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Hochfrequenzgesteuerte Lokalisierung bei Patientinnen mit abnormalem Brustgewebe, die sich einer Lumpektomie unterziehen

31. Januar 2017 aktualisiert von: Stanford University

Eine Machbarkeitsstudie zur Lokalisierung von Brustläsionen durch Radiofrequenz-Identifikation (RFID).

Diese klinische Pilotstudie untersucht die Verwendung der hochfrequenzgesteuerten Lokalisierung bei Patientinnen mit abnormalem Brustgewebe, die sich einer Lumpektomie (einer Art brusterhaltender Operation) unterziehen. Das Radiofrequenz-Identifikationssystem besteht aus einem implantierbaren Radiofrequenz-Identifikations-Tag und einem tragbaren Radiofrequenz-Lesegerät, um abnormales Brustgewebe vor der Operation zu markieren und später chirurgisch zu entfernen. Die radiofrequenzgesteuerte Lokalisierung kann es einfacher machen, abnormales Brustgewebe während der Lumpektomie zu finden und zu entfernen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um klinische Humandaten zu erhalten, um zu demonstrieren, dass das Radiofrequenz-Identifikations- (RFID-) Lokalisierungssystem wie beabsichtigt als Lokalisierungsgerät zum Markieren und Abrufen eines chirurgischen Ziels in der Brust funktioniert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Einholung von Feedback von Radiologen und Chirurgen bezüglich des Verfahrens und der Verwendung des RFID-Systems.

UMRISS:

Die Patienten werden einer hochfrequenzgeführten Lokalisierung unterzogen, die die Platzierung eines RFID-Tags vor der Lumpektomie und die interaktive Erkennung des Tags mit einem RFID-Lesegerät während der Lumpektomie umfasst.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatten eine stereotaktische oder ultraschallgeführte Biopsie mit Markierungsplatzierung
  • Haben Sie eine Läsion oder einen Biopsiemarker, der unter Ultraschall sichtbar ist
  • Haben Sie ein chirurgisches Ziel = < 6 cm von der Haut entfernt, wenn Sie auf dem Rücken liegen
  • Haben Sie ein diskretes chirurgisches Ziel
  • Haben Sie eine Läsion, in der das Zentrum/der Fokusbereich definiert ist
  • Sie haben die Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Karnofsky wird nicht als Einschlusskriterium verwendet
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Erfordern mehr als eine Lokalisierungsnadel zur Lokalisierung des Operationsziels (Bracket-Lokalisation)
  • Haben sich einer früheren offenen chirurgischen Biopsie, Lumpektomie oder Mastektomie in der operierten Brust unterzogen
  • Haben Sie eine Prothese/Implantat in der operierten Brust
  • Tragen Sie einen Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Für eine Operation kontraindiziert sein
  • Schwanger sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (radiofrequenzgeführte Lokalisierung)
Die Patienten werden einer hochfrequenzgeführten Lokalisierung unterzogen, die die Platzierung eines RFID-Tags vor der Lumpektomie und die interaktive Erkennung des Tags mit einem RFID-Lesegerät während der Lumpektomie umfasst.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Weite Exzision
Unterziehe dich einer Lumpektomie
Andere Namen:
  • Lumpektomie der Brust
  • teilweise Mastektomie
Verfahren: Hochfrequenzgeführte Lokalisierung
Führen Sie eine radiofrequenzgesteuerte Lokalisierung durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalisierungserfolg, definiert als das in der entnommenen Probe sichtbare chirurgische Ziel UND das von der Brust der Patientin entfernte RFID-Tag
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst, einschließlich Gesamtzahlen, Prozentsätze, Mittelwerte und Anteile.
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feedback vom Radiologen und Chirurgen erbeten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Lumpektomie
Das vom Radiologen und Chirurgen erbetene Feedback wird mit qualitativen Methoden zusammengefasst. Jeder Fragebogen wird sowohl auf positive als auch auf negative Antworten überprüft und zusammengefasst.
Bis zu 12 Monate nach Lumpektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jafi Lipson, Stanford University Hospitals and Clinics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRS0053 (Andere Kennung: Stanford University Hospitals and Clinics)
  • P30CA124435 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 348
  • NCI-2015-00630 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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