Hochfrequenzgesteuerte Lokalisierung bei Patientinnen mit abnormalem Brustgewebe, die sich einer Lumpektomie unterziehen
31. Januar 2017 aktualisiert von: Stanford University
Eine Machbarkeitsstudie zur Lokalisierung von Brustläsionen durch Radiofrequenz-Identifikation (RFID).
Diese klinische Pilotstudie untersucht die Verwendung der hochfrequenzgesteuerten Lokalisierung bei Patientinnen mit abnormalem Brustgewebe, die sich einer Lumpektomie (einer Art brusterhaltender Operation) unterziehen.
Das Radiofrequenz-Identifikationssystem besteht aus einem implantierbaren Radiofrequenz-Identifikations-Tag und einem tragbaren Radiofrequenz-Lesegerät, um abnormales Brustgewebe vor der Operation zu markieren und später chirurgisch zu entfernen.
Die radiofrequenzgesteuerte Lokalisierung kann es einfacher machen, abnormales Brustgewebe während der Lumpektomie zu finden und zu entfernen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um klinische Humandaten zu erhalten, um zu demonstrieren, dass das Radiofrequenz-Identifikations- (RFID-) Lokalisierungssystem wie beabsichtigt als Lokalisierungsgerät zum Markieren und Abrufen eines chirurgischen Ziels in der Brust funktioniert.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Einholung von Feedback von Radiologen und Chirurgen bezüglich des Verfahrens und der Verwendung des RFID-Systems.
UMRISS:
Die Patienten werden einer hochfrequenzgeführten Lokalisierung unterzogen, die die Platzierung eines RFID-Tags vor der Lumpektomie und die interaktive Erkennung des Tags mit einem RFID-Lesegerät während der Lumpektomie umfasst.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hatten eine stereotaktische oder ultraschallgeführte Biopsie mit Markierungsplatzierung
- Haben Sie eine Läsion oder einen Biopsiemarker, der unter Ultraschall sichtbar ist
- Haben Sie ein chirurgisches Ziel = < 6 cm von der Haut entfernt, wenn Sie auf dem Rücken liegen
- Haben Sie ein diskretes chirurgisches Ziel
- Haben Sie eine Läsion, in der das Zentrum/der Fokusbereich definiert ist
- Sie haben die Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Karnofsky wird nicht als Einschlusskriterium verwendet
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Erfordern mehr als eine Lokalisierungsnadel zur Lokalisierung des Operationsziels (Bracket-Lokalisation)
- Haben sich einer früheren offenen chirurgischen Biopsie, Lumpektomie oder Mastektomie in der operierten Brust unterzogen
- Haben Sie eine Prothese/Implantat in der operierten Brust
- Tragen Sie einen Herzschrittmacher oder Defibrillator
- Für eine Operation kontraindiziert sein
- Schwanger sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diagnostik (radiofrequenzgeführte Lokalisierung)
Die Patienten werden einer hochfrequenzgeführten Lokalisierung unterzogen, die die Platzierung eines RFID-Tags vor der Lumpektomie und die interaktive Erkennung des Tags mit einem RFID-Lesegerät während der Lumpektomie umfasst.
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Nebenstudien
Unterziehe dich einer Lumpektomie
Andere Namen:
Führen Sie eine radiofrequenzgesteuerte Lokalisierung durch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokalisierungserfolg, definiert als das in der entnommenen Probe sichtbare chirurgische Ziel UND das von der Brust der Patientin entfernte RFID-Tag
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst, einschließlich Gesamtzahlen, Prozentsätze, Mittelwerte und Anteile.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Feedback vom Radiologen und Chirurgen erbeten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Lumpektomie
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Das vom Radiologen und Chirurgen erbetene Feedback wird mit qualitativen Methoden zusammengefasst.
Jeder Fragebogen wird sowohl auf positive als auch auf negative Antworten überprüft und zusammengefasst.
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Bis zu 12 Monate nach Lumpektomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jafi Lipson, Stanford University Hospitals and Clinics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRS0053 (Andere Kennung: Stanford University Hospitals and Clinics)
- P30CA124435 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 348
- NCI-2015-00630 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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