유방 절제술을 받은 비정상 유방 조직 환자의 고주파 유도 국소화
2017년 1월 31일 업데이트: Stanford University
유방 병변의 RFID(Radiofrequency Identification) 국소화에 대한 타당성 조사
이 파일럿 임상 시험은 종양 절제술(유방 보존 수술의 일종)을 받는 비정상적인 유방 조직을 가진 환자에서 고주파 유도 위치 파악의 사용을 연구합니다.
무선 주파수 식별 위치 파악 시스템은 이식형 무선 주파수 식별 태그와 수술 전에 비정상적인 유방 조직을 표시하고 나중에 외과적으로 회수하기 위한 휴대용 무선 주파수 판독기로 구성됩니다.
고주파 유도 위치 파악을 통해 유방 절제술 중에 비정상적인 유방 조직을 쉽게 찾고 제거할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. RFID(Radiofrequency Identification) 위치 파악 시스템이 유방에서 수술 대상을 표시하고 검색하기 위한 위치 파악 장치로 의도된 대로 작동함을 입증하기 위해 인간 임상 데이터를 얻기 위해.
2차 목표:
I. RFID 시스템의 프로세스 및 사용과 관련하여 방사선 전문의 및 외과의에게 피드백을 요청합니다.
개요:
환자는 유방 절제술 전에 RFID 태그 배치 및 유방 절제술 동안 RFID 판독기를 사용하여 태그의 대화식 감지를 포함하는 무선 주파수 유도 위치 파악을 받습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 마커 배치와 함께 정위 또는 초음파 안내 생검을 받은 적이 있습니다.
- 초음파에서 볼 수 있는 병변 또는 생검 마커가 있어야 합니다.
- 앙와위로 누웠을 때 수술 대상이 피부에서 6cm 미만인 경우
- 신중한 수술 목표를 가지고
- 중심/초점 영역이 정의된 병변이 있음
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)/Karnofsky 수행 상태는 포함 기준으로 사용되지 않습니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 수술 대상의 위치 파악(브래킷 위치 파악)을 위해 하나 이상의 위치 파악 바늘이 필요합니다.
- 수술 유방에서 이전에 개복 수술 생검, 유방 절제술 또는 유방 절제술을 받은 적이 있는 경우
- 수술 유방에 보철물/임플란트가 있는 경우
- 심장 박동기 또는 제세동기 장치가 있어야 합니다.
- 수술 금기
- 임신하다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 진단(무선 주파수 유도 현지화)
환자는 유방 절제술 전에 RFID 태그 배치 및 유방 절제술 동안 RFID 판독기를 사용하여 태그의 대화식 감지를 포함하는 무선 주파수 유도 위치 파악을 받습니다.
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보조 연구
유방절제술을 받다
다른 이름들:
무선 주파수 유도 현지화 진행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제거된 표본 및 환자의 유방에서 제거된 RFID 태그에서 시각화된 수술 대상으로 정의되는 국소화 성공
기간: 수술시
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총 숫자, 백분율, 평균 및 비율을 포함하는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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수술시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 전문의와 외과 의사의 피드백 요청
기간: 종괴 절제술 후 최대 12개월
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방사선 전문의와 외과 의사에게 요청한 피드백은 질적 방법을 사용하여 요약됩니다.
각 설문지는 긍정적 응답과 부정적 응답 모두에 대해 검토되고 요약됩니다.
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종괴 절제술 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jafi Lipson, Stanford University Hospitals and Clinics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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