, porcentajes, medias y proporciones.
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En el momento de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comentarios solicitados del radiólogo y el cirujano
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la lumpectomía
|
Los comentarios solicitados por el radiólogo y el cirujano se resumirán utilizando métodos cualitativos.
Cada cuestionario se revisará en busca de respuestas positivas y negativas y se resumirá.
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Hasta 12 meses después de la lumpectomía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jafi Lipson, Stanford University Hospitals and Clinics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRS0053 (Otro identificador: Stanford University Hospitals and Clinics)
- P30CA124435 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 348
- NCI-2015-00630 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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